- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02870491
Lavorare con gli operatori sanitari della comunità per aumentare l'uso di ORS in Uganda
Lavorare con gli operatori sanitari della comunità per aumentare la reidratazione orale Uso di sale e zinco per trattare la diarrea infantile in Uganda: uno studio controllato randomizzato a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca mira a testare l'impatto di un nuovo intervento preventivo di consegna a domicilio volto ad aumentare l'uso di sali di reidratazione orale (ORS) e zinco per la diarrea infantile in Uganda. L'intervento mira ad aumentare la disponibilità di ORS e zinco e ridurre le barriere all'accesso facendo in modo che gli operatori sanitari della comunità (CHW) consegnino i prodotti direttamente alle famiglie gratuitamente prima di un episodio di diarrea. In base a questa configurazione, i prodotti saranno prontamente disponibili gratuitamente immediatamente dopo che un bambino ha avuto la diarrea. Inoltre, i ricercatori districheranno i meccanismi attraverso i quali l'intervento potrebbe modificare l'uso del prodotto utilizzando un approccio multi-armato che verifica separatamente l'impatto della distribuzione gratuita e della consegna preventiva a domicilio (ad es. consegna preventiva ma non gratuita e consegna gratuita ma non preventiva). I ricercatori utilizzeranno uno studio controllato randomizzato a grappolo a quattro bracci progettato per misurare l'impatto di ciascuno dei tre interventi sull'ORS e sull'uso di zinco per il trattamento della diarrea infantile rispetto a un gruppo di controllo. Gli investigatori registreranno 120 CHW (ciascuno situato in un villaggio diverso) e assegneranno casualmente ciascuno a 1 dei 4 gruppi:
Gruppo 1 - Controllo: non verrà effettuato alcun intervento. I custodi avranno accesso standard a ORS e zinco presso le strutture sanitarie e le farmacie locali. Alcuni CHW nei villaggi di controllo potrebbero effettuare visite alle famiglie, tuttavia le offerte di vendita preventiva del trattamento della diarrea sono rare e generalmente i CHW non sono la fonte del trattamento della diarrea.
Gruppo 2 - Visita della famiglia + Distribuzione gratuita + Consegna preventiva: agli CHW verrà fornito un piccolo incentivo per visitare tutte le famiglie nel loro bacino di utenza che contengono un bambino di età inferiore a 5 anni (circa 100 famiglie) all'inizio dello studio . I CHW formeranno i custodi sui pericoli della diarrea e sull'importanza dell'ORS e dell'uso dello zinco. I CHW si offriranno quindi di fornire gratuitamente ORS e zinco ai custodi da conservare nelle loro case.
Gruppo 3 - Visita della famiglia + Condivisione dei costi + Consegna preventiva: agli CHW verrà fornito un piccolo incentivo per visitare tutte le famiglie nel loro bacino di utenza che contengono un bambino di età inferiore a 5 anni all'inizio dello studio. I CHW formeranno i custodi sui pericoli della diarrea e sull'importanza dell'ORS e dell'uso dello zinco. I CHW offriranno quindi di vendere ORS e zinco ai custodi al loro prezzo standard sovvenzionato (circa $ 0,40 USD in totale per ciclo di trattamento) da conservare nelle loro case.
Gruppo 4 - Visita della famiglia + Distribuzione gratuita al momento del recupero: Ai CHW verrà fornito un piccolo incentivo per visitare tutte le famiglie nel loro bacino di utenza che contengono un bambino di età inferiore a 5 anni all'inizio dello studio. I CHW formeranno i custodi sui pericoli della diarrea e sull'importanza dell'ORS e dell'uso dello zinco. I CHW informeranno quindi i custodi che hanno ORS e zinco disponibili gratuitamente che i custodi possono recuperare dalla casa dei CHW se necessario. La distanza media dall'abitazione del CHW è di circa 15 minuti.
I gruppi 2-4 rispetto al gruppo 1 misurano l'impatto di ciascuno dei diversi modi di organizzare il programma. Il gruppo 3 confrontato con il gruppo 2 misura l'effetto prezzo. Il gruppo 4 confrontato con il gruppo 2 misura l'effetto distanza/convenienza. Il gruppo 2 confrontato con il gruppo 1 misura la combinazione del prezzo e dell'effetto distanza/convenienza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini di età compresa tra 0 e 59 mesi che risiedono in un villaggio reclutati per partecipare allo studio saranno inclusi nell'intervento. Saranno inclusi nell'analisi solo i bambini con un episodio di diarrea 4 settimane prima della raccolta dei dati.
Criteri di esclusione:
- I bambini senza un episodio di diarrea nelle settimane precedenti alla raccolta dei dati saranno esclusi dall'analisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Standard di cura esistente.
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Sperimentale: Distribuzione gratuita + consegna preventiva
Gli operatori sanitari della comunità (CHW) consegneranno gratuitamente sali per la reidratazione orale (ORS) e zinco a tutte le famiglie nel loro bacino di utenza con un bambino di età inferiore a 5 anni all'inizio dello studio.
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I custodi di bambini sotto i 5 anni avranno accesso a ORS e zinco gratuiti
I custodi di bambini sotto i 5 anni riceveranno ORS e zinco consegnati a casa loro
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Sperimentale: Condivisione dei costi + consegna preventiva
I CHW visiteranno tutte le famiglie con un bambino di età inferiore a 5 anni all'inizio dello studio e si offriranno di vendere ORS e zinco ai custodi al momento della visita affinché possano conservarli nelle loro case.
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I custodi di bambini sotto i 5 anni riceveranno ORS e zinco consegnati a casa loro
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Sperimentale: Distribuzione gratuita al momento del recupero
I CHW visiteranno tutte le famiglie con un bambino di età inferiore a 5 anni all'inizio dello studio e informeranno i custodi che hanno ORS e zinco disponibili gratuitamente che i custodi possono recuperare dalla casa dei CHW se necessario.
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I custodi di bambini sotto i 5 anni avranno accesso a ORS e zinco gratuiti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di sale per la reidratazione orale (ORS).
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane
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Uso di ORS riferito dal custode per trattare un episodio di diarrea nelle ultime 4 settimane
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Ultime 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sale per la reidratazione orale (ORS) con utilizzo di Zinco
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane
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Uso di ORS + zinco riferito dal custode per trattare un episodio di diarrea nelle ultime 4 settimane
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Ultime 4 settimane
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Uso di antibiotici
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane
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Uso di antibiotici riferito dal custode per trattare un episodio di diarrea nelle ultime 4 settimane
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Ultime 4 settimane
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Tempo per l'uso del sale per la reidratazione orale (ORS).
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane
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Tempo riportato dal custode dall'inizio della diarrea all'uso di ORS
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Ultime 4 settimane
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È ora di usare lo zinco
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane
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Tempo riportato dal custode dall'inizio della diarrea all'uso di zinco
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Ultime 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di sale per la reidratazione orale (ORS).
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni
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Uso di ORS riferito dal custode per trattare un episodio di diarrea negli ultimi 7 giorni
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Ultimi 7 giorni
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Uso di sale per la reidratazione orale (ORS).
Lasso di tempo: episodio di diarrea in corso fino a 4 settimane
|
Uso di ORS riferito dal custode per trattare un episodio di diarrea in corso
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episodio di diarrea in corso fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZW-03-28-1983
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Distribuzione gratuita
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Michigan Technological UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchio | Lesioni al ginocchio | Artrite al ginocchioStati Uniti
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Southern California College of Optometry at Marshall...Completato
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Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich University... e altri collaboratoriCompletatoDiabete mellito, tipo 1Regno Unito
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Bausch & Lomb IncorporatedCompletatoUsura delle lenti a contattoStati Uniti
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University College, LondonUniversity of RoehamptonCompletatoDepressione | Stress, Psicologico | Ansia
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Talita Cumi Ltd.Non ancora reclutamentoDolore muscoloscheletrico | Paura di cadereRegno Unito
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