- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02870491
Együttműködés a közösségi egészségügyi dolgozókkal az ORS használatának növelése érdekében Ugandában
Együttműködés a közösségi egészségügyi dolgozókkal az orális rehidratáció só- és cinkhasználatának növelése érdekében a gyermekek hasmenésének kezelésére Ugandában: egy csoportos véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy tesztelje egy új, megelőző házhozszállítási beavatkozás hatását, amelynek célja az orális rehidratáló sók (ORS) és a cink használatának növelése a gyermekek hasmenése esetén Ugandában. A beavatkozás célja az ORS és a cink elérhetőségének növelése, valamint a hozzáférés akadályainak csökkentése azáltal, hogy a közösségi egészségügyi dolgozók (CHW-k) a termékeket közvetlenül a háztartásokba juttatják ingyenesen a hasmenéses epizód előtt. Ezen elrendezés szerint a termékek azonnal ingyenesen elérhetőek lesznek, miután a gyermek hasmenéses lesz. Ezen túlmenően a nyomozók egy többkarú megközelítéssel fogják feltárni azokat a mechanizmusokat, amelyeken keresztül a beavatkozás megváltoztathatja a termékhasználatot, amely külön vizsgálja az ingyenes szétosztás és a megelőző házhozszállítás hatását (pl. elővásárlási, de nem ingyenes és ingyenes, de nem elővásárlási kiszállítás). A kutatók egy négykarú, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak alkalmazni, amelynek célja a három beavatkozás mindegyikének az ORS-re és a cinkhasználatra gyakorolt hatásának mérése a gyermekek hasmenésének kezelésére a kontrollcsoporthoz képest. A nyomozók 120 CHW-t vesznek fel (mindegyik másik faluban található), és mindegyiket véletlenszerűen beosztják a 4 csoport egyikébe:
1. csoport – Ellenőrzés: Nem történik beavatkozás. A gondozóknak szabványos hozzáférésük lesz az ORS-hez és a cinkhez a helyi egészségügyi intézményekben és gyógyszertárakban. A kontrollfalvakban egyes CHW-k meglátogathatják a háztartást, azonban ritkák a hasmenés elleni kezelés megelõzõ eladására vonatkozó ajánlatok, és a CHW-k általában nem a hasmenés kezelésének forrásai.
2. csoport – Háztartási látogatás + Ingyenes elosztás + Megelőző kiszállítás: A CHW-ket egy kis ösztönzésben részesítik, hogy a vonzáskörzetükben lévő összes olyan háztartást meglátogassák, ahol 5 év alatti gyermek él (körülbelül 100 háztartás) a vizsgálat kezdetén. . A CHW-k felkészítik a gondozókat a hasmenés veszélyeire, valamint az ORS és a cink használatának fontosságára. A CHW-k ezután felajánlják, hogy ORS-t és cinket ingyen adnak a gondozóknak otthonukban való tárolásra.
3. csoport – Háztartási látogatás + Költségmegosztás + Megelőző Szállítás: A CHW-ket egy kis ösztönzésben részesítik, hogy a vonzáskörzetükben lévő összes olyan háztartást meglátogassák, ahol a vizsgálat kezdetén 5 év alatti gyermek él. A CHW-k felkészítik a gondozókat a hasmenés veszélyeire, valamint az ORS és a cink használatának fontosságára. A CHW-k ezután felajánlják, hogy ORS-t és cinket adnak el a gondozóknak a szokásos támogatott áron (kezelési tanfolyamonként összesen körülbelül 0,40 USD), hogy otthonukban tárolják őket.
4. csoport – Háztartási látogatás + ingyenes kiosztás a visszakereséskor: A CHW-ket egy kis ösztönzésben részesítik, hogy a vonzáskörzetükben minden olyan háztartást felkeressenek, ahol a vizsgálat kezdetén 5 év alatti gyermek él. A CHW-k felkészítik a gondozókat a hasmenés veszélyeire, valamint az ORS és a cink használatának fontosságára. A CHW-k ezután tájékoztatják a gondnokokat arról, hogy ingyenesen rendelkezésre állnak az ORS-ek és a cink, amelyeket a gondozók szükség esetén visszahozhatnak a CHW-k otthonából. Az átlagos távolság a CHW-k háztartásától körülbelül 15 perc.
