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Zusammenarbeit mit Gesundheitspersonal der Gemeinde zur Steigerung der ORS-Nutzung in Uganda

4. April 2019 aktualisiert von: University of California, Berkeley

Zusammenarbeit mit Gesundheitspersonal der Gemeinde zur Erhöhung der oralen Rehydrierung von Salz und Zink zur Behandlung von Durchfall bei Kindern in Uganda: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, wie sich die kostenlose Verteilung und präventive Hauslieferung von oralen Rehydratationssalzen (ORS) durch Gesundheitspersonal in der Gemeinde auf die Verwendung von ORS auswirkt. Die Ermittler werden die Auswirkungen der Kombination der beiden Interventionen (kostenlose Verteilung + vorbeugende Hauszustellung) sowie die Auswirkungen jeder Intervention separat (kostenlose Verteilung ohne Hauszustellung und vorbeugende Hauszustellung ohne kostenlose Verteilung) messen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung zielt darauf ab, die Auswirkungen einer neuartigen präventiven Hauslieferungsintervention zu testen, die darauf abzielt, die Verwendung von oralen Rehydratationssalzen (ORS) und Zink bei Durchfall bei Kindern in Uganda zu erhöhen. Die Intervention zielt darauf ab, die Verfügbarkeit von ORS und Zink zu erhöhen und Zugangsbarrieren abzubauen, indem lokale Gesundheitshelfer (CHWs) die Produkte vor einer Durchfallepisode kostenlos direkt an die Haushalte liefern. Bei dieser Einrichtung sind die Produkte sofort kostenlos verfügbar, nachdem ein Kind an Durchfall erkrankt ist. Darüber hinaus werden die Ermittler die Mechanismen entwirren, durch die die Intervention die Produktnutzung verändern könnte, indem sie einen mehrarmigen Ansatz verwenden, der die Auswirkungen der kostenlosen Verteilung und der präventiven Hauslieferung separat testet (d. h. vorsorgliche Lieferung, aber nicht unfrei und unentgeltliche, aber nicht vorsorgliche Lieferung). Die Forscher werden eine vierarmige randomisierte kontrollierte Cluster-Studie verwenden, die entwickelt wurde, um die Auswirkungen jeder der drei Interventionen auf die ORS und den Zinkkonsum zur Behandlung von Durchfall bei Kindern im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu messen. Die Ermittler registrieren 120 CHWs (jeweils in einem anderen Dorf) und weisen sie nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Gruppen zu:

Gruppe 1 - Kontrolle: Es findet kein Eingriff statt. Hausmeister haben standardmäßigen Zugang zu ORS und Zink in örtlichen Gesundheitseinrichtungen und Apotheken. Einige CHWs in den Kontrolldörfern könnten Hausbesuche machen, Angebote zum präventiven Verkauf von Durchfallbehandlungen sind jedoch selten und CHWs sind im Allgemeinen nicht die Quelle für Durchfallbehandlungen.

Gruppe 2 - Haushaltsbesuch + kostenlose Verteilung + präventive Lieferung: CHWs erhalten einen kleinen Anreiz, alle Haushalte in ihrem Einzugsgebiet zu besuchen, in denen sich zu Beginn der Studie ein Kind unter 5 Jahren befindet (etwa 100 Haushalte). . CHWs werden Hausmeister über die Gefahren von Durchfall und die Bedeutung von ORS und Zink schulen. CHWs werden dann anbieten, Hausmeistern ORS und Zink kostenlos zur Aufbewahrung in ihren Häusern zu geben.

Gruppe 3 – Haushaltsbesuch + Kostenbeteiligung + Präventivlieferung: CHWs erhalten einen kleinen Anreiz, alle Haushalte in ihrem Einzugsgebiet zu besuchen, in denen sich zu Beginn der Studie ein Kind unter 5 Jahren befindet. CHWs werden Hausmeister über die Gefahren von Durchfall und die Bedeutung von ORS und Zink schulen. CHWs bieten dann an, ORS und Zink zu ihrem subventionierten Standardpreis (insgesamt etwa 0,40 USD pro Behandlungszyklus) an Hausmeister zu verkaufen, um sie in ihren Häusern zu lagern.

Gruppe 4 - Haushaltsbesuch + kostenlose Verteilung bei Abholung: CHWs erhalten einen kleinen Anreiz, alle Haushalte in ihrem Einzugsgebiet zu besuchen, in denen sich zu Beginn der Studie ein Kind unter 5 Jahren befindet. CHWs werden Hausmeister über die Gefahren von Durchfall und die Bedeutung von ORS und Zink schulen. Die CHWs informieren die Hausmeister dann darüber, dass sie ORS und Zink kostenlos zur Verfügung haben, die die Hausmeister bei Bedarf aus dem Haus der CHWs holen können. Die durchschnittliche Entfernung zum Haushalt des CHW beträgt etwa 15 Minuten.

