- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02870491
Spolupráce s komunitními zdravotnickými pracovníky na zvýšení používání ORS v Ugandě
Spolupráce s komunitními zdravotnickými pracovníky na zvýšení orální rehydratace Používání soli a zinku k léčbě dětského průjmu v Ugandě: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum si klade za cíl otestovat dopad nového preventivního zásahu doručování domů, jehož cílem je zvýšit používání orálních rehydratačních solí (ORS) a zinku při dětském průjmu v Ugandě. Cílem intervence je zvýšit dostupnost ORS a zinku a snížit překážky v přístupu tím, že komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) doručují produkty přímo do domácností zdarma před epizodou průjmu. V rámci tohoto nastavení budou produkty snadno dostupné zdarma ihned poté, co dítě dostane průjem. Kromě toho vyšetřovatelé odhalí mechanismy, jejichž prostřednictvím by zásah mohl změnit použití produktu, pomocí vícerukého přístupu, který testuje dopad bezplatné distribuce a preemptivního doručování domů samostatně (tj. preemptivní doručení, ale ne bezplatné a bezplatné, ale ne preventivní doručení). Vyšetřovatelé použijí čtyřramennou randomizovanou kontrolovanou studii navrženou k měření dopadu každé ze tří intervencí na užívání ORS a zinku pro léčbu dětského průjmu ve srovnání s kontrolní skupinou. Vyšetřovatelé zapíší 120 CHW (každý se nachází v jiné vesnici) a náhodně přiřadí každého do 1 ze 4 skupin:
Skupina 1 - Kontrola: Žádný zásah neproběhne. Domovníci budou mít standardní přístup k ORS a zinku v místních zdravotnických zařízeních a lékárnách. Některé CHW v kontrolních vesnicích by mohly navštěvovat domácnosti, nicméně nabídky na preventivní prodej léčby průjmu jsou vzácné a CHW obecně nejsou zdrojem léčby průjmu.
Skupina 2 – Návštěva v domácnosti + distribuce zdarma + Preemptivní doručení: CHW dostanou malou pobídku k tomu, aby na začátku studie navštívily všechny domácnosti ve své spádové oblasti, které obsahují dítě do 5 let (zhruba 100 domácností). . CHW budou školit pečovatele o nebezpečí průjmu a důležitosti užívání ORS a zinku. CHW pak nabídnou, že dají ORS a zinek správcům zdarma k uskladnění v jejich domovech.
Skupina 3 – Návštěva v domácnosti + sdílení nákladů + Preemptivní porod: CHW dostanou malou pobídku k tomu, aby na začátku studie navštívily všechny domácnosti ve své spádové oblasti, které obsahují dítě mladší 5 let. CHW budou školit pečovatele o nebezpečí průjmu a důležitosti užívání ORS a zinku. Společnosti CHW poté nabídnou prodej ORS a zinku pečovatelům za standardní dotovanou cenu (celkem zhruba 0,40 USD za léčebný kurz), aby si je mohli uložit do svých domovů.
Skupina 4 – Návštěva v domácnosti + bezplatná distribuce po vyzvednutí: CHW dostanou malou pobídku k tomu, aby na začátku studie navštívily všechny domácnosti v jejich spádové oblasti, které obsahují dítě mladší 5 let. CHW budou školit pečovatele o nebezpečí průjmu a důležitosti užívání ORS a zinku. CHW pak informuje domovníky, že mají zdarma k dispozici ORS a zinek, které si mohou v případě potřeby vyzvednout z domova CHW. Průměrná vzdálenost do domácnosti CHWs je asi 15 minut.
Skupiny 2-4 ve srovnání se skupinou 1 měří dopad každého z různých způsobů uspořádání programu. Skupina 3 ve srovnání se skupinou 2 měří cenový efekt. Skupina 4 ve srovnání se skupinou 2 měří efekt vzdálenosti/pohodlí. Skupina 2 ve srovnání se skupinou 1 měří kombinaci ceny a efektu vzdálenosti/pohodlí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do intervence budou zahrnuty děti ve věku 0-59 měsíců, které bydlí ve vesnici, která byla vybrána k účasti ve studii. Do analýzy budou zahrnuty pouze děti s průjmovou epizodou 4 týdny před sběrem dat.