A 2-4. csoport az 1. csoporthoz képest a programszervezési módok mindegyikének hatását méri. A 3. csoport a 2. csoporthoz képest méri az árhatást. A 4. csoport a 2. csoporthoz képest a távolság/kényelem hatást méri. A 2. csoport az 1. csoporthoz képest az ár és a távolság/kényelem hatás kombinációját méri.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vevő faluban élő 0-59 hónapos gyermekeket bevonják a beavatkozásba. Csak azokat a gyermekeket vonjuk be az elemzésbe, akiknél 4 héttel az adatgyűjtés előtt hasmenéses epizódjuk volt.
Kizárási kritériumok:
- Azokat a gyermekeket, akiknek az adatgyűjtést megelőző hetekben nem volt hasmenéses epizódja, kizárják az elemzésből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Meglévő ellátási színvonal.
|
|
Kísérleti: Ingyenes terjesztés+megelőző kiszállítás
A közösségi egészségügyi dolgozók a vizsgálat kezdetén ingyenesen szállítanak orális rehidratáló sókat (ORS) és cinket a vonzáskörzetükben lévő összes háztartásba, ahol 5 év alatti gyermek van.
|
Az 5 év alatti gyermekek gondozói ingyenes ORS-t és cinket kapnak
Az 5 év alatti gyermekek gondozóinak házhoz szállítják az ORS-t és a cinket
|
Kísérleti: Költségmegosztás + megelőző szállítás
A CHW-k a vizsgálat kezdetén felkeresnek minden olyan háztartást, ahol 5 évesnél fiatalabb gyermek van, és felajánlják, hogy a látogatás időpontjában eladják az ORS-t és a cinket a gondozóknak, hogy otthonukban tárolják őket.
|
Az 5 év alatti gyermekek gondozóinak házhoz szállítják az ORS-t és a cinket
|
Kísérleti: Ingyenes terjesztés visszakereséskor
A CHW-k minden olyan háztartást felkeresnek, ahol 5 évesnél fiatalabb gyermek van, és tájékoztatják a gondozókat arról, hogy ingyenesen rendelkezésre állnak az ORS és a cink, amelyet szükség esetén a gondozók visszahozhatnak a CHW otthonából.
|
Az 5 év alatti gyermekek gondozói ingyenes ORS-t és cinket kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Orális rehidratáló só (ORS) használata
Időkeret: Az elmúlt 4 hét
|
A gondnok jelentése szerint az ORS-t hasmenéses epizód kezelésére használják az elmúlt 4 hétben
|
Az elmúlt 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Orális rehidratáló só (ORS) cink használatával
Időkeret: Az elmúlt 4 hét
|
Gondozó által jelentett ORS + cink használata hasmenéses epizód kezelésére az elmúlt 4 hétben
|
Az elmúlt 4 hét
|
Antibiotikum használat
Időkeret: Az elmúlt 4 hét
|
A gondnok jelentése szerint antibiotikum-használat hasmenéses epizód kezelésére az elmúlt 4 hétben
|
Az elmúlt 4 hét
|
Az orális rehidratáló só (ORS) használatának ideje
Időkeret: Az elmúlt 4 hét
|
A gondozó által jelentett idő a hasmenés kezdetétől az ORS használatáig
|
Az elmúlt 4 hét
|
A cink használatának ideje
Időkeret: Az elmúlt 4 hét
|
A gondozó által jelentett idő a hasmenés kezdetétől a cink használatáig
|
Az elmúlt 4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Orális rehidratáló só (ORS) használata
Időkeret: Az elmúlt 7 nap
|
A gondnok jelentése szerint az ORS-t hasmenéses epizód kezelésére használják az elmúlt 7 napban
|
Az elmúlt 7 nap
|
Orális rehidratáló só (ORS) használata
Időkeret: jelenlegi hasmenéses epizód legfeljebb 4 hétig
|
A gondnok jelentése szerint az ORS-t egy aktuális hasmenéses epizód kezelésére használják
|
jelenlegi hasmenéses epizód legfeljebb 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZW-03-28-1983
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ingyenes terjesztés
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktív, nem toborzóCigaretta dohányzással kapcsolatos karcinómaEgyesült Államok