- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02870491
Yhteistyö yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden kanssa lisätäkseen ORS-käyttöä Ugandassa
Työskentely yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden kanssa suun kautta tapahtuvan nesteytyksen lisäämiseksi, suolan ja sinkin käytön lisäämiseksi lasten ripulin hoidossa Ugandassa: klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella pyritään testaamaan uuden ennaltaehkäisevän kotitoimituksen vaikutusta, jolla pyritään lisäämään oraalisten rehydraatiosuolojen (ORS) ja sinkin käyttöä lasten ripulin hoitoon Ugandassa. Interventiolla pyritään lisäämään ORS:n ja sinkin saatavuutta ja vähentämään pääsyn esteitä antamalla yhteisön terveysalan työntekijöitä (CHW) toimittamaan tuotteet suoraan kotitalouksiin ilmaiseksi ennen ripulijaksoa. Tämän järjestelyn mukaan tuotteet ovat helposti saatavilla ilmaiseksi heti, kun lapsi kärsii ripulista. Lisäksi tutkijat selvittävät mekanismeja, joiden kautta interventio voi muuttaa tuotteen käyttöä käyttämällä monikätistä lähestymistapaa, joka testaa erikseen ilmaisjakelun ja ennaltaehkäisevän kotiintoimituksen vaikutuksia (esim. ennakkotoimitus, mutta ei ilmainen ja ilmainen mutta ei ennakkotoimitus). Tutkijat käyttävät nelihaaraista satunnaistettua kontrolloitua klusteritutkimusta, joka on suunniteltu mittaamaan kunkin kolmen toimenpiteen vaikutusta ORS:iin ja sinkin käyttöön lasten ripulin hoidossa verrattuna kontrolliryhmään. Tutkijat rekisteröivät 120 CHW:tä (kukin eri kylässä) ja jakavat jokaisen satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä:
Ryhmä 1 – Valvonta: Interventiota ei tapahdu. Hoitajilla on normaali pääsy ORS:iin ja sinkkiin paikallisissa terveyslaitoksissa ja apteekeissa. Jotkut kontrollikylien CHW:t voivat käydä kotitalouksissa, mutta tarjoukset myydä ripulihoitoa ennaltaehkäisevästi ovat harvinaisia, eivätkä CHW:t yleensä ole ripulin hoidon lähde.
Ryhmä 2 - Kotikäynti + Ilmainen jakelu + Ennakkotoimitus: CHW:t saavat tutkimuksen alussa pienen kannustimen käydä kaikissa heidän vaikutusalueensa kotitalouksissa, joissa on alle 5-vuotias lapsi (noin 100 kotitaloutta). . CHW:t kouluttavat hoitajia ripulin vaaroista sekä ORS:n ja sinkin käytön tärkeydestä. CHW:t tarjoavat sitten ORS:ää ja sinkkiä talonhoitajille ilmaiseksi säilytettäväksi kotonaan.
Ryhmä 3 – Kotitalouksien vierailu + kustannusten jakaminen + ennakoiva toimitus: CHW:t saavat pienen kannustimen käydä kaikissa niiden vaikutusalueensa kotitalouksissa, joissa on tutkimuksen alussa alle 5-vuotias lapsi. CHW:t kouluttavat hoitajia ripulin vaaroista sekä ORS:n ja sinkin käytön tärkeydestä. CHW:t tarjoutuvat sitten myymään ORS:ää ja sinkkiä talonmiehille heidän tavallisella tuetulla hinnallaan (yhteensä noin 0,40 USD hoitokurssia kohden) säilytettäväksi kotonaan.
Ryhmä 4 – Kotitalouksien käynti + Ilmainen jakelu noudettaessa: CHW:t saavat pienen kannustimen käydä kaikissa niiden vaikutusalueensa kotitalouksissa, joissa on tutkimuksen alussa alle 5-vuotias lapsi. CHW:t kouluttavat hoitajia ripulin vaaroista sekä ORS:n ja sinkin käytön tärkeydestä. CHW:t ilmoittavat sitten huoltajille, että heillä on ORS ja sinkki saatavilla ilmaiseksi, jonka huoltajat voivat tarvittaessa noutaa CHW:n kotoa. Keskimääräinen etäisyys CHW:n talouteen on noin 15 minuuttia.
Ryhmät 2-4 verrattuna ryhmään 1 mittaavat ohjelman kunkin eri järjestelytavan vaikutusta. Ryhmä 3 verrattuna ryhmään 2 mittaa hintavaikutusta. Ryhmä 4 verrattuna ryhmään 2 mittaa etäisyyden/mukavuuden vaikutusta. Ryhmä 2 verrattuna ryhmään 1 mittaa hinnan ja etäisyyden/mukavuusvaikutuksen yhdistelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Interventioon otetaan mukaan 0–59 kuukauden ikäiset lapset, jotka asuvat kylässä, joka on värvätty osallistumaan tutkimukseen. Vain lapset, joilla on ripulijakso 4 viikkoa ennen tiedonkeruuta, otetaan mukaan analyysiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla ei ole ollut ripulia tiedonkeruuta edeltävinä viikkoina, suljetaan pois analyysistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Nykyinen hoitotaso.
|
|
|
Kokeellinen: Ilmainen jakelu + Ennakoiva toimitus
Yhteisön terveydenhuollon työntekijät (CHW:t) toimittavat suun rehydraatiosuoloja (ORS) ja sinkkiä ilmaiseksi kaikkiin niiden vaikutusalueensa kotitalouksiin, joissa on tutkimuksen alussa alle 5-vuotias lapsi.
|
Alle 5-vuotiaiden lasten huoltajat saavat ilmaisen ORS:n ja sinkin
Alle 5-vuotiaiden lasten huoltajille toimitetaan ORS ja sinkki kotiin
|
|
Kokeellinen: Kustannusten jakaminen + Ennakoiva toimitus
CHW:t vierailevat tutkimuksen alussa kaikissa kotitalouksissa, joissa on alle 5-vuotias lapsi, ja tarjoavat vierailun yhteydessä myytäväksi ORS:ää ja sinkkiä huoltajille, jotta he voivat säilyttää niitä kotonaan.
|
Alle 5-vuotiaiden lasten huoltajille toimitetaan ORS ja sinkki kotiin
|
|
Kokeellinen: Ilmainen jakelu noudettaessa
CHW:t vierailevat tutkimuksen alussa kaikissa kotitalouksissa, joissa on alle 5-vuotias lapsi, ja ilmoittavat hoitajille, että heillä on ORS ja sinkki ilmaiseksi saatavilla, joita hoitajat voivat tarvittaessa noutaa CHW:n kotoa.
|
Alle 5-vuotiaiden lasten huoltajat saavat ilmaisen ORS:n ja sinkin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalisen rehydraatiosuolan (ORS) käyttö
Aikaikkuna: Viimeiset 4 viikkoa
|
Omaishoitajan ilmoittama ORS-hoito ripulijakson hoitoon viimeisen 4 viikon aikana
|
Viimeiset 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalinen rehydraatiosuola (ORS), jossa käytetään sinkkiä
Aikaikkuna: Viimeiset 4 viikkoa
|
Omaishoitajan ilmoittama ORS + sinkin käyttö ripulijakson hoitoon viimeisen 4 viikon aikana
|
Viimeiset 4 viikkoa
|
|
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: Viimeiset 4 viikkoa
|
Omaishoitajan ilmoittama antibioottien käyttö ripulijakson hoitoon viimeisen 4 viikon aikana
|
Viimeiset 4 viikkoa
|
|
Aika oraalisen rehydraatiosuolan (ORS) käyttöön
Aikaikkuna: Viimeiset 4 viikkoa
|
Omaishoitajan ilmoittama aika ripulin alkamisesta ORS-käyttöön
|
Viimeiset 4 viikkoa
|
|
Sinkin käytön aika
Aikaikkuna: Viimeiset 4 viikkoa
|
Hoitajan ilmoittama aika ripulin alkamisesta sinkin käyttöön
|
Viimeiset 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalisen rehydraatiosuolan (ORS) käyttö
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää
|
Omaishoitajan ilmoittama ORS-hoito ripulijakson hoitoon viimeisen 7 päivän aikana
|
Viimeiset 7 päivää
|
|
Oraalisen rehydraatiosuolan (ORS) käyttö
Aikaikkuna: nykyinen ripulijakso enintään 4 viikkoa
|
Omaishoitajan ilmoittama ORS-hoito meneillään olevan ripulijakson hoitoon
|
nykyinen ripulijakso enintään 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZW-03-28-1983
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .