Mikrovibrációs stimulációs technika alkalmazása a számjegyblokk-anesztézia okozta fájdalom csökkentésére
2016. augusztus 12. frissítette: Christus Spohn Memorial Medical Center
A kutatók azt feltételezik, hogy azok a betegek, akik 1%-os lidokain injekciót kapnak az ujjak ujjblokkjaira, kisebb fájdalmat fognak érezni, ha az injekciót mikrovibrációs stimulátor (MVS) használatával kísérik, mint azok, akik MVS nélkül kapnak injekciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási kérdés/hipotézis
A kutatók azt feltételezik, hogy azok a betegek, akik 1%-os lidokain injekciót kapnak az ujjak ujjblokkjaira, kisebb fájdalmat fognak érezni, ha az injekciót mikrovibrációs stimulátor (MVS) használatával kísérik, mint azok, akik MVS nélkül kapnak injekciót.
Célok
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az expozíciós csoport (digitális blokk injekció MVS segédeszközzel) és a kontrollcsoport (hagyományos injekció) fájdalomértékelési skálájának összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 65 év közötti egyének, akik hajlandóak és képesek beleegyezni, és akiknek szükségük van a helyi érzéstelenítő számjegyblokk használatára az ujjak mindkét oldalán sebek, sérülések, fertőzések vagy ujjszakadások kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- Allergia bármilyen típusú helyi érzéstelenítőre.
- Képtelenség beleegyezni.
- A numerikus fájdalomskála kitöltésének képtelensége.
- A mérgezés klinikai megjelenése vagy klinikai jelei.
- Jelentős veszélyeztető állapotok, mint például súlyos trauma és súlyos légzési elégtelenség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Párhuzamos lidokain injekció
Tájékozott beleegyezését kell kérni azoktól a betegektől, akik ujjal helyi érzéstelenítésben részesülnek.
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra (a GraphPAD Randomization Software Tool segítségével), hogy megkapják az első kétjegyű blokk-injekciót a hagyományos technikával (kontroll), vagy a DVICS/Mikrovibrációs stimulátor használata közben.
Minden injekcióhoz 27-es tűt használnak.
Az alanyoknak 30 másodperc alatt 2 ml 1%-os lidokaint kapnak adrenalin nélkül.
Az injekciókat egyetlen klinikus időzíti és hajtja végre, hogy elkerülje a technika és a szakértelem jelentős eltéréseit.
|
Tájékozott beleegyezését kell kérni azoktól a betegektől, akik ujjal helyi érzéstelenítésben részesülnek.
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra (a GraphPAD Randomization Software Tool segítségével), hogy megkapják az első kétjegyű blokk-injekciót a hagyományos technikával (kontroll), vagy a DVICS/Mikrovibrációs stimulátor használata közben.
Minden injekcióhoz 27-es tűt használnak.
Az alanyoknak 30 másodperc alatt 2 ml 1%-os lidokaint kapnak adrenalin nélkül.
Az injekciókat egyetlen klinikus időzíti és hajtja végre, hogy elkerülje a technika és a szakértelem jelentős eltéréseit.
Mint fentebb, a Microvibratory Stimulatort áleszközként fogják használni párhuzamos csoportban.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Párhuzamos
A színlelt komparátorban az eszközt a bőrre helyezik, de nem kapcsolják be.
A számjegyblokk érzéstelenítése a szokásos módon megy végbe, mint aktív komparátor esetén, kivéve a vibrációs eszköz bekapcsolása nélkül.
|
Tájékozott beleegyezését kell kérni azoktól a betegektől, akik ujjal helyi érzéstelenítésben részesülnek.
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra (a GraphPAD Randomization Software Tool segítségével), hogy megkapják az első kétjegyű blokk-injekciót a hagyományos technikával (kontroll), vagy a DVICS/Mikrovibrációs stimulátor használata közben.
Minden injekcióhoz 27-es tűt használnak.
Az alanyoknak 30 másodperc alatt 2 ml 1%-os lidokaint kapnak adrenalin nélkül.
Az injekciókat egyetlen klinikus időzíti és hajtja végre, hogy elkerülje a technika és a szakértelem jelentős eltéréseit.
Mint fentebb, a Microvibratory Stimulatort áleszközként fogják használni párhuzamos csoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lidokain injekciójával kapcsolatos fájdalom
Időkeret: 30 másodperc
|
Az alanyok 0-10 VAS segítségével értékelik az injekció okozta fájdalmat
|
30 másodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Közzétételre kerülő adatok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .