- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02870491
Samarbejde med lokale sundhedsarbejdere for at øge ORS-brugen i Uganda
Samarbejde med lokale sundhedsarbejdere for at øge oral rehydrering Salt og zink brug til behandling af børnediarré i Uganda: En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning har til formål at teste virkningen af en ny forebyggende hjemmeleveringsintervention, der sigter mod at øge brugen af orale rehydreringssalte (ORS) og zink til børnediarré i Uganda. Interventionen har til formål at øge tilgængeligheden af ORS og zink og reducere barrierer for adgang ved at få sundhedspersonale til at levere produkterne direkte til husholdningerne gratis før en diarré-episode. Under denne opsætning vil produkterne være let tilgængelige gratis umiddelbart efter, at et barn kommer ned med diarré. Derudover vil efterforskerne skille de mekanismer, hvorigennem interventionen kan ændre produktanvendelse, ved at bruge en flerarmet tilgang, der tester virkningen af gratis distribution og forebyggende hjemmelevering separat (dvs. præventiv levering, men ikke gratis og gratis, men ikke præventiv levering). Efterforskerne vil bruge en fire-arm klynge, randomiseret kontrolleret undersøgelse designet til at måle virkningen af hver af de tre interventioner på ORS og zinkbrug til behandling af børnediarré i forhold til en kontrolgruppe. Efterforskerne vil tilmelde 120 CHW'er (hver placeret i en anden landsby) og tilfældigt tildele hver til 1 af 4 grupper:
Gruppe 1 - Kontrol: Der vil ikke blive indgrebet. Viceværtene vil have standardadgang til ORS og zink på lokale sundhedsfaciliteter og apoteker. Nogle CHW'er i kontrollandsbyer kunne aflægge husstandsbesøg, men tilbud om at sælge diarrébehandling forebyggende er sjældne, og CHW'er er generelt ikke kilden til diarrébehandling.
Gruppe 2 - Husstandsbesøg + Gratis distribution + Forebyggende levering: CHW'er vil blive givet et lille incitament til at besøge alle de husstande i deres opland, der indeholder et barn under 5 år (ca. 100 husstande) i begyndelsen af undersøgelsen . CHW'er vil træne viceværter i farerne ved diarré og vigtigheden af ORS og zinkbrug. CHW'er vil derefter tilbyde at give ORS og zink til viceværter gratis til opbevaring i deres hjem.
Gruppe 3 - Husstandsbesøg + Omkostningsdeling + Forebyggende levering: CHW'er vil få et lille incitament til at besøge alle de husstande i deres opland, som indeholder et barn under 5 år i begyndelsen af undersøgelsen. CHW'er vil træne viceværter i farerne ved diarré og vigtigheden af ORS og zinkbrug. CHW'er vil derefter tilbyde at sælge ORS og zink til viceværter til deres standard subsidierede pris (ca. USD 0,40 i alt pr. behandlingskur) til opbevaring i deres hjem.
Gruppe 4 - Husstandsbesøg + Gratis distribution ved afhentning: CHW'er vil blive givet et lille incitament til at besøge alle de husstande i deres opland, som indeholder et barn under 5 år i begyndelsen af undersøgelsen. CHW'er vil træne viceværter i farerne ved diarré og vigtigheden af ORS og zinkbrug. CHW'er vil derefter informere viceværterne om, at de har ORS og zink til rådighed gratis, som viceværterne kan hentes fra CHW's hjem, hvis det er nødvendigt. Den gennemsnitlige afstand til CHWs husstand er omkring 15 minutter.
Gruppe 2-4 sammenlignet med gruppe 1 måler effekten af hver af de forskellige måder at arrangere programmet på. Gruppe 3 sammenlignet med gruppe 2 måler priseffekten. Gruppe 4 sammenlignet med gruppe 2 måler afstand/bekvemmelighedseffekten. Gruppe 2 sammenlignet med gruppe 1 måler kombinationen af pris og afstand/bekvemmelighedseffekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 0-59 måneder, der bor i en landsby, der er rekrutteret til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i interventionen. Kun børn med en diarré-episode 4 uger før dataindsamling vil blive inkluderet i analysen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn uden diarré i ugerne før dataindsamling vil blive udelukket fra analysen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Eksisterende plejestandard.
|
|
|
Eksperimentel: Gratis distribution+forebyggende levering
Lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) vil levere orale rehydreringssalte (ORS) og zink gratis til alle husstande i deres opland med et barn under 5 år i begyndelsen af undersøgelsen.
|
Viceværter for børn under 5 år vil have adgang til gratis ORS og zink
Viceværter for børn under 5 år vil få leveret ORS og zink til deres hjem
|
|
Eksperimentel: Omkostningsdeling + Forebyggende levering
CHW'er vil besøge alle husstande med et barn under 5 år i begyndelsen af undersøgelsen og tilbyde at sælge ORS og zink til viceværter på tidspunktet for besøget, så de kan opbevare dem i deres hjem.
|
Viceværter for børn under 5 år vil få leveret ORS og zink til deres hjem
|
|
Eksperimentel: Gratis distribution ved hentning
CHW'er vil besøge alle husstande med et barn under 5 år i begyndelsen af undersøgelsen og informere viceværtene om, at de har ORS og zink til rådighed gratis, som viceværterne kan hentes fra CHW's hjem, hvis det er nødvendigt.
|
Viceværter for børn under 5 år vil have adgang til gratis ORS og zink
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af oralt rehydreringssalt (ORS).
Tidsramme: Sidste 4 uger
|
Vicevært-rapporteret ORS-brug til at behandle en diarré-episode inden for de sidste 4 uger
|
Sidste 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oralt rehydreringssalt (ORS) med brug af zink
Tidsramme: Sidste 4 uger
|
Vicevært-rapporteret ORS + zink brug til behandling af en diarré episode i de sidste 4 uger
|
Sidste 4 uger
|
|
Antibiotikabrug
Tidsramme: Sidste 4 uger
|
Vicevært-rapporteret antibiotikabrug til behandling af en diarré-episode inden for de sidste 4 uger
|
Sidste 4 uger
|
|
Tid til brug af oralt rehydreringssalt (ORS).
Tidsramme: Sidste 4 uger
|
Vicevært-rapporteret tid fra diarré initiering til ORS brug
|
Sidste 4 uger
|
|
Tid til brug af zink
Tidsramme: Sidste 4 uger
|
Vicevært-rapporteret tid fra diarré initiering til zink brug
|
Sidste 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af oralt rehydreringssalt (ORS).
Tidsramme: Sidste 7 dage
|
Vicevært-rapporteret ORS-brug til at behandle en diarré-episode inden for de sidste 7 dage
|
Sidste 7 dage
|
|
Brug af oralt rehydreringssalt (ORS).
Tidsramme: aktuelle diarréepisode op til 4 uger
|
Vicevært-rapporteret ORS-brug til at behandle en aktuel diarré-episode
|
aktuelle diarréepisode op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZW-03-28-1983
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
PharmaPlanter Technologies IncIkke rekrutterer endnuIrritabel tyktarm (IBS) | Clostridioides Difficile-infektion | Irritable Towel Syndrome, Diarrhea-Predominant (IBS-D) | Gentagne Clostridioides difficile infektion (RCDI) | Fækal mikrobiota -terapi (FMT)
Kliniske forsøg med Gratis distribution
-
University of StellenboschUniversity College London Hospitals; University of Copenhagen; Imperial College... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV-infektionerZimbabwe
-
The Cleveland ClinicThe Huron FoundationAfsluttetMedicinadhærens | Overholdelse af medicin
-
Makerere UniversityNational Institutes of Health (NIH); University of California, San FranciscoTilmelding efter invitation
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (vurdering af korneafarvning)Forenede Stater
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáAktiv, ikke rekrutterende
-
Conor FearonQueen's UniversityRekrutteringMultipel systematrofi | Corticobasal degeneration | Progressiv Supranuklear Parese | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeIrland
-
Akdeniz UniversityTilmelding efter invitationHæmodialyse | Slutstadie nyresygdom | Interdialytisk vægtøgningKalkun
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttet
-
University GhentNikeAfsluttet
-
Beckman Coulter, Inc.AfsluttetSepsis | Alvorlig sepsis | Skadestue | Voksen sygdomForenede Stater