- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02870491
Trabalhando com agentes comunitários de saúde para aumentar o uso de SRO em Uganda
Trabalhando com Agentes Comunitários de Saúde para Aumentar a Reidratação Oral Uso de Sal e Zinco para Tratar Diarréia Infantil em Uganda: Um Ensaio Controlado Randomizado por Agrupamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa tem como objetivo testar o impacto de uma nova intervenção preventiva de parto domiciliar destinada a aumentar o uso de sais de reidratação oral (SRO) e zinco para diarreia infantil em Uganda. A intervenção visa aumentar a disponibilidade de SRO e zinco e reduzir as barreiras de acesso, fazendo com que os agentes comunitários de saúde (PSCs) entreguem os produtos diretamente às famílias gratuitamente antes de um episódio de diarreia. Sob esta configuração, os produtos estarão prontamente disponíveis gratuitamente imediatamente após uma criança apresentar diarreia. Além disso, os investigadores irão desvendar os mecanismos através dos quais a intervenção pode mudar o uso do produto usando uma abordagem multi-armada que testa o impacto da distribuição gratuita e entrega preventiva em casa separadamente (ou seja, entrega preventiva, mas não gratuita e entrega gratuita, mas não preventiva). Os investigadores usarão um estudo randomizado controlado de quatro braços projetado para medir o impacto de cada uma das três intervenções na SRO e no uso de zinco para o tratamento de diarreia infantil em relação a um grupo de controle. Os investigadores irão inscrever 120 CHWs (cada um localizado em uma aldeia diferente) e atribuir aleatoriamente cada um a 1 de 4 grupos:
Grupo 1 - Controle: Não haverá intervenção. Os cuidadores terão acesso padrão a SRO e zinco nas unidades de saúde e farmácias locais. Alguns ACS nas aldeias de controle poderiam fazer visitas domiciliares, no entanto, ofertas para vender tratamento preventivo para diarreia são raras e os ACS geralmente não são a fonte de tratamento para diarreia.
Grupo 2 - Visita Domiciliar + Distribuição Gratuita + Parto Preemptivo: Os ACS receberão um pequeno incentivo para visitar todos os domicílios em sua área de abrangência que contenham uma criança menor de 5 anos (aproximadamente 100 domicílios) no início do estudo . Os CHWs treinarão os cuidadores sobre os perigos da diarréia e a importância do uso de SRO e zinco. Os CHWs irão então oferecer SRO e zinco aos cuidadores gratuitamente para armazenar nas suas casas.
Grupo 3 - Visita domiciliar + Compartilhamento de custos + Parto preventivo: Os ACSs receberão um pequeno incentivo para visitar todos os domicílios em sua área de abrangência que contenham uma criança menor de 5 anos de idade no início do estudo. Os CHWs treinarão os cuidadores sobre os perigos da diarréia e a importância do uso de SRO e zinco. Os CHWs então se oferecerão para vender SRO e zinco aos cuidadores pelo preço padrão subsidiado (aproximadamente US$ 0,40 no total por curso de tratamento) para armazenar em suas casas.
Grupo 4 - Visita Domiciliar + Distribuição Gratuita na Recuperação: Os ACS receberão um pequeno incentivo para visitar todos os domicílios em sua área de abrangência que contenham uma criança menor de 5 anos de idade no início do estudo. Os CHWs treinarão os cuidadores sobre os perigos da diarréia e a importância do uso de SRO e zinco. Os CHWs informarão então aos cuidadores que eles têm SRO e zinco disponíveis gratuitamente, que os cuidadores podem retirar na casa dos CHWs, se necessário. A distância média até o domicílio do ACS é de cerca de 15 minutos.
Os Grupos 2-4 em comparação com o Grupo 1 medem o impacto de cada uma das diferentes formas de organizar o programa. O Grupo 3 em comparação com o Grupo 2 mede o efeito do preço. O Grupo 4 em comparação com o Grupo 2 mede o efeito distância/conveniência. O Grupo 2 comparado ao Grupo 1 mede a combinação do efeito preço e distância/conveniência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 0 a 59 meses que residam em uma aldeia recrutada para participar do estudo serão incluídas na intervenção. Apenas crianças com episódio de diarreia 4 semanas antes da coleta de dados serão incluídas na análise.
Critério de exclusão:
- Crianças sem episódio de diarreia nas semanas anteriores à coleta de dados serão excluídas da análise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento existente.
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Experimental: Distribuição Gratuita + Entrega Preemptiva
Agentes comunitários de saúde (CHWs) entregarão sais de reidratação oral (SRO) e zinco gratuitamente a todas as famílias em sua área de abrangência com uma criança menor de 5 anos de idade no início do estudo.
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Cuidadores de crianças menores de 5 anos terão acesso a SRO e zinco gratuitos
Cuidadores de crianças menores de 5 anos receberão SRO e zinco em casa
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Experimental: Compartilhamento de custos + entrega preventiva
Os ACSs visitarão todos os domicílios com crianças menores de 5 anos no início do estudo e se oferecerão para vender SRO e zinco aos cuidadores no momento da visita para que armazenem em suas casas.
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Cuidadores de crianças menores de 5 anos receberão SRO e zinco em casa
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Experimental: Distribuição Gratuita Após Recuperação
Os CHWs visitarão todos os agregados familiares com uma criança com menos de 5 anos de idade no início do estudo e informarão os encarregados de educação que têm SRO e zinco disponíveis gratuitamente que os cuidadores podem retirar na casa dos CHWs, se necessário.
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Cuidadores de crianças menores de 5 anos terão acesso a SRO e zinco gratuitos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso de sal de reidratação oral (SRO)
Prazo: Últimas 4 semanas
|
Uso de SRO relatado pelo cuidador para tratar um episódio de diarreia nas últimas 4 semanas
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Últimas 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sal de reidratação oral (SRO) com uso de zinco
Prazo: Últimas 4 semanas
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SRO relatada pelo cuidador + uso de zinco para tratar um episódio de diarreia nas últimas 4 semanas
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Últimas 4 semanas
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Uso de antibiótico
Prazo: Últimas 4 semanas
|
Uso de antibiótico relatado pelo cuidador para tratar um episódio de diarreia nas últimas 4 semanas
|
Últimas 4 semanas
|
Tempo para uso do sal de reidratação oral (SRO)
Prazo: Últimas 4 semanas
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Tempo relatado pelo cuidador desde o início da diarreia até o uso de SRO
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Últimas 4 semanas
|
Hora de usar o zinco
Prazo: Últimas 4 semanas
|
Tempo relatado pelo cuidador desde o início da diarreia até o uso de zinco
|
Últimas 4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso de sal de reidratação oral (SRO)
Prazo: Últimos 7 dias
|
Uso de SRO relatado pelo cuidador para tratar um episódio de diarreia nos últimos 7 dias
|
Últimos 7 dias
|
Uso de sal de reidratação oral (SRO)
Prazo: episódio atual de diarreia até 4 semanas
|
Uso de SRO relatado pelo cuidador para tratar um episódio atual de diarreia
|
episódio atual de diarreia até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZW-03-28-1983
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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