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Travailler avec les agents de santé communautaires pour accroître l'utilisation des SRO en Ouganda

4 avril 2019 mis à jour par: University of California, Berkeley

Travailler avec des agents de santé communautaires pour augmenter l'utilisation de sel et de zinc de réhydratation orale pour traiter la diarrhée infantile en Ouganda : un essai contrôlé randomisé en grappes

Le but de cette étude est d'évaluer comment la distribution gratuite et la livraison préventive à domicile de sels de réhydratation orale (SRO) par les agents de santé communautaires affectent l'utilisation des SRO. Les enquêteurs mesureront l'impact de la combinaison des deux interventions (distribution gratuite + livraison à domicile préemptive) ainsi que l'impact de chaque intervention séparément (distribution gratuite sans livraison à domicile et livraison à domicile préemptive sans distribution gratuite).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette recherche vise à tester l'impact d'une nouvelle intervention préventive d'accouchement à domicile visant à accroître l'utilisation de sels de réhydratation orale (SRO) et de zinc pour la diarrhée infantile en Ouganda. L'intervention vise à accroître la disponibilité des SRO et du zinc et à réduire les obstacles à l'accès en demandant aux agents de santé communautaires (ASC) de livrer gratuitement les produits directement aux ménages avant un épisode de diarrhée. Dans cette configuration, les produits seront facilement disponibles gratuitement immédiatement après qu'un enfant aura la diarrhée. De plus, les enquêteurs démêleront les mécanismes par lesquels l'intervention pourrait modifier l'utilisation du produit en utilisant une approche à plusieurs bras qui teste séparément l'impact de la distribution gratuite et de la livraison à domicile préemptive (c. livraison préemptive mais pas gratuite et livraison gratuite mais pas préemptive). Les enquêteurs utiliseront un essai contrôlé randomisé en grappes à quatre bras conçu pour mesurer l'impact de chacune des trois interventions sur l'utilisation des SRO et du zinc pour le traitement de la diarrhée infantile par rapport à un groupe témoin. Les enquêteurs recruteront 120 ASC (chacun situé dans un village différent) et assigneront chacun au hasard à 1 des 4 groupes :

Groupe 1 - Contrôle : Aucune intervention n'aura lieu. Les gardiens auront un accès standard aux SRO et au zinc dans les établissements de santé et les pharmacies locales. Certains ASC dans les villages témoins pourraient effectuer des visites à domicile, mais les offres de vente préventive de traitement contre la diarrhée sont rares et les ASC ne sont généralement pas la source du traitement contre la diarrhée.

Groupe 2 - Visite à domicile + Distribution gratuite + Livraison préemptive : Les ASC recevront une petite incitation pour visiter tous les ménages de leur zone de desserte qui contiennent un enfant de moins de 5 ans (environ 100 ménages) au début de l'étude . Les ASC formeront les soignants sur les dangers de la diarrhée et sur l'importance de l'utilisation des SRO et du zinc. Les ASC proposeront alors de donner gratuitement des SRO et du zinc aux gardiens pour qu'ils les stockent chez eux.

Groupe 3 - Visite à domicile + Partage des coûts + Accouchement préventif : Les ASC recevront une petite incitation pour visiter tous les ménages de leur zone de desserte qui contiennent un enfant de moins de 5 ans au début de l'étude. Les ASC formeront les soignants sur les dangers de la diarrhée et sur l'importance de l'utilisation des SRO et du zinc. Les ASC proposeront ensuite de vendre des SRO et du zinc aux gardiens à leur prix subventionné standard (environ 0,40 USD au total par traitement) pour les stocker chez eux.

Groupe 4 - Visite des ménages + distribution gratuite à la récupération : les ASC recevront une petite incitation pour visiter tous les ménages de leur zone de desserte qui contiennent un enfant de moins de 5 ans au début de l'étude. Les ASC formeront les soignants sur les dangers de la diarrhée et sur l'importance de l'utilisation des SRO et du zinc. Les ASC informeront ensuite les gardiens qu'ils ont des SRO et du zinc disponibles gratuitement que les gardiens peuvent récupérer au domicile des ASC si nécessaire. La distance moyenne jusqu'au ménage des ASC est d'environ 15 minutes.

Les groupes 2 à 4 par rapport au groupe 1 mesurent l'impact de chacune des différentes manières d'organiser le programme. Le groupe 3 comparé au groupe 2 mesure l'effet prix. Le groupe 4 comparé au groupe 2 mesure l'effet distance/commodité. Le groupe 2 comparé au groupe 1 mesure la combinaison de l'effet prix et distance/commodité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7949

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants âgés de 0 à 59 mois qui résident dans un village recruté pour participer à l'étude seront inclus dans l'intervention. Seuls les enfants ayant eu un épisode de diarrhée 4 semaines avant la collecte des données seront inclus dans l'analyse.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants sans épisode de diarrhée dans les semaines précédant la collecte des données seront exclus de l'analyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Norme de soins existante.
Expérimental: Distribution gratuite + livraison préemptive
Les agents de santé communautaires (ASC) fourniront gratuitement des sels de réhydratation orale (SRO) et du zinc à tous les ménages de leur zone de desserte ayant un enfant de moins de 5 ans au début de l'étude.
Les personnes qui s'occupent d'enfants de moins de 5 ans auront accès à des SRO et à du zinc gratuits
Les personnes qui s'occupent d'enfants de moins de 5 ans se feront livrer des SRO et du zinc à leur domicile
Expérimental: Partage des coûts + livraison préemptive
Les ASC visiteront tous les ménages avec un enfant de moins de 5 ans au début de l'étude et proposeront de vendre des SRO et du zinc aux gardiens au moment de la visite pour qu'ils les stockent chez eux.
Les personnes qui s'occupent d'enfants de moins de 5 ans se feront livrer des SRO et du zinc à leur domicile
Expérimental: Distribution gratuite à la récupération
Les ASC visiteront tous les ménages avec un enfant de moins de 5 ans au début de l'étude et informeront les gardiens qu'ils ont des SRO et du zinc disponibles gratuitement que les gardiens peuvent récupérer au domicile des ASC si nécessaire.
Les personnes qui s'occupent d'enfants de moins de 5 ans auront accès à des SRO et à du zinc gratuits

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de sels de réhydratation orale (SRO)
Délai: 4 dernières semaines
Utilisation de SRO déclarée par le soignant pour traiter un épisode de diarrhée au cours des 4 dernières semaines
4 dernières semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sel de réhydratation orale (SRO) avec utilisation de zinc
Délai: 4 dernières semaines
Utilisation de SRO + zinc signalée par le soignant pour traiter un épisode de diarrhée au cours des 4 dernières semaines
4 dernières semaines
Utilisation d'antibiotiques
Délai: 4 dernières semaines
Utilisation d'antibiotiques signalée par le soignant pour traiter un épisode de diarrhée au cours des 4 dernières semaines
4 dernières semaines
Délai d'utilisation des sels de réhydratation orale (SRO)
Délai: 4 dernières semaines
Temps déclaré par le soignant entre le début de la diarrhée et l'utilisation des SRO
4 dernières semaines
Temps d'utilisation du zinc
Délai: 4 dernières semaines
Temps déclaré par le soignant entre le début de la diarrhée et l'utilisation du zinc
4 dernières semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de sels de réhydratation orale (SRO)
Délai: Les 7 derniers jours
Utilisation de SRO rapportée par le soignant pour traiter un épisode de diarrhée au cours des 7 derniers jours
Les 7 derniers jours
Utilisation de sels de réhydratation orale (SRO)
Délai: épisode diarrhéique actuel jusqu'à 4 semaines
Utilisation de SRO déclarée par le soignant pour traiter un épisode de diarrhée en cours
épisode diarrhéique actuel jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2016

Première publication (Estimation)

17 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront mises à la disposition du public après la publication des résultats

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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