- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02870595
Brugen af mikrovibrationsstimuleringsteknik til at kontrollere smerten ved anæstesi med talblok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål/hypotese
Forskerne antager, at patienter, der modtager 1% lidocain-injektioner for cifferblokke i fingeren, vil opleve mindre smerte, når injektionen ledsages af brugen af en mikro-vibratorisk stimulator (MVS) sammenlignet med patienter, der modtager injektioner uden MVS.
Mål
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne smertevurderingsskalaen fra en eksponeringsgruppe (cifret blokindsprøjtning med hjælpemidlet MVS) og kontrolgruppen (traditionel injektion).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer mellem 18 og 65 år, der er villige og i stand til at give sit samtykke, og som kræver brug af lokalbedøvende cifferblok på begge sider af en finger til behandling af sår, skader, infektioner eller flænger i fingrene.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for enhver form for lokalbedøvelse.
- Manglende evne til at give samtykke.
- Manglende evne til at gennemføre en numerisk smerteskala.
- Klinisk udseende eller klinisk tegn på forgiftning.
- Væsentlige kompromitterende tilstande såsom større traumer og alvorlige åndedrætsbesvær.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Parallel lidokain injektion
Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienter, der gennemgår finger lokalbedøvelse cifferblokke.
Emner vil blive tilfældigt tildelt (ved hjælp af GraphPAD Randomization Software Tool) til at modtage den første af deres tocifrede blokinjektioner med enten den traditionelle teknik (kontrol) eller mens de bruger DVICS/Mikrovibratorisk Stimulator.
Alle injektioner vil bruge en 27-gauge nål.
Forsøgspersonerne vil få en standarddosis på 2 ml 1% lidocain uden adrenalin leveret over 30 sekunder.
Injektioner vil blive timet og udført af en enkelt kliniker for at undgå store variationer i teknik og ekspertise.
|
Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienter, der gennemgår finger lokalbedøvelse cifferblokke.
Emner vil blive tilfældigt tildelt (ved hjælp af GraphPAD Randomization Software Tool) til at modtage den første af deres tocifrede blokinjektioner med enten den traditionelle teknik (kontrol) eller mens de bruger DVICS/Mikrovibratorisk Stimulator.
Alle injektioner vil bruge en 27-gauge nål.
Forsøgspersonerne vil få en standarddosis på 2 ml 1% lidocain uden adrenalin leveret over 30 sekunder.
Injektioner vil blive timet og udført af en enkelt kliniker for at undgå store variationer i teknik og ekspertise.
Som ovenfor vil Microvibratory Stimulator blive brugt som en falsk enhed i en parallel gruppe.
|
SHAM_COMPARATOR: Parallel
I sham-komparatoren vil enheden blive placeret på huden, men ikke tændt.
Cifret blok-anæstesi vil forløbe på sædvanlig måde som med aktiv komparator, undtagen uden at vibrationsanordningen er aktiveret.
|
Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienter, der gennemgår finger lokalbedøvelse cifferblokke.
Emner vil blive tilfældigt tildelt (ved hjælp af GraphPAD Randomization Software Tool) til at modtage den første af deres tocifrede blokinjektioner med enten den traditionelle teknik (kontrol) eller mens de bruger DVICS/Mikrovibratorisk Stimulator.
Alle injektioner vil bruge en 27-gauge nål.
Forsøgspersonerne vil få en standarddosis på 2 ml 1% lidocain uden adrenalin leveret over 30 sekunder.
Injektioner vil blive timet og udført af en enkelt kliniker for at undgå store variationer i teknik og ekspertise.
Som ovenfor vil Microvibratory Stimulator blive brugt som en falsk enhed i en parallel gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter forbundet med injektion af lidocain
Tidsramme: 30 sekunder
|
Forsøgspersoner vil vurdere smerte ved injektion ved hjælp af en 0-10 VAS
|
30 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte, Analgesi
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Mikrovibratorisk stimulator
-
University of OklahomaTrukket tilbageBetændelse | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktForenede Stater
-
Medical University of LodzRekruttering
-
Xuanwu Hospital, BeijingUkendtDepression efter slagtilfældeKina
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
Assaf-Harofeh Medical CenterAfsluttetType 2 diabetes mellitusIsrael
-
Pusan National UniversityUkendt
-
Shalvata Mental Health CenterBrainswayAfsluttet
-
Hasselt UniversityAfsluttettDCS | Motorydelse | Kortikal excitabilitet
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuVertigo, Perifer
-
Barts & The London NHS TrustMainstay MedicalRekruttering