Использование техники микровибрационной стимуляции для купирования боли при цифровой блокаде анестезии
12 августа 2016 г. обновлено: Christus Spohn Memorial Medical Center
Исследователи предполагают, что пациенты, которые получают инъекции 1% лидокаина для блокады пальцев пальца, будут испытывать меньшую боль, когда инъекция сопровождается использованием микровибростимулятора (МВС), по сравнению с пациентами, которые получают инъекции без МВС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательский вопрос/гипотеза
Исследователи предполагают, что пациенты, которые получают инъекции 1% лидокаина для блокады пальцев пальца, будут испытывать меньшую боль, когда инъекция сопровождается использованием микровибростимулятора (МВС), по сравнению с пациентами, которые получают инъекции без МВС.
Цели
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить шкалу оценки боли в группе воздействия (инъекция пальцевого блока с помощью MVS) и в контрольной группе (традиционная инъекция).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди в возрасте от 18 до 65 лет, которые желают и могут дать согласие и которым требуется блокировка пальцев с местной анестезией с обеих сторон пальца для лечения ран, травм, инфекций или разрывов пальцев.
Критерий исключения:
- Аллергия на любой вид местного анестетика.
- Неспособность дать согласие.
- Невозможность заполнить числовую шкалу боли.
- Клинические проявления или клинические признаки интоксикации.
- Значительные компрометирующие состояния, такие как серьезная травма и тяжелая дыхательная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Параллельное введение лидокаина
Информированное согласие будет получено от пациентов, перенесших пальцевую блокаду под местной анестезией.
Субъекты будут случайным образом назначены (с помощью программного инструмента рандомизации GraphPAD) для получения первой из их двузначных блок-инъекций либо с помощью традиционной техники (контроль), либо с использованием DVICS/микровибрационного стимулятора.
Для всех инъекций будет использоваться игла 27G.
Субъектам вводят стандартную дозу 2 мл 1% лидокаина без адреналина в течение 30 секунд.
Инъекции будут рассчитаны по времени и выполнены одним врачом, чтобы избежать больших различий в технике и опыте.
|
Информированное согласие будет получено от пациентов, перенесших пальцевую блокаду под местной анестезией.
Субъекты будут случайным образом назначены (с помощью программного инструмента рандомизации GraphPAD) для получения первой из их двузначных блок-инъекций либо с помощью традиционной техники (контроль), либо с использованием DVICS/микровибрационного стимулятора.
Для всех инъекций будет использоваться игла 27G.
Субъектам вводят стандартную дозу 2 мл 1% лидокаина без адреналина в течение 30 секунд.
Инъекции будут рассчитаны по времени и выполнены одним врачом, чтобы избежать больших различий в технике и опыте.
Как указано выше, микровибрационный стимулятор будет использоваться в качестве фиктивного устройства в параллельной группе.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Параллельно
В ложном компараторе устройство будет помещено на кожу, но не включено.
Анестезия с блокадой пальцев будет проходить обычным образом, как и при использовании активного компаратора, за исключением того, что вибрационное устройство не задействовано.
|
Информированное согласие будет получено от пациентов, перенесших пальцевую блокаду под местной анестезией.
Субъекты будут случайным образом назначены (с помощью программного инструмента рандомизации GraphPAD) для получения первой из их двузначных блок-инъекций либо с помощью традиционной техники (контроль), либо с использованием DVICS/микровибрационного стимулятора.
Для всех инъекций будет использоваться игла 27G.
Субъектам вводят стандартную дозу 2 мл 1% лидокаина без адреналина в течение 30 секунд.
Инъекции будут рассчитаны по времени и выполнены одним врачом, чтобы избежать больших различий в технике и опыте.
Как указано выше, микровибрационный стимулятор будет использоваться в качестве фиктивного устройства в параллельной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, связанная с инъекцией лидокаина
Временное ограничение: 30 секунд
|
Субъекты будут оценивать боль от инъекции по ВАШ от 0 до 10 баллов.
|
30 секунд
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные для публикации
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .