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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02870491
Zusammenarbeit mit Gesundheitspersonal der Gemeinde zur Steigerung der ORS-Nutzung in Uganda
Zusammenarbeit mit Gesundheitspersonal der Gemeinde zur Erhöhung der oralen Rehydrierung von Salz und Zink zur Behandlung von Durchfall bei Kindern in Uganda: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung zielt darauf ab, die Auswirkungen einer neuartigen präventiven Hauslieferungsintervention zu testen, die darauf abzielt, die Verwendung von oralen Rehydratationssalzen (ORS) und Zink bei Durchfall bei Kindern in Uganda zu erhöhen. Die Intervention zielt darauf ab, die Verfügbarkeit von ORS und Zink zu erhöhen und Zugangsbarrieren abzubauen, indem lokale Gesundheitshelfer (CHWs) die Produkte vor einer Durchfallepisode kostenlos direkt an die Haushalte liefern. Bei dieser Einrichtung sind die Produkte sofort kostenlos verfügbar, nachdem ein Kind an Durchfall erkrankt ist. Darüber hinaus werden die Ermittler die Mechanismen entwirren, durch die die Intervention die Produktnutzung verändern könnte, indem sie einen mehrarmigen Ansatz verwenden, der die Auswirkungen der kostenlosen Verteilung und der präventiven Hauslieferung separat testet (d. h. vorsorgliche Lieferung, aber nicht unfrei und unentgeltliche, aber nicht vorsorgliche Lieferung). Die Forscher werden eine vierarmige randomisierte kontrollierte Cluster-Studie verwenden, die entwickelt wurde, um die Auswirkungen jeder der drei Interventionen auf die ORS und den Zinkkonsum zur Behandlung von Durchfall bei Kindern im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu messen. Die Ermittler registrieren 120 CHWs (jeweils in einem anderen Dorf) und weisen sie nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Gruppen zu:
Gruppe 1 - Kontrolle: Es findet kein Eingriff statt. Hausmeister haben standardmäßigen Zugang zu ORS und Zink in örtlichen Gesundheitseinrichtungen und Apotheken. Einige CHWs in den Kontrolldörfern könnten Hausbesuche machen, Angebote zum präventiven Verkauf von Durchfallbehandlungen sind jedoch selten und CHWs sind im Allgemeinen nicht die Quelle für Durchfallbehandlungen.
Gruppe 2 - Haushaltsbesuch + kostenlose Verteilung + präventive Lieferung: CHWs erhalten einen kleinen Anreiz, alle Haushalte in ihrem Einzugsgebiet zu besuchen, in denen sich zu Beginn der Studie ein Kind unter 5 Jahren befindet (etwa 100 Haushalte). . CHWs werden Hausmeister über die Gefahren von Durchfall und die Bedeutung von ORS und Zink schulen. CHWs werden dann anbieten, Hausmeistern ORS und Zink kostenlos zur Aufbewahrung in ihren Häusern zu geben.
Gruppe 3 – Haushaltsbesuch + Kostenbeteiligung + Präventivlieferung: CHWs erhalten einen kleinen Anreiz, alle Haushalte in ihrem Einzugsgebiet zu besuchen, in denen sich zu Beginn der Studie ein Kind unter 5 Jahren befindet. CHWs werden Hausmeister über die Gefahren von Durchfall und die Bedeutung von ORS und Zink schulen. CHWs bieten dann an, ORS und Zink zu ihrem subventionierten Standardpreis (insgesamt etwa 0,40 USD pro Behandlungszyklus) an Hausmeister zu verkaufen, um sie in ihren Häusern zu lagern.
Gruppe 4 - Haushaltsbesuch + kostenlose Verteilung bei Abholung: CHWs erhalten einen kleinen Anreiz, alle Haushalte in ihrem Einzugsgebiet zu besuchen, in denen sich zu Beginn der Studie ein Kind unter 5 Jahren befindet. CHWs werden Hausmeister über die Gefahren von Durchfall und die Bedeutung von ORS und Zink schulen. Die CHWs informieren die Hausmeister dann darüber, dass sie ORS und Zink kostenlos zur Verfügung haben, die die Hausmeister bei Bedarf aus dem Haus der CHWs holen können. Die durchschnittliche Entfernung zum Haushalt des CHW beträgt etwa 15 Minuten.