Die Gruppen 2-4 im Vergleich zu Gruppe 1 messen die Auswirkung jeder der verschiedenen Möglichkeiten, das Programm zu arrangieren. Gruppe 3 im Vergleich zu Gruppe 2 misst den Preiseffekt. Gruppe 4 im Vergleich zu Gruppe 2 misst den Entfernungs-/Bequemlichkeitseffekt. Gruppe 2 im Vergleich zu Gruppe 1 misst die Kombination aus Preis- und Entfernungs-/Convenience-Effekt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7949

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 0-59 Monaten, die in einem Dorf leben, das für die Teilnahme an der Studie rekrutiert wurde, werden in die Intervention eingeschlossen. Nur Kinder mit einer Durchfallepisode 4 Wochen vor der Datenerhebung werden in die Analyse eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder ohne Durchfallepisoden in den Wochen vor der Datenerhebung werden von der Analyse ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Bestehende Pflegestandards.
Experimental: Kostenlose Verteilung + Präventive Lieferung
Community Health Worker (CHWs) liefern orale Rehydratationssalze (ORS) und Zink kostenlos an alle Haushalte in ihrem Einzugsgebiet mit einem Kind unter 5 Jahren zu Beginn der Studie.
Betreuer von Kindern unter 5 Jahren haben Zugang zu kostenlosem ORS und Zink
Betreuer von Kindern unter 5 Jahren bekommen ORS und Zink nach Hause geliefert
Experimental: Kostenteilung + vorbeugende Lieferung
CHWs werden zu Beginn der Studie alle Haushalte mit einem Kind unter 5 Jahren besuchen und anbieten, ORS und Zink zum Zeitpunkt des Besuchs an Hausmeister zu verkaufen, damit sie sie in ihren Häusern lagern können.
Betreuer von Kindern unter 5 Jahren bekommen ORS und Zink nach Hause geliefert
Experimental: Kostenlose Verteilung nach Abruf
CHWs besuchen zu Beginn der Studie alle Haushalte mit einem Kind unter 5 Jahren und informieren die Betreuer, dass sie ORS und Zink kostenlos zur Verfügung haben, die die Betreuer bei Bedarf aus dem Haus der CHWs holen können.
Betreuer von Kindern unter 5 Jahren haben Zugang zu kostenlosem ORS und Zink

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Rehydrierungssalze (ORS) verwenden
Zeitfenster: Die letzten 4 Wochen
Vom Hausmeister berichtete Verwendung von ORS zur Behandlung einer Durchfallepisode in den letzten 4 Wochen
Die letzten 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orales Rehydrierungssalz (ORS) mit Zinkgebrauch
Zeitfenster: Die letzten 4 Wochen
Vom Hausmeister berichtete Verwendung von ORS + Zink zur Behandlung einer Durchfallepisode in den letzten 4 Wochen
Die letzten 4 Wochen
Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: Die letzten 4 Wochen
Vom Hausmeister berichteter Antibiotikaeinsatz zur Behandlung einer Durchfallepisode in den letzten 4 Wochen
Die letzten 4 Wochen
Zeit bis zur Verwendung von Oral Rehydratation Salt (ORS).
Zeitfenster: Die letzten 4 Wochen
Vom Hausmeister gemeldete Zeit vom Beginn der Diarrhoe bis zur Anwendung von ORS
Die letzten 4 Wochen
Zeit für die Verwendung von Zink
Zeitfenster: Die letzten 4 Wochen
Vom Hausmeister berichtete Zeit vom Beginn der Diarrhoe bis zum Konsum von Zink
Die letzten 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Rehydrierungssalze (ORS) verwenden
Zeitfenster: Letzten 7 Tage
Vom Hausmeister berichtete Verwendung von ORS zur Behandlung einer Durchfallepisode in den letzten 7 Tagen
Letzten 7 Tage
Orale Rehydrierungssalze (ORS) verwenden
Zeitfenster: aktuelle Durchfallepisode bis zu 4 Wochen
Vom Hausmeister gemeldete Verwendung von ORS zur Behandlung einer aktuellen Durchfallepisode
aktuelle Durchfallepisode bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Ergebnisse der Öffentlichkeit zugänglich gemacht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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