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与社区卫生工作者合作以增加 ORS 在乌干达的使用

2019年4月4日 更新者:University of California, Berkeley

在乌干达与社区卫生工作者合作增加口服补液盐和锌的使用以治疗儿童腹泻:一项整群随机对照试验

本研究的目的是评估社区卫生工作者免费分发和先发制人的口服补液盐 (ORS) 送货上门如何影响 ORS 的使用。 研究人员将衡量两种干预措施(免费配送 + 先发制人送货上门)相结合的影响,以及分别衡量每项干预措施(免费送货不送货上门和先发制人送货上门不免费送货)的影响。

研究概览

详细说明

本研究旨在测试一种新型先发制人的家庭分娩干预措施的影响,该干预措施旨在增加口服补液盐 (ORS) 和锌对乌干达儿童腹泻的使用。 该干预旨在增加 ORS 和锌的可用性,并通过让社区卫生工作者 (CHW) 在腹泻发作前直接免费向家庭提供产品来减少获取障碍。 在这种设置下,孩子腹泻后可以立即免费获得这些产品。 此外,研究人员将通过使用多臂方法分别测试免费分发和抢先送货上门的影响(即, preemptive delivery but not free and free but not preemptive delivery). 研究人员将使用一项四组随机对照试验,旨在衡量相对于对照组,三种干预措施中的每一种对 ORS 和锌用于治疗儿童腹泻的影响。 调查人员将招募 120 名社区卫生工作者(每名社区卫生工作者位于不同的村庄)并随机分配给 4 组中的一组:

第 1 组 - 控制:不进行任何干预。 看护人将可以在当地医疗机构和药房以标准方式获得 ORS 和锌。 对照村的一些社区卫生工作者可以进行家访,但主动出售腹泻药物的情况很少见,社区卫生工作者通常不是腹泻药物的来源。

第 2 组 - 家庭访问 + 免费分发 + 抢先交付:社区卫生工作者将获得小额奖励,以在研究开始时访问其服务区内有 5 岁以下儿童的所有家庭(大约 100 户) . CHW 将对护理人员进行有关腹泻危险以及使用 ORS 和锌的重要性的培训。 然后,社区卫生工作者将免费向看护人提供 ORS 和锌,让他们在家中储存。

第 3 组 - 家庭访问 + 费用分摊 + 优先交付:CHW 将获得小额奖励,以在研究开始时访问其服务区内有 5 岁以下儿童的所有家庭。 CHW 将对护理人员进行有关腹泻危险以及使用 ORS 和锌的重要性的培训。 然后,社区卫生工作者将以标准补贴价格(每个疗程总共约 0.40 美元)向看护人出售 ORS 和锌,以储存在他们家中。

第 4 组 - 家庭访问 + 检索后免费分发:CHW 将获得小额奖励,以在研究开始时访问其服务区内包含 5 岁以下儿童的所有家庭。 CHW 将对护理人员进行有关腹泻危险以及使用 ORS 和锌的重要性的培训。 然后,CHW 将通知看护人他们有免费的 ORS 和锌,看护人可以在需要时从 CHW 家中取回。 到社区卫生工作者住所的平均距离约为 15 分钟。

与第 1 组相比,第 2-4 组衡量了每种不同的计划安排方式的影响。 第 3 组与第 2 组相比衡量价格效应。 第 4 组与第 2 组相比测量距离/便利效应。 第 2 组与第 1 组相比衡量价格和距离/便利效应的组合。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7949

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 4年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 居住在被招募参与研究的村庄的 0-59 个月大的儿童将被纳入干预措施。 只有在数据收集前 4 周发生过腹泻的儿童才会被纳入分析。

排除标准:

  • 在数据收集前几周没有发生腹泻的儿童将被排除在分析之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
现有的护理标准。
实验性的:免费分发+抢先交付
在研究开始时,社区卫生工作者 (CHW) 将向其服务区内所有有 5 岁以下儿童的家庭免费提供口服补液盐 (ORS) 和锌。
5 岁以下儿童的看护人可以免费获得 ORS 和锌
5 岁以下儿童的看护人会将 ORS 和锌送到他们家中
实验性的:成本分摊+抢先交付
CHWs 将在研究开始时访问所有有 5 岁以下儿童的家庭,并在访问时向看护人出售 ORS 和锌,供他们存放在家中。
5 岁以下儿童的看护人会将 ORS 和锌送到他们家中
实验性的:检索后免费分发
CHWs 将在研究开始时访问所有有 5 岁以下儿童的家庭,并告知看护人他们有免费的 ORS 和锌,如果需要,看护人可以从 CHWs 家中取回。
5 岁以下儿童的看护人可以免费获得 ORS 和锌

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口服补液盐 (ORS) 使用
大体时间:过去 4 周
看护人报告的 ORS 在过去 4 周内用于治疗腹泻发作
过去 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
含锌的口服补液盐 (ORS)
大体时间:过去 4 周
过去 4 周内护理人员报告的 ORS + 锌用于治疗腹泻发作
过去 4 周
抗生素的使用
大体时间:过去 4 周
在过去 4 周内,护理人员报告使用抗生素治疗腹泻
过去 4 周
口服补液盐 (ORS) 使用时间
大体时间:过去 4 周
护理人员报告的从腹泻开始到使用 ORS 的时间
过去 4 周
锌使用时间
大体时间:过去 4 周
看护人报告的从腹泻开始到使用锌的时间
过去 4 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
口服补液盐 (ORS) 使用
大体时间:最近 7 天
看护人报告的 ORS 在过去 7 天内用于治疗腹泻发作
最近 7 天
口服补液盐 (ORS) 使用
大体时间:当前腹泻发作长达 4 周
看护人报告的 ORS 用于治疗当前的腹泻发作
当前腹泻发作长达 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月12日

首次发布 (估计)

2016年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月4日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

结果公布后,数据将向公众公开

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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