指ブロック麻酔の痛みを制御するための微振動刺激技術の使用
2016年8月12日 更新者：Christus Spohn Memorial Medical Center
研究者らは、指の指ブロックに 1% リドカイン注射を受けた患者は、微振動刺激装置 (MVS) の使用を伴う注射の場合、MVS なしで注射を受けた患者に比べて痛みが軽減されるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
研究の疑問/仮説
研究者らは、指の指ブロックに 1% リドカイン注射を受けた患者は、微振動刺激装置 (MVS) の使用を伴う注射の場合、MVS なしで注射を受けた患者に比べて痛みが軽減されるという仮説を立てています。
目的
この研究の主な目的は、曝露群（補助MVSによる指ブロック注射）と対照群（従来の注射）の疼痛評価スケールを比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意する意思と能力があり、指の創傷、怪我、感染症、または裂傷の治療のために指の両側に局所麻酔薬の指ブロックを使用する必要がある18歳から65歳までの健康な個人。
除外基準:
- あらゆる種類の局所麻酔薬に対するアレルギー。
- 同意できない。
- 痛みの数値スケールを完了できない。
- 中毒の臨床的外観または臨床的証拠。
- 重大な外傷や重度の呼吸困難などの重大な危険な状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：リドカインの並行注入
指の局所麻酔による指ブロックを受ける患者からインフォームドコンセントが得られます。
被験者は、（GraphPADランダム化ソフトウェアツールを使用して）従来の技術（コントロール）またはDVICS/微小振動刺激装置を使用しながら、2桁のブロック注射のうちの最初の注射を受けるようにランダムに割り当てられます。
すべての注射には 27 ゲージの針が使用されます。
被験者には、エピネフリンなしで標準用量の1%リドカイン2mlが30秒間投与されます。
技術や専門知識に大きなばらつきを避けるため、注射は 1 人の臨床医によってタイミングが調整されて実行されます。
|
指の局所麻酔による指ブロックを受ける患者からインフォームドコンセントが得られます。
被験者は、（GraphPADランダム化ソフトウェアツールを使用して）従来の技術（コントロール）またはDVICS/微小振動刺激装置を使用しながら、2桁のブロック注射のうちの最初の注射を受けるようにランダムに割り当てられます。
すべての注射には 27 ゲージの針が使用されます。
被験者には、エピネフリンなしで標準用量の1%リドカイン2mlが30秒間投与されます。
技術や専門知識に大きなばらつきを避けるため、注射は 1 人の臨床医によってタイミングが調整されて実行されます。
上記と同様に、微小振動刺激装置は並列グループの偽デバイスとして使用されます。
|
|
SHAM_COMPARATOR：平行
偽コンパレータでは、デバイスは皮膚上に配置されますが、電源はオンになりません。
指ブロック麻酔は、振動装置を使用しない場合を除き、アクティブ コンパレータと同様に通常の方法で進行します。
|
指の局所麻酔による指ブロックを受ける患者からインフォームドコンセントが得られます。
被験者は、（GraphPADランダム化ソフトウェアツールを使用して）従来の技術（コントロール）またはDVICS/微小振動刺激装置を使用しながら、2桁のブロック注射のうちの最初の注射を受けるようにランダムに割り当てられます。
すべての注射には 27 ゲージの針が使用されます。
被験者には、エピネフリンなしで標準用量の1%リドカイン2mlが30秒間投与されます。
技術や専門知識に大きなばらつきを避けるため、注射は 1 人の臨床医によってタイミングが調整されて実行されます。
上記と同様に、微小振動刺激装置は並列グループの偽デバイスとして使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リドカイン注射に伴う痛み
時間枠：30秒
|
被験者は、0～10のVASを使用して注射の痛みを評価します。
|
30秒
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月12日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開予定データ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。