Kritéria vyloučení:
- Děti bez průjmové epizody v týdnech před sběrem dat budou z analýzy vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Stávající standard péče.
|
|
|
Experimentální: Distribuce zdarma + preventivní doručení
Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) dodají orální rehydratační soli (ORS) a zinek zdarma do všech domácností v jejich spádové oblasti s dítětem mladším 5 let na začátku studie.
|
Ošetřovatelé dětí do 5 let budou mít přístup k ORS a zinku zdarma
Opatrovatelé dětí do 5 let budou mít ORS a zinek doručeny domů
|
|
Experimentální: Sdílení nákladů + Preemptivní doručení
CHW navštíví na začátku studie všechny domácnosti s dítětem do 5 let a nabídnou prodej ORS a zinku pečovatelům v době návštěvy, aby je uskladnili ve svých domovech.
|
Opatrovatelé dětí do 5 let budou mít ORS a zinek doručeny domů
|
|
Experimentální: Bezplatná distribuce při vyzvednutí
CHW navštíví na začátku studie všechny domácnosti s dítětem mladším 5 let a informují pečovatele, že mají zdarma k dispozici ORS a zinek, který si pečovatelé mohou v případě potřeby vyzvednout z domova CHW.
|
Ošetřovatelé dětí do 5 let budou mít přístup k ORS a zinku zdarma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití perorální rehydratační soli (ORS).
Časové okno: Poslední 4 týdny
|
ORS hlášené správcem se používají k léčbě epizody průjmu za poslední 4 týdny
|
Poslední 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perorální rehydratační sůl (ORS) se zinkem
Časové okno: Poslední 4 týdny
|
ORS + zinek hlášený správcem k léčbě průjmové epizody za poslední 4 týdny
|
Poslední 4 týdny
|
|
Užívání antibiotik
Časové okno: Poslední 4 týdny
|
Použití antibiotik hlášené správcem k léčbě epizody průjmu v posledních 4 týdnech
|
Poslední 4 týdny
|
|
Čas do použití orální rehydratační soli (ORS).
Časové okno: Poslední 4 týdny
|
Čas od zahájení průjmu do použití ORS hlášený správcem
|
Poslední 4 týdny
|
|
Čas na použití zinku
Časové okno: Poslední 4 týdny
|
Čas od zahájení průjmu po použití zinku hlášený správcem
|
Poslední 4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití perorální rehydratační soli (ORS).
Časové okno: Posledních 7 dní
|
ORS hlášené správcem se používají k léčbě epizody průjmu za posledních 7 dní
|
Posledních 7 dní
|
|
Použití perorální rehydratační soli (ORS).
Časové okno: aktuální epizoda průjmu až 4 týdny
|
ORS hlášené správcem se používají k léčbě aktuální epizody průjmu
|
aktuální epizoda průjmu až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZW-03-28-1983
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Distribuce zdarma
-
Beckman Coulter, Inc.DokončenoSepse | Těžká sepse | Pohotovostní oddělení | Onemocnění dospělýchSpojené státy
-
Beckman Coulter, Inc.DokončenoSepse | Těžká infekceSpojené státy
-
Beckman Coulter, Inc.DokončenoSepse | Těžká sepse | Pohotovostní oddělení | Onemocnění dospělýchSpojené státy
-
Beckman Coulter, Inc.DokončenoSepse | Těžká sepse | Pohotovostní oddělení | Onemocnění dospělýchSpojené státy
-
Beckman Coulter, Inc.DokončenoSepse | Těžká sepse | Pohotovostní oddělení | Onemocnění dospělýchSpojené státy
-
National University of Ireland, Galway, IrelandIrish Research CouncilDokončeno
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoKarcinom související s kouřením cigaretSpojené státy
-
Vanderbilt UniversityUkončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy