Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolupráce s komunitními zdravotnickými pracovníky na zvýšení používání ORS v Ugandě

4. dubna 2019 aktualizováno: University of California, Berkeley

Spolupráce s komunitními zdravotnickými pracovníky na zvýšení orální rehydratace Používání soli a zinku k léčbě dětského průjmu v Ugandě: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je posoudit, jak bezplatná distribuce a preventivní doručování orálních rehydratačních solí (ORS) do domu ze strany komunitních zdravotnických pracovníků ovlivňuje užívání ORS. Vyšetřovatelé budou měřit dopad kombinace těchto dvou intervencí (distribuce zdarma + preemptivní doručování domů) a také dopad každého zásahu samostatně (bezplatná distribuce bez doručování domů a preventivní doručování domů bez distribuce zdarma).

Přehled studie

Detailní popis

Tento výzkum si klade za cíl otestovat dopad nového preventivního zásahu doručování domů, jehož cílem je zvýšit používání orálních rehydratačních solí (ORS) a zinku při dětském průjmu v Ugandě. Cílem intervence je zvýšit dostupnost ORS a zinku a snížit překážky v přístupu tím, že komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) doručují produkty přímo do domácností zdarma před epizodou průjmu. V rámci tohoto nastavení budou produkty snadno dostupné zdarma ihned poté, co dítě dostane průjem. Kromě toho vyšetřovatelé odhalí mechanismy, jejichž prostřednictvím by zásah mohl změnit použití produktu, pomocí vícerukého přístupu, který testuje dopad bezplatné distribuce a preemptivního doručování domů samostatně (tj. preemptivní doručení, ale ne bezplatné a bezplatné, ale ne preventivní doručení). Vyšetřovatelé použijí čtyřramennou randomizovanou kontrolovanou studii navrženou k měření dopadu každé ze tří intervencí na užívání ORS a zinku pro léčbu dětského průjmu ve srovnání s kontrolní skupinou. Vyšetřovatelé zapíší 120 CHW (každý se nachází v jiné vesnici) a náhodně přiřadí každého do 1 ze 4 skupin:

Skupina 1 - Kontrola: Žádný zásah neproběhne. Domovníci budou mít standardní přístup k ORS a zinku v místních zdravotnických zařízeních a lékárnách. Některé CHW v kontrolních vesnicích by mohly navštěvovat domácnosti, nicméně nabídky na preventivní prodej léčby průjmu jsou vzácné a CHW obecně nejsou zdrojem léčby průjmu.

Skupina 2 – Návštěva v domácnosti + distribuce zdarma + Preemptivní doručení: CHW dostanou malou pobídku k tomu, aby na začátku studie navštívily všechny domácnosti ve své spádové oblasti, které obsahují dítě do 5 let (zhruba 100 domácností). . CHW budou školit pečovatele o nebezpečí průjmu a důležitosti užívání ORS a zinku. CHW pak nabídnou, že dají ORS a zinek správcům zdarma k uskladnění v jejich domovech.

Skupina 3 – Návštěva v domácnosti + sdílení nákladů + Preemptivní porod: CHW dostanou malou pobídku k tomu, aby na začátku studie navštívily všechny domácnosti ve své spádové oblasti, které obsahují dítě mladší 5 let. CHW budou školit pečovatele o nebezpečí průjmu a důležitosti užívání ORS a zinku. Společnosti CHW poté nabídnou prodej ORS a zinku pečovatelům za standardní dotovanou cenu (celkem zhruba 0,40 USD za léčebný kurz), aby si je mohli uložit do svých domovů.

Skupina 4 – Návštěva v domácnosti + bezplatná distribuce po vyzvednutí: CHW dostanou malou pobídku k tomu, aby na začátku studie navštívily všechny domácnosti v jejich spádové oblasti, které obsahují dítě mladší 5 let. CHW budou školit pečovatele o nebezpečí průjmu a důležitosti užívání ORS a zinku. CHW pak informuje domovníky, že mají zdarma k dispozici ORS a zinek, které si mohou v případě potřeby vyzvednout z domova CHW. Průměrná vzdálenost do domácnosti CHWs je asi 15 minut.

Skupiny 2-4 ve srovnání se skupinou 1 měří dopad každého z různých způsobů uspořádání programu. Skupina 3 ve srovnání se skupinou 2 měří cenový efekt. Skupina 4 ve srovnání se skupinou 2 měří efekt vzdálenosti/pohodlí. Skupina 2 ve srovnání se skupinou 1 měří kombinaci ceny a efektu vzdálenosti/pohodlí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7949

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do intervence budou zahrnuty děti ve věku 0-59 měsíců, které bydlí ve vesnici, která byla vybrána k účasti ve studii. Do analýzy budou zahrnuty pouze děti s průjmovou epizodou 4 týdny před sběrem dat.

Kritéria vyloučení:

  • Děti bez průjmové epizody v týdnech před sběrem dat budou z analýzy vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Stávající standard péče.
Experimentální: Distribuce zdarma + preventivní doručení
Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) dodají orální rehydratační soli (ORS) a zinek zdarma do všech domácností v jejich spádové oblasti s dítětem mladším 5 let na začátku studie.
Ošetřovatelé dětí do 5 let budou mít přístup k ORS a zinku zdarma
Opatrovatelé dětí do 5 let budou mít ORS a zinek doručeny domů
Experimentální: Sdílení nákladů + Preemptivní doručení
CHW navštíví na začátku studie všechny domácnosti s dítětem do 5 let a nabídnou prodej ORS a zinku pečovatelům v době návštěvy, aby je uskladnili ve svých domovech.
Opatrovatelé dětí do 5 let budou mít ORS a zinek doručeny domů
Experimentální: Bezplatná distribuce při vyzvednutí
CHW navštíví na začátku studie všechny domácnosti s dítětem mladším 5 let a informují pečovatele, že mají zdarma k dispozici ORS a zinek, který si pečovatelé mohou v případě potřeby vyzvednout z domova CHW.
Ošetřovatelé dětí do 5 let budou mít přístup k ORS a zinku zdarma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití perorální rehydratační soli (ORS).
Časové okno: Poslední 4 týdny
ORS hlášené správcem se používají k léčbě epizody průjmu za poslední 4 týdny
Poslední 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perorální rehydratační sůl (ORS) se zinkem
Časové okno: Poslední 4 týdny
ORS + zinek hlášený správcem k léčbě průjmové epizody za poslední 4 týdny
Poslední 4 týdny
Užívání antibiotik
Časové okno: Poslední 4 týdny
Použití antibiotik hlášené správcem k léčbě epizody průjmu v posledních 4 týdnech
Poslední 4 týdny
Čas do použití orální rehydratační soli (ORS).
Časové okno: Poslední 4 týdny
Čas od zahájení průjmu do použití ORS hlášený správcem
Poslední 4 týdny
Čas na použití zinku
Časové okno: Poslední 4 týdny
Čas od zahájení průjmu po použití zinku hlášený správcem
Poslední 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití perorální rehydratační soli (ORS).
Časové okno: Posledních 7 dní
ORS hlášené správcem se používají k léčbě epizody průjmu za posledních 7 dní
Posledních 7 dní
Použití perorální rehydratační soli (ORS).
Časové okno: aktuální epizoda průjmu až 4 týdny
ORS hlášené správcem se používají k léčbě aktuální epizody průjmu
aktuální epizoda průjmu až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou zpřístupněna veřejnosti po zveřejnění výsledků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Distribuce zdarma

Předplatit