- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02870491
Travailler avec les agents de santé communautaires pour accroître l'utilisation des SRO en Ouganda
Travailler avec des agents de santé communautaires pour augmenter l'utilisation de sel et de zinc de réhydratation orale pour traiter la diarrhée infantile en Ouganda : un essai contrôlé randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche vise à tester l'impact d'une nouvelle intervention préventive d'accouchement à domicile visant à accroître l'utilisation de sels de réhydratation orale (SRO) et de zinc pour la diarrhée infantile en Ouganda. L'intervention vise à accroître la disponibilité des SRO et du zinc et à réduire les obstacles à l'accès en demandant aux agents de santé communautaires (ASC) de livrer gratuitement les produits directement aux ménages avant un épisode de diarrhée. Dans cette configuration, les produits seront facilement disponibles gratuitement immédiatement après qu'un enfant aura la diarrhée. De plus, les enquêteurs démêleront les mécanismes par lesquels l'intervention pourrait modifier l'utilisation du produit en utilisant une approche à plusieurs bras qui teste séparément l'impact de la distribution gratuite et de la livraison à domicile préemptive (c. livraison préemptive mais pas gratuite et livraison gratuite mais pas préemptive). Les enquêteurs utiliseront un essai contrôlé randomisé en grappes à quatre bras conçu pour mesurer l'impact de chacune des trois interventions sur l'utilisation des SRO et du zinc pour le traitement de la diarrhée infantile par rapport à un groupe témoin. Les enquêteurs recruteront 120 ASC (chacun situé dans un village différent) et assigneront chacun au hasard à 1 des 4 groupes :
Groupe 1 - Contrôle : Aucune intervention n'aura lieu. Les gardiens auront un accès standard aux SRO et au zinc dans les établissements de santé et les pharmacies locales. Certains ASC dans les villages témoins pourraient effectuer des visites à domicile, mais les offres de vente préventive de traitement contre la diarrhée sont rares et les ASC ne sont généralement pas la source du traitement contre la diarrhée.
Groupe 2 - Visite à domicile + Distribution gratuite + Livraison préemptive : Les ASC recevront une petite incitation pour visiter tous les ménages de leur zone de desserte qui contiennent un enfant de moins de 5 ans (environ 100 ménages) au début de l'étude . Les ASC formeront les soignants sur les dangers de la diarrhée et sur l'importance de l'utilisation des SRO et du zinc. Les ASC proposeront alors de donner gratuitement des SRO et du zinc aux gardiens pour qu'ils les stockent chez eux.
Groupe 3 - Visite à domicile + Partage des coûts + Accouchement préventif : Les ASC recevront une petite incitation pour visiter tous les ménages de leur zone de desserte qui contiennent un enfant de moins de 5 ans au début de l'étude. Les ASC formeront les soignants sur les dangers de la diarrhée et sur l'importance de l'utilisation des SRO et du zinc. Les ASC proposeront ensuite de vendre des SRO et du zinc aux gardiens à leur prix subventionné standard (environ 0,40 USD au total par traitement) pour les stocker chez eux.
Groupe 4 - Visite des ménages + distribution gratuite à la récupération : les ASC recevront une petite incitation pour visiter tous les ménages de leur zone de desserte qui contiennent un enfant de moins de 5 ans au début de l'étude. Les ASC formeront les soignants sur les dangers de la diarrhée et sur l'importance de l'utilisation des SRO et du zinc. Les ASC informeront ensuite les gardiens qu'ils ont des SRO et du zinc disponibles gratuitement que les gardiens peuvent récupérer au domicile des ASC si nécessaire. La distance moyenne jusqu'au ménage des ASC est d'environ 15 minutes.
Les groupes 2 à 4 par rapport au groupe 1 mesurent l'impact de chacune des différentes manières d'organiser le programme. Le groupe 3 comparé au groupe 2 mesure l'effet prix. Le groupe 4 comparé au groupe 2 mesure l'effet distance/commodité. Le groupe 2 comparé au groupe 1 mesure la combinaison de l'effet prix et distance/commodité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants âgés de 0 à 59 mois qui résident dans un village recruté pour participer à l'étude seront inclus dans l'intervention. Seuls les enfants ayant eu un épisode de diarrhée 4 semaines avant la collecte des données seront inclus dans l'analyse.
Critère d'exclusion:
- Les enfants sans épisode de diarrhée dans les semaines précédant la collecte des données seront exclus de l'analyse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Norme de soins existante.
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Expérimental: Distribution gratuite + livraison préemptive
Les agents de santé communautaires (ASC) fourniront gratuitement des sels de réhydratation orale (SRO) et du zinc à tous les ménages de leur zone de desserte ayant un enfant de moins de 5 ans au début de l'étude.
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Les personnes qui s'occupent d'enfants de moins de 5 ans auront accès à des SRO et à du zinc gratuits
Les personnes qui s'occupent d'enfants de moins de 5 ans se feront livrer des SRO et du zinc à leur domicile
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Expérimental: Partage des coûts + livraison préemptive
Les ASC visiteront tous les ménages avec un enfant de moins de 5 ans au début de l'étude et proposeront de vendre des SRO et du zinc aux gardiens au moment de la visite pour qu'ils les stockent chez eux.
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Les personnes qui s'occupent d'enfants de moins de 5 ans se feront livrer des SRO et du zinc à leur domicile
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Expérimental: Distribution gratuite à la récupération
Les ASC visiteront tous les ménages avec un enfant de moins de 5 ans au début de l'étude et informeront les gardiens qu'ils ont des SRO et du zinc disponibles gratuitement que les gardiens peuvent récupérer au domicile des ASC si nécessaire.
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Les personnes qui s'occupent d'enfants de moins de 5 ans auront accès à des SRO et à du zinc gratuits
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de sels de réhydratation orale (SRO)
Délai: 4 dernières semaines
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Utilisation de SRO déclarée par le soignant pour traiter un épisode de diarrhée au cours des 4 dernières semaines
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4 dernières semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sel de réhydratation orale (SRO) avec utilisation de zinc
Délai: 4 dernières semaines
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Utilisation de SRO + zinc signalée par le soignant pour traiter un épisode de diarrhée au cours des 4 dernières semaines
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4 dernières semaines
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Utilisation d'antibiotiques
Délai: 4 dernières semaines
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Utilisation d'antibiotiques signalée par le soignant pour traiter un épisode de diarrhée au cours des 4 dernières semaines
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4 dernières semaines
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Délai d'utilisation des sels de réhydratation orale (SRO)
Délai: 4 dernières semaines
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Temps déclaré par le soignant entre le début de la diarrhée et l'utilisation des SRO
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4 dernières semaines
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Temps d'utilisation du zinc
Délai: 4 dernières semaines
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Temps déclaré par le soignant entre le début de la diarrhée et l'utilisation du zinc
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4 dernières semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de sels de réhydratation orale (SRO)
Délai: Les 7 derniers jours
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Utilisation de SRO rapportée par le soignant pour traiter un épisode de diarrhée au cours des 7 derniers jours
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Les 7 derniers jours
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Utilisation de sels de réhydratation orale (SRO)
Délai: épisode diarrhéique actuel jusqu'à 4 semaines
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Utilisation de SRO déclarée par le soignant pour traiter un épisode de diarrhée en cours
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épisode diarrhéique actuel jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZW-03-28-1983
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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