- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02870491
Samarbeide med helsearbeidere i samfunnet for å øke ORS-bruken i Uganda
Samarbeide med helsearbeidere i lokalsamfunnet for å øke bruken av oral rehydrering av salt og sink for å behandle barnediaré i Uganda: En klynge randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen tar sikte på å teste virkningen av en ny forebyggende hjemmeleveringsintervensjon rettet mot å øke bruken av orale rehydreringssalter (ORS) og sink for barnediaré i Uganda. Intervensjonen tar sikte på å øke tilgjengeligheten av ORS og sink og redusere barrierer for tilgang ved å la lokale helsearbeidere (CHWs) levere produktene direkte til husholdninger gratis før en diaréepisode. Under dette oppsettet vil produktene være lett tilgjengelig gratis umiddelbart etter at et barn har fått diaré. Videre vil etterforskerne skille ut mekanismene som intervensjonen kan endre produktbruken gjennom ved å bruke en flerarmet tilnærming som tester for virkningen av gratis distribusjon og forebyggende hjemmelevering separat (dvs. forhåndslevering, men ikke gratis og gratis, men ikke forebyggende levering). Etterforskerne vil bruke en fire-arm klynge, randomisert kontrollert studie designet for å måle effekten av hver av de tre intervensjonene på ORS og sinkbruk for behandling av barnediaré i forhold til en kontrollgruppe. Etterforskerne vil registrere 120 CHWs (hver lokalisert i en annen landsby) og tilfeldig tildele hver til 1 av 4 grupper:
Gruppe 1 - Kontroll: Ingen inngrep vil finne sted. Vaktmestere vil ha standard tilgang til ORS og sink ved lokale helseinstitusjoner og apotek. Noen CHW-er i kontrolllandsbyer kan avlegge husholdningsbesøk, men tilbud om å selge diarébehandling på forhånd er sjeldne og CHW-er er generelt ikke kilden til diarébehandling.
Gruppe 2 - Husholdningsbesøk + Gratis distribusjon + Forebyggende levering: CHWs vil bli gitt et lite insentiv til å besøke alle husstandene i deres nedslagsfelt som inneholder et barn under 5 år (omtrent 100 husstander) ved begynnelsen av studien . CHWs vil lære opp vaktmestere om farene ved diaré og viktigheten av ORS og sinkbruk. CHWs vil da tilby å gi ORS og sink til vaktmestere gratis for å lagre i deres hjem.
Gruppe 3 - Husholdningsbesøk + kostnadsdeling + forebyggende levering: CHWs vil bli gitt et lite insentiv til å besøke alle husstandene i deres nedslagsfelt som inneholder et barn under 5 år i begynnelsen av studien. CHWs vil lære opp vaktmestere om farene ved diaré og viktigheten av ORS og sinkbruk. CHWs vil deretter tilby å selge ORS og sink til vaktmestere til deres standard subsidierte pris (omtrent USD $ 0,40 totalt per behandlingskur) for å lagre i hjemmene deres.
Gruppe 4 - Husholdningsbesøk + gratis distribusjon ved henting: CHWs vil bli gitt et lite insentiv til å besøke alle husstandene i deres nedslagsfelt som inneholder et barn under 5 år i begynnelsen av studien. CHWs vil lære opp vaktmestere om farene ved diaré og viktigheten av ORS og sinkbruk. CHWs vil da informere vaktmestere om at de har ORS og sink tilgjengelig gratis som vaktmestere kan hentes fra CHWs hjem om nødvendig. Gjennomsnittlig avstand til CHWs husholdning er ca. 15 minutter.
Gruppe 2-4 sammenlignet med gruppe 1 måler effekten av hver av de ulike måtene å arrangere programmet på. Gruppe 3 sammenlignet med gruppe 2 måler priseffekten. Gruppe 4 sammenlignet med gruppe 2 måler avstand/bekvemmelighetseffekten. Gruppe 2 sammenlignet med gruppe 1 måler kombinasjonen av pris og avstand/bekvemmelighetseffekt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 0-59 måneder som bor i en landsby som er rekruttert til å delta i studien, vil bli inkludert i intervensjonen. Kun barn med en diaréepisode 4 uker før datainnsamling vil bli inkludert i analysen.
Ekskluderingskriterier:
- Barn uten diaré i ukene før datainnsamling vil bli ekskludert fra analysen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Eksisterende omsorgsstandard.
|
|
|
Eksperimentell: Gratis distribusjon+forebyggende levering
Felles helsearbeidere (CHWs) vil levere orale rehydreringssalter (ORS) og sink gratis til alle husholdninger i deres nedslagsfelt med et barn under 5 år i begynnelsen av studien.
|
Vaktmestere for barn under 5 år vil ha tilgang til gratis ORS og sink
Vaktmestere for barn under 5 år vil få ORS og sink levert hjem til seg
|
|
Eksperimentell: Kostnadsdeling + Forebyggende levering
CHWs vil besøke alle husstander med et barn under 5 år i begynnelsen av studien og tilby å selge ORS og sink til vaktmestere på tidspunktet for besøket for dem å lagre i hjemmene sine.
|
Vaktmestere for barn under 5 år vil få ORS og sink levert hjem til seg
|
|
Eksperimentell: Gratis distribusjon ved henting
CHWs vil besøke alle husstander med et barn under 5 år i begynnelsen av studien og informere vaktmestere om at de har ORS og sink tilgjengelig gratis som vaktmestere kan hentes fra CHWs hjem om nødvendig.
|
Vaktmestere for barn under 5 år vil ha tilgang til gratis ORS og sink
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av oralt rehydreringssalt (ORS).
Tidsramme: Siste 4 uker
|
Vaktmester-rapportert ORS-bruk for å behandle en diaréepisode de siste 4 ukene
|
Siste 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oralt rehydreringssalt (ORS) med bruk av sink
Tidsramme: Siste 4 uker
|
Vaktmester-rapportert bruk av ORS + sink for å behandle en diaréepisode de siste 4 ukene
|
Siste 4 uker
|
|
Antibiotikabruk
Tidsramme: Siste 4 uker
|
Vaktmester rapportert antibiotikabruk for å behandle en diaréepisode de siste 4 ukene
|
Siste 4 uker
|
|
Tid til bruk av oralt rehydreringssalt (ORS).
Tidsramme: Siste 4 uker
|
Vaktmesterrapportert tid fra diaréstart til ORS-bruk
|
Siste 4 uker
|
|
På tide å bruke sink
Tidsramme: Siste 4 uker
|
Vaktmesterrapportert tid fra oppstart av diaré til bruk av sink
|
Siste 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av oralt rehydreringssalt (ORS).
Tidsramme: Siste 7 dager
|
Vaktmester-rapportert ORS-bruk til å behandle en diaréepisode i løpet av de siste 7 dagene
|
Siste 7 dager
|
|
Bruk av oralt rehydreringssalt (ORS).
Tidsramme: nåværende diaréepisode opptil 4 uker
|
Vaktmester-rapportert ORS-bruk til å behandle en pågående diaréepisode
|
nåværende diaréepisode opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZW-03-28-1983
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .