- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02870491
Работа с общественными работниками здравоохранения для увеличения использования ОРС в Уганде
Работа с общественными работниками здравоохранения над увеличением использования соли и цинка для пероральной регидратации для лечения детской диареи в Уганде: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на проверку воздействия нового превентивного вмешательства в виде домашних родов, направленного на увеличение использования солей для пероральной регидратации (ОРС) и цинка при диарее у детей в Уганде. Мероприятие направлено на повышение доступности пероральных реагентов и цинка и снижение барьеров для доступа к ним за счет того, что общинные медицинские работники (ОРЗ) бесплатно доставляют продукты непосредственно в домохозяйства до возникновения диареи. В соответствии с этой схемой продукты будут легко доступны бесплатно сразу после того, как ребенок заболеет диареей. Кроме того, исследователи распутают механизмы, с помощью которых вмешательство может изменить использование продукта, используя многосторонний подход, который проверяет влияние бесплатного распространения и упреждающей доставки на дом по отдельности (т. упреждающая доставка, но не бесплатная и бесплатная, но не упреждающая доставка). Исследователи будут использовать кластерное рандомизированное контролируемое исследование с четырьмя группами, предназначенное для измерения влияния каждого из трех вмешательств на использование ОРС и цинка для лечения диареи у детей по сравнению с контрольной группой. Исследователи зарегистрируют 120 ОРЗ (каждый из которых находится в другой деревне) и случайным образом распределит каждого в 1 из 4 групп:
Группа 1 - контроль: вмешательства не будет. У опекунов будет стандартный доступ к ОРС и цинку в местных медицинских учреждениях и аптеках. Некоторые ОРЗ в контрольных деревнях могут посещать домохозяйства, однако предложения о превентивной продаже средств от диареи встречаются редко, а ОРЗ, как правило, не являются источниками средств для лечения диареи.
Группа 2 – Посещение домохозяйства + Бесплатная раздача + Упреждающая доставка: ОРЗ будет предоставлен небольшой стимул посетить все домохозяйства в районе их обслуживания, в которых есть ребенок в возрасте до 5 лет (примерно 100 домохозяйств) в начале исследования . ОРЗ будут обучать лиц, осуществляющих уход, опасностям диареи и важности использования ОРС и цинка. Затем ОРЗ предложат бесплатно раздавать ОРС и цинк лицам, осуществляющим уход, для хранения в их домах.
Группа 3 – Посещение домохозяйства + Разделение расходов + Упреждающая доставка: ОРЗ будет предоставлен небольшой стимул для посещения всех домохозяйств в зоне их обслуживания, в которых есть ребенок в возрасте до 5 лет в начале исследования. ОРЗ будут обучать лиц, осуществляющих уход, опасностям диареи и важности использования ОРС и цинка. Затем медицинские работники предложат продавать ОРС и цинк лицам, осуществляющим уход, по их стандартной субсидируемой цене (всего примерно 0,40 доллара США за курс лечения) для хранения у них дома.
Группа 4 – Посещение домохозяйства + бесплатное распределение после извлечения: ОРЗ будет предоставлен небольшой стимул посетить все домохозяйства в районе их обслуживания, в которых есть ребенок в возрасте до 5 лет, в начале исследования. ОРЗ будут обучать лиц, осуществляющих уход, опасностям диареи и важности использования ОРС и цинка. Затем ОРЗ информируют лиц, осуществляющих уход, о том, что у них есть бесплатные ОРС и цинк, которые лица, осуществляющие уход, могут забрать из дома ОРЗ, если это необходимо. Среднее расстояние до домохозяйства ОРЗ составляет около 15 минут.
Группы 2-4 по сравнению с группой 1 измеряют влияние каждого из различных способов организации программы. Группа 3 по сравнению с группой 2 измеряет ценовой эффект. Группа 4 по сравнению с группой 2 измеряет эффект расстояния/удобства. Группа 2 по сравнению с группой 1 измеряет сочетание цены и эффекта расстояния/удобства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 0-59 месяцев, проживающие в деревне, завербованные для участия в исследовании, будут включены в интервенцию. В анализ будут включены только дети с эпизодом диареи за 4 недели до сбора данных.
Критерий исключения:
- Дети, у которых не было эпизодов диареи за несколько недель до сбора данных, будут исключены из анализа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Существующий стандарт ухода.
|
|
|
Экспериментальный: Бесплатное распространение + упреждающая доставка
Медицинские работники сообщества (CHWs) будут доставлять соли для пероральной регидратации (ORS) и цинк бесплатно всем домохозяйствам в их районе обслуживания с ребенком в возрасте до 5 лет в начале исследования.
|
Воспитатели детей в возрасте до 5 лет будут иметь доступ к бесплатным ОРС и цинку.
Воспитателям детей в возрасте до 5 лет будут доставлять ОРС и цинк на дом.
|
|
Экспериментальный: Разделение затрат + упреждающая доставка
ОРЗ посетят все домохозяйства с ребенком в возрасте до 5 лет в начале исследования и предложат продать ОРС и цинк опекунам во время посещения, чтобы они хранили их дома.
|
Воспитателям детей в возрасте до 5 лет будут доставлять ОРС и цинк на дом.
|
|
Экспериментальный: Бесплатное распространение после извлечения
ОРЗ посетят все домохозяйства с ребенком в возрасте до 5 лет в начале исследования и проинформируют лиц, осуществляющих уход, о том, что у них есть бесплатные ОРС и цинк, которые при необходимости лица, осуществляющие уход, могут забрать из дома ОРЗ.
|
Воспитатели детей в возрасте до 5 лет будут иметь доступ к бесплатным ОРС и цинку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование соли для пероральной регидратации (ОРС)
Временное ограничение: Последние 4 недели
|
По сообщениям опекуна, использование ОРС для лечения эпизода диареи за последние 4 недели
|
Последние 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соль для пероральной регидратации (ОРС) с использованием цинка
Временное ограничение: Последние 4 недели
|
Применение ОРС + цинка по сообщениям опекуна для лечения эпизода диареи за последние 4 недели
|
Последние 4 недели
|
|
Использование антибиотиков
Временное ограничение: Последние 4 недели
|
Использование антибиотиков для лечения эпизода диареи за последние 4 недели по сообщению опекуна
|
Последние 4 недели
|
|
Время до использования соли для пероральной регидратации (ПРС)
Временное ограничение: Последние 4 недели
|
Время от начала диареи до начала использования ОРС по данным опекунов
|
Последние 4 недели
|
|
Время до использования цинка
Временное ограничение: Последние 4 недели
|
Время от начала диареи до приема цинка по данным опекунов
|
Последние 4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование соли для пероральной регидратации (ОРС)
Временное ограничение: Последние 7 дней
|
По сообщениям опекуна, прием ОРС для лечения эпизода диареи за последние 7 дней
|
Последние 7 дней
|
|
Использование соли для пероральной регидратации (ОРС)
Временное ограничение: текущий эпизод диареи до 4 недель
|
По словам опекунов, использование ОРС для лечения текущего эпизода диареи
|
текущий эпизод диареи до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZW-03-28-1983
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .