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Trabalhando com agentes comunitários de saúde para aumentar o uso de SRO em Uganda

4 de abril de 2019 atualizado por: University of California, Berkeley

Trabalhando com Agentes Comunitários de Saúde para Aumentar a Reidratação Oral Uso de Sal e Zinco para Tratar Diarréia Infantil em Uganda: Um Ensaio Controlado Randomizado por Agrupamento

O objetivo deste estudo é avaliar como a distribuição gratuita e entrega domiciliar preventiva de sais de reidratação oral (SRO) por agentes comunitários de saúde afeta o uso de SRO. Os investigadores medirão o impacto da combinação das duas intervenções (distribuição gratuita + entrega domiciliar preventiva), bem como o impacto de cada intervenção separadamente (distribuição gratuita sem entrega domiciliar e entrega domiciliar preventiva sem distribuição gratuita).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta pesquisa tem como objetivo testar o impacto de uma nova intervenção preventiva de parto domiciliar destinada a aumentar o uso de sais de reidratação oral (SRO) e zinco para diarreia infantil em Uganda. A intervenção visa aumentar a disponibilidade de SRO e zinco e reduzir as barreiras de acesso, fazendo com que os agentes comunitários de saúde (PSCs) entreguem os produtos diretamente às famílias gratuitamente antes de um episódio de diarreia. Sob esta configuração, os produtos estarão prontamente disponíveis gratuitamente imediatamente após uma criança apresentar diarreia. Além disso, os investigadores irão desvendar os mecanismos através dos quais a intervenção pode mudar o uso do produto usando uma abordagem multi-armada que testa o impacto da distribuição gratuita e entrega preventiva em casa separadamente (ou seja, entrega preventiva, mas não gratuita e entrega gratuita, mas não preventiva). Os investigadores usarão um estudo randomizado controlado de quatro braços projetado para medir o impacto de cada uma das três intervenções na SRO e no uso de zinco para o tratamento de diarreia infantil em relação a um grupo de controle. Os investigadores irão inscrever 120 CHWs (cada um localizado em uma aldeia diferente) e atribuir aleatoriamente cada um a 1 de 4 grupos:

Grupo 1 - Controle: Não haverá intervenção. Os cuidadores terão acesso padrão a SRO e zinco nas unidades de saúde e farmácias locais. Alguns ACS nas aldeias de controle poderiam fazer visitas domiciliares, no entanto, ofertas para vender tratamento preventivo para diarreia são raras e os ACS geralmente não são a fonte de tratamento para diarreia.

Grupo 2 - Visita Domiciliar + Distribuição Gratuita + Parto Preemptivo: Os ACS receberão um pequeno incentivo para visitar todos os domicílios em sua área de abrangência que contenham uma criança menor de 5 anos (aproximadamente 100 domicílios) no início do estudo . Os CHWs treinarão os cuidadores sobre os perigos da diarréia e a importância do uso de SRO e zinco. Os CHWs irão então oferecer SRO e zinco aos cuidadores gratuitamente para armazenar nas suas casas.

Grupo 3 - Visita domiciliar + Compartilhamento de custos + Parto preventivo: Os ACSs receberão um pequeno incentivo para visitar todos os domicílios em sua área de abrangência que contenham uma criança menor de 5 anos de idade no início do estudo. Os CHWs treinarão os cuidadores sobre os perigos da diarréia e a importância do uso de SRO e zinco. Os CHWs então se oferecerão para vender SRO e zinco aos cuidadores pelo preço padrão subsidiado (aproximadamente US$ 0,40 no total por curso de tratamento) para armazenar em suas casas.

Grupo 4 - Visita Domiciliar + Distribuição Gratuita na Recuperação: Os ACS receberão um pequeno incentivo para visitar todos os domicílios em sua área de abrangência que contenham uma criança menor de 5 anos de idade no início do estudo. Os CHWs treinarão os cuidadores sobre os perigos da diarréia e a importância do uso de SRO e zinco. Os CHWs informarão então aos cuidadores que eles têm SRO e zinco disponíveis gratuitamente, que os cuidadores podem retirar na casa dos CHWs, se necessário. A distância média até o domicílio do ACS é de cerca de 15 minutos.

Os Grupos 2-4 em comparação com o Grupo 1 medem o impacto de cada uma das diferentes formas de organizar o programa. O Grupo 3 em comparação com o Grupo 2 mede o efeito do preço. O Grupo 4 em comparação com o Grupo 2 mede o efeito distância/conveniência. O Grupo 2 comparado ao Grupo 1 mede a combinação do efeito preço e distância/conveniência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7949

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 0 a 59 meses que residam em uma aldeia recrutada para participar do estudo serão incluídas na intervenção. Apenas crianças com episódio de diarreia 4 semanas antes da coleta de dados serão incluídas na análise.

Critério de exclusão:

  • Crianças sem episódio de diarreia nas semanas anteriores à coleta de dados serão excluídas da análise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento existente.
Experimental: Distribuição Gratuita + Entrega Preemptiva
Agentes comunitários de saúde (CHWs) entregarão sais de reidratação oral (SRO) e zinco gratuitamente a todas as famílias em sua área de abrangência com uma criança menor de 5 anos de idade no início do estudo.
Cuidadores de crianças menores de 5 anos terão acesso a SRO e zinco gratuitos
Cuidadores de crianças menores de 5 anos receberão SRO e zinco em casa
Experimental: Compartilhamento de custos + entrega preventiva
Os ACSs visitarão todos os domicílios com crianças menores de 5 anos no início do estudo e se oferecerão para vender SRO e zinco aos cuidadores no momento da visita para que armazenem em suas casas.
Cuidadores de crianças menores de 5 anos receberão SRO e zinco em casa
Experimental: Distribuição Gratuita Após Recuperação
Os CHWs visitarão todos os agregados familiares com uma criança com menos de 5 anos de idade no início do estudo e informarão os encarregados de educação que têm SRO e zinco disponíveis gratuitamente que os cuidadores podem retirar na casa dos CHWs, se necessário.
Cuidadores de crianças menores de 5 anos terão acesso a SRO e zinco gratuitos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de sal de reidratação oral (SRO)
Prazo: Últimas 4 semanas
Uso de SRO relatado pelo cuidador para tratar um episódio de diarreia nas últimas 4 semanas
Últimas 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sal de reidratação oral (SRO) com uso de zinco
Prazo: Últimas 4 semanas
SRO relatada pelo cuidador + uso de zinco para tratar um episódio de diarreia nas últimas 4 semanas
Últimas 4 semanas
Uso de antibiótico
Prazo: Últimas 4 semanas
Uso de antibiótico relatado pelo cuidador para tratar um episódio de diarreia nas últimas 4 semanas
Últimas 4 semanas
Tempo para uso do sal de reidratação oral (SRO)
Prazo: Últimas 4 semanas
Tempo relatado pelo cuidador desde o início da diarreia até o uso de SRO
Últimas 4 semanas
Hora de usar o zinco
Prazo: Últimas 4 semanas
Tempo relatado pelo cuidador desde o início da diarreia até o uso de zinco
Últimas 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de sal de reidratação oral (SRO)
Prazo: Últimos 7 dias
Uso de SRO relatado pelo cuidador para tratar um episódio de diarreia nos últimos 7 dias
Últimos 7 dias
Uso de sal de reidratação oral (SRO)
Prazo: episódio atual de diarreia até 4 semanas
Uso de SRO relatado pelo cuidador para tratar um episódio atual de diarreia
episódio atual de diarreia até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados ao público após a publicação dos resultados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distribuição Gratuita

3
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