Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lavorare con gli operatori sanitari della comunità per aumentare l'uso di ORS in Uganda

4 aprile 2019 aggiornato da: University of California, Berkeley

Lavorare con gli operatori sanitari della comunità per aumentare la reidratazione orale Uso di sale e zinco per trattare la diarrea infantile in Uganda: uno studio controllato randomizzato a grappolo

Lo scopo di questo studio è valutare come la distribuzione gratuita e la consegna preventiva a domicilio di sali per la reidratazione orale (ORS) da parte degli operatori sanitari della comunità influenzi l'uso di ORS. Gli investigatori misureranno l'impatto della combinazione dei due interventi (distribuzione gratuita + consegna a domicilio preventiva) nonché l'impatto di ciascun intervento separatamente (distribuzione gratuita senza consegna a domicilio e consegna a domicilio preventiva senza distribuzione gratuita).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa ricerca mira a testare l'impatto di un nuovo intervento preventivo di consegna a domicilio volto ad aumentare l'uso di sali di reidratazione orale (ORS) e zinco per la diarrea infantile in Uganda. L'intervento mira ad aumentare la disponibilità di ORS e zinco e ridurre le barriere all'accesso facendo in modo che gli operatori sanitari della comunità (CHW) consegnino i prodotti direttamente alle famiglie gratuitamente prima di un episodio di diarrea. In base a questa configurazione, i prodotti saranno prontamente disponibili gratuitamente immediatamente dopo che un bambino ha avuto la diarrea. Inoltre, i ricercatori districheranno i meccanismi attraverso i quali l'intervento potrebbe modificare l'uso del prodotto utilizzando un approccio multi-armato che verifica separatamente l'impatto della distribuzione gratuita e della consegna preventiva a domicilio (ad es. consegna preventiva ma non gratuita e consegna gratuita ma non preventiva). I ricercatori utilizzeranno uno studio controllato randomizzato a grappolo a quattro bracci progettato per misurare l'impatto di ciascuno dei tre interventi sull'ORS e sull'uso di zinco per il trattamento della diarrea infantile rispetto a un gruppo di controllo. Gli investigatori registreranno 120 CHW (ciascuno situato in un villaggio diverso) e assegneranno casualmente ciascuno a 1 dei 4 gruppi:

Gruppo 1 - Controllo: non verrà effettuato alcun intervento. I custodi avranno accesso standard a ORS e zinco presso le strutture sanitarie e le farmacie locali. Alcuni CHW nei villaggi di controllo potrebbero effettuare visite alle famiglie, tuttavia le offerte di vendita preventiva del trattamento della diarrea sono rare e generalmente i CHW non sono la fonte del trattamento della diarrea.

Gruppo 2 - Visita della famiglia + Distribuzione gratuita + Consegna preventiva: agli CHW verrà fornito un piccolo incentivo per visitare tutte le famiglie nel loro bacino di utenza che contengono un bambino di età inferiore a 5 anni (circa 100 famiglie) all'inizio dello studio . I CHW formeranno i custodi sui pericoli della diarrea e sull'importanza dell'ORS e dell'uso dello zinco. I CHW si offriranno quindi di fornire gratuitamente ORS e zinco ai custodi da conservare nelle loro case.

Gruppo 3 - Visita della famiglia + Condivisione dei costi + Consegna preventiva: agli CHW verrà fornito un piccolo incentivo per visitare tutte le famiglie nel loro bacino di utenza che contengono un bambino di età inferiore a 5 anni all'inizio dello studio. I CHW formeranno i custodi sui pericoli della diarrea e sull'importanza dell'ORS e dell'uso dello zinco. I CHW offriranno quindi di vendere ORS e zinco ai custodi al loro prezzo standard sovvenzionato (circa $ 0,40 USD in totale per ciclo di trattamento) da conservare nelle loro case.

Gruppo 4 - Visita della famiglia + Distribuzione gratuita al momento del recupero: Ai CHW verrà fornito un piccolo incentivo per visitare tutte le famiglie nel loro bacino di utenza che contengono un bambino di età inferiore a 5 anni all'inizio dello studio. I CHW formeranno i custodi sui pericoli della diarrea e sull'importanza dell'ORS e dell'uso dello zinco. I CHW informeranno quindi i custodi che hanno ORS e zinco disponibili gratuitamente che i custodi possono recuperare dalla casa dei CHW se necessario. La distanza media dall'abitazione del CHW è di circa 15 minuti.

I gruppi 2-4 rispetto al gruppo 1 misurano l'impatto di ciascuno dei diversi modi di organizzare il programma. Il gruppo 3 confrontato con il gruppo 2 misura l'effetto prezzo. Il gruppo 4 confrontato con il gruppo 2 misura l'effetto distanza/convenienza. Il gruppo 2 confrontato con il gruppo 1 misura la combinazione del prezzo e dell'effetto distanza/convenienza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7949

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini di età compresa tra 0 e 59 mesi che risiedono in un villaggio reclutati per partecipare allo studio saranno inclusi nell'intervento. Saranno inclusi nell'analisi solo i bambini con un episodio di diarrea 4 settimane prima della raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  • I bambini senza un episodio di diarrea nelle settimane precedenti alla raccolta dei dati saranno esclusi dall'analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Standard di cura esistente.
Sperimentale: Distribuzione gratuita + consegna preventiva
Gli operatori sanitari della comunità (CHW) consegneranno gratuitamente sali per la reidratazione orale (ORS) e zinco a tutte le famiglie nel loro bacino di utenza con un bambino di età inferiore a 5 anni all'inizio dello studio.
I custodi di bambini sotto i 5 anni avranno accesso a ORS e zinco gratuiti
I custodi di bambini sotto i 5 anni riceveranno ORS e zinco consegnati a casa loro
Sperimentale: Condivisione dei costi + consegna preventiva
I CHW visiteranno tutte le famiglie con un bambino di età inferiore a 5 anni all'inizio dello studio e si offriranno di vendere ORS e zinco ai custodi al momento della visita affinché possano conservarli nelle loro case.
I custodi di bambini sotto i 5 anni riceveranno ORS e zinco consegnati a casa loro
Sperimentale: Distribuzione gratuita al momento del recupero
I CHW visiteranno tutte le famiglie con un bambino di età inferiore a 5 anni all'inizio dello studio e informeranno i custodi che hanno ORS e zinco disponibili gratuitamente che i custodi possono recuperare dalla casa dei CHW se necessario.
I custodi di bambini sotto i 5 anni avranno accesso a ORS e zinco gratuiti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di sale per la reidratazione orale (ORS).
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane
Uso di ORS riferito dal custode per trattare un episodio di diarrea nelle ultime 4 settimane
Ultime 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sale per la reidratazione orale (ORS) con utilizzo di Zinco
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane
Uso di ORS + zinco riferito dal custode per trattare un episodio di diarrea nelle ultime 4 settimane
Ultime 4 settimane
Uso di antibiotici
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane
Uso di antibiotici riferito dal custode per trattare un episodio di diarrea nelle ultime 4 settimane
Ultime 4 settimane
Tempo per l'uso del sale per la reidratazione orale (ORS).
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane
Tempo riportato dal custode dall'inizio della diarrea all'uso di ORS
Ultime 4 settimane
È ora di usare lo zinco
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane
Tempo riportato dal custode dall'inizio della diarrea all'uso di zinco
Ultime 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di sale per la reidratazione orale (ORS).
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni
Uso di ORS riferito dal custode per trattare un episodio di diarrea negli ultimi 7 giorni
Ultimi 7 giorni
Uso di sale per la reidratazione orale (ORS).
Lasso di tempo: episodio di diarrea in corso fino a 4 settimane
Uso di ORS riferito dal custode per trattare un episodio di diarrea in corso
episodio di diarrea in corso fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno messi a disposizione del pubblico dopo la pubblicazione dei risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distribuzione gratuita

3
Sottoscrivi