Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samarbejde med lokale sundhedsarbejdere for at øge ORS-brugen i Uganda

4. april 2019 opdateret af: University of California, Berkeley

Samarbejde med lokale sundhedsarbejdere for at øge oral rehydrering Salt og zink brug til behandling af børnediarré i Uganda: En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan gratis distribution og forebyggende hjemmelevering af orale rehydreringssalte (ORS) af lokale sundhedsarbejdere påvirker ORS-brug. Efterforskerne vil måle virkningen af ​​kombinationen af ​​de to interventioner (gratis uddeling + foregribende hjemmelevering) samt virkningen af ​​hver intervention separat (gratis uddeling uden hjemmelevering og foregribende hjemlevering uden fri uddeling).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning har til formål at teste virkningen af ​​en ny forebyggende hjemmeleveringsintervention, der sigter mod at øge brugen af ​​orale rehydreringssalte (ORS) og zink til børnediarré i Uganda. Interventionen har til formål at øge tilgængeligheden af ​​ORS og zink og reducere barrierer for adgang ved at få sundhedspersonale til at levere produkterne direkte til husholdningerne gratis før en diarré-episode. Under denne opsætning vil produkterne være let tilgængelige gratis umiddelbart efter, at et barn kommer ned med diarré. Derudover vil efterforskerne skille de mekanismer, hvorigennem interventionen kan ændre produktanvendelse, ved at bruge en flerarmet tilgang, der tester virkningen af ​​gratis distribution og forebyggende hjemmelevering separat (dvs. præventiv levering, men ikke gratis og gratis, men ikke præventiv levering). Efterforskerne vil bruge en fire-arm klynge, randomiseret kontrolleret undersøgelse designet til at måle virkningen af ​​hver af de tre interventioner på ORS og zinkbrug til behandling af børnediarré i forhold til en kontrolgruppe. Efterforskerne vil tilmelde 120 CHW'er (hver placeret i en anden landsby) og tilfældigt tildele hver til 1 af 4 grupper:

Gruppe 1 - Kontrol: Der vil ikke blive indgrebet. Viceværtene vil have standardadgang til ORS og zink på lokale sundhedsfaciliteter og apoteker. Nogle CHW'er i kontrollandsbyer kunne aflægge husstandsbesøg, men tilbud om at sælge diarrébehandling forebyggende er sjældne, og CHW'er er generelt ikke kilden til diarrébehandling.

Gruppe 2 - Husstandsbesøg + Gratis distribution + Forebyggende levering: CHW'er vil blive givet et lille incitament til at besøge alle de husstande i deres opland, der indeholder et barn under 5 år (ca. 100 husstande) i begyndelsen af ​​undersøgelsen . CHW'er vil træne viceværter i farerne ved diarré og vigtigheden af ​​ORS og zinkbrug. CHW'er vil derefter tilbyde at give ORS og zink til viceværter gratis til opbevaring i deres hjem.

Gruppe 3 - Husstandsbesøg + Omkostningsdeling + Forebyggende levering: CHW'er vil få et lille incitament til at besøge alle de husstande i deres opland, som indeholder et barn under 5 år i begyndelsen af ​​undersøgelsen. CHW'er vil træne viceværter i farerne ved diarré og vigtigheden af ​​ORS og zinkbrug. CHW'er vil derefter tilbyde at sælge ORS og zink til viceværter til deres standard subsidierede pris (ca. USD 0,40 i alt pr. behandlingskur) til opbevaring i deres hjem.

Gruppe 4 - Husstandsbesøg + Gratis distribution ved afhentning: CHW'er vil blive givet et lille incitament til at besøge alle de husstande i deres opland, som indeholder et barn under 5 år i begyndelsen af ​​undersøgelsen. CHW'er vil træne viceværter i farerne ved diarré og vigtigheden af ​​ORS og zinkbrug. CHW'er vil derefter informere viceværterne om, at de har ORS og zink til rådighed gratis, som viceværterne kan hentes fra CHW's hjem, hvis det er nødvendigt. Den gennemsnitlige afstand til CHWs husstand er omkring 15 minutter.

Gruppe 2-4 sammenlignet med gruppe 1 måler effekten af ​​hver af de forskellige måder at arrangere programmet på. Gruppe 3 sammenlignet med gruppe 2 måler priseffekten. Gruppe 4 sammenlignet med gruppe 2 måler afstand/bekvemmelighedseffekten. Gruppe 2 sammenlignet med gruppe 1 måler kombinationen af ​​pris og afstand/bekvemmelighedseffekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7949

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 0-59 måneder, der bor i en landsby, der er rekrutteret til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i interventionen. Kun børn med en diarré-episode 4 uger før dataindsamling vil blive inkluderet i analysen.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn uden diarré i ugerne før dataindsamling vil blive udelukket fra analysen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksisterende plejestandard.
Eksperimentel: Gratis distribution+forebyggende levering
Lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) vil levere orale rehydreringssalte (ORS) og zink gratis til alle husstande i deres opland med et barn under 5 år i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Viceværter for børn under 5 år vil have adgang til gratis ORS og zink
Viceværter for børn under 5 år vil få leveret ORS og zink til deres hjem
Eksperimentel: Omkostningsdeling + Forebyggende levering
CHW'er vil besøge alle husstande med et barn under 5 år i begyndelsen af ​​undersøgelsen og tilbyde at sælge ORS og zink til viceværter på tidspunktet for besøget, så de kan opbevare dem i deres hjem.
Viceværter for børn under 5 år vil få leveret ORS og zink til deres hjem
Eksperimentel: Gratis distribution ved hentning
CHW'er vil besøge alle husstande med et barn under 5 år i begyndelsen af ​​undersøgelsen og informere viceværtene om, at de har ORS og zink til rådighed gratis, som viceværterne kan hentes fra CHW's hjem, hvis det er nødvendigt.
Viceværter for børn under 5 år vil have adgang til gratis ORS og zink

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af oralt rehydreringssalt (ORS).
Tidsramme: Sidste 4 uger
Vicevært-rapporteret ORS-brug til at behandle en diarré-episode inden for de sidste 4 uger
Sidste 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oralt rehydreringssalt (ORS) med brug af zink
Tidsramme: Sidste 4 uger
Vicevært-rapporteret ORS + zink brug til behandling af en diarré episode i de sidste 4 uger
Sidste 4 uger
Antibiotikabrug
Tidsramme: Sidste 4 uger
Vicevært-rapporteret antibiotikabrug til behandling af en diarré-episode inden for de sidste 4 uger
Sidste 4 uger
Tid til brug af oralt rehydreringssalt (ORS).
Tidsramme: Sidste 4 uger
Vicevært-rapporteret tid fra diarré initiering til ORS brug
Sidste 4 uger
Tid til brug af zink
Tidsramme: Sidste 4 uger
Vicevært-rapporteret tid fra diarré initiering til zink brug
Sidste 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af oralt rehydreringssalt (ORS).
Tidsramme: Sidste 7 dage
Vicevært-rapporteret ORS-brug til at behandle en diarré-episode inden for de sidste 7 dage
Sidste 7 dage
Brug af oralt rehydreringssalt (ORS).
Tidsramme: aktuelle diarréepisode op til 4 uger
Vicevært-rapporteret ORS-brug til at behandle en aktuel diarré-episode
aktuelle diarréepisode op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Skøn)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige for offentligheden, efter at resultaterne er offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Gratis distribution

Abonner