Die Gruppen 2-4 im Vergleich zu Gruppe 1 messen die Auswirkung jeder der verschiedenen Möglichkeiten, das Programm zu arrangieren. Gruppe 3 im Vergleich zu Gruppe 2 misst den Preiseffekt. Gruppe 4 im Vergleich zu Gruppe 2 misst den Entfernungs-/Bequemlichkeitseffekt. Gruppe 2 im Vergleich zu Gruppe 1 misst die Kombination aus Preis- und Entfernungs-/Convenience-Effekt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 0-59 Monaten, die in einem Dorf leben, das für die Teilnahme an der Studie rekrutiert wurde, werden in die Intervention eingeschlossen. Nur Kinder mit einer Durchfallepisode 4 Wochen vor der Datenerhebung werden in die Analyse eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder ohne Durchfallepisoden in den Wochen vor der Datenerhebung werden von der Analyse ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Bestehende Pflegestandards.
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Experimental: Kostenlose Verteilung + Präventive Lieferung
Community Health Worker (CHWs) liefern orale Rehydratationssalze (ORS) und Zink kostenlos an alle Haushalte in ihrem Einzugsgebiet mit einem Kind unter 5 Jahren zu Beginn der Studie.
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Betreuer von Kindern unter 5 Jahren haben Zugang zu kostenlosem ORS und Zink
Betreuer von Kindern unter 5 Jahren bekommen ORS und Zink nach Hause geliefert
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Experimental: Kostenteilung + vorbeugende Lieferung
CHWs werden zu Beginn der Studie alle Haushalte mit einem Kind unter 5 Jahren besuchen und anbieten, ORS und Zink zum Zeitpunkt des Besuchs an Hausmeister zu verkaufen, damit sie sie in ihren Häusern lagern können.
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Betreuer von Kindern unter 5 Jahren bekommen ORS und Zink nach Hause geliefert
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Experimental: Kostenlose Verteilung nach Abruf
CHWs besuchen zu Beginn der Studie alle Haushalte mit einem Kind unter 5 Jahren und informieren die Betreuer, dass sie ORS und Zink kostenlos zur Verfügung haben, die die Betreuer bei Bedarf aus dem Haus der CHWs holen können.
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Betreuer von Kindern unter 5 Jahren haben Zugang zu kostenlosem ORS und Zink
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Orale Rehydrierungssalze (ORS) verwenden
Zeitfenster: Die letzten 4 Wochen
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Vom Hausmeister berichtete Verwendung von ORS zur Behandlung einer Durchfallepisode in den letzten 4 Wochen
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Die letzten 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Orales Rehydrierungssalz (ORS) mit Zinkgebrauch
Zeitfenster: Die letzten 4 Wochen
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Vom Hausmeister berichtete Verwendung von ORS + Zink zur Behandlung einer Durchfallepisode in den letzten 4 Wochen
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Die letzten 4 Wochen
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Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: Die letzten 4 Wochen
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Vom Hausmeister berichteter Antibiotikaeinsatz zur Behandlung einer Durchfallepisode in den letzten 4 Wochen
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Die letzten 4 Wochen
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Zeit bis zur Verwendung von Oral Rehydratation Salt (ORS).
Zeitfenster: Die letzten 4 Wochen
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Vom Hausmeister gemeldete Zeit vom Beginn der Diarrhoe bis zur Anwendung von ORS
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Die letzten 4 Wochen
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Zeit für die Verwendung von Zink
Zeitfenster: Die letzten 4 Wochen
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Vom Hausmeister berichtete Zeit vom Beginn der Diarrhoe bis zum Konsum von Zink
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Die letzten 4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Orale Rehydrierungssalze (ORS) verwenden
Zeitfenster: Letzten 7 Tage
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Vom Hausmeister berichtete Verwendung von ORS zur Behandlung einer Durchfallepisode in den letzten 7 Tagen
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Letzten 7 Tage
|
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Orale Rehydrierungssalze (ORS) verwenden
Zeitfenster: aktuelle Durchfallepisode bis zu 4 Wochen
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Vom Hausmeister gemeldete Verwendung von ORS zur Behandlung einer aktuellen Durchfallepisode
|
aktuelle Durchfallepisode bis zu 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZW-03-28-1983
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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