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Die Verwendung der Mikrovibrationsstimulationstechnik zur Kontrolle der Schmerzen bei der Anästhesie einer Fingerblockade

12. August 2016 aktualisiert von: Christus Spohn Memorial Medical Center
Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die 1 % Lidocain-Injektionen gegen Fingerblockaden erhalten, weniger Schmerzen verspüren, wenn die Injektion von der Verwendung eines Mikrovibrationsstimulators (MVS) begleitet wird, verglichen mit Patienten, die Injektionen ohne MVS erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsfrage/Hypothese

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die 1 % Lidocain-Injektionen gegen Fingerblockaden erhalten, weniger Schmerzen verspüren, wenn die Injektion von der Verwendung eines Mikrovibrationsstimulators (MVS) begleitet wird, verglichen mit Patienten, die Injektionen ohne MVS erhalten.

Ziele

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Schmerzbewertungsskala einer Expositionsgruppe (Zifferblock-Injektion mit dem Hilfsmittel MVS) und der Kontrollgruppe (traditionelle Injektion) zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die willens und in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, und die zur Behandlung von Wunden, Verletzungen, Infektionen oder Risswunden an den Fingern die Verwendung einer lokalanästhetischen Fingerblockade auf beiden Seiten eines Fingers benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen jede Art von Lokalanästhetikum.
  • Unfähigkeit zur Einwilligung.
  • Unfähigkeit, eine numerische Schmerzskala auszufüllen.
  • Klinisches Erscheinungsbild oder klinische Anzeichen einer Vergiftung.
  • Erhebliche kompromittierende Zustände wie schwere Traumata und schwere Atemnot.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Parallele Lidocain-Injektion
Eine Einverständniserklärung wird von Patienten eingeholt, die sich einer Fingerlokalanästhesie mit Fingerblockaden unterziehen. Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip (unter Verwendung des GraphPAD Randomization Software Tool) zugewiesen, dass sie die erste ihrer zweistelligen Blockinjektionen entweder mit der herkömmlichen Technik (Kontrolle) oder unter Verwendung des DVICS/Mikrovibrationsstimulators erhalten. Bei allen Injektionen wird eine 27-Gauge-Nadel verwendet. Den Probanden wird eine Standarddosis von 2 ml 1 % Lidocain ohne Adrenalin verabreicht, die über 30 Sekunden verabreicht wird. Die Injektionen werden zeitlich festgelegt und von einem einzigen Arzt durchgeführt, um große Unterschiede in Technik und Fachwissen zu vermeiden.
Gerät: Mikrovibrationsstimulator
Eine Einverständniserklärung wird von Patienten eingeholt, die sich einer Fingerlokalanästhesie mit Fingerblockaden unterziehen. Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip (unter Verwendung des GraphPAD Randomization Software Tool) zugewiesen, dass sie die erste ihrer zweistelligen Blockinjektionen entweder mit der herkömmlichen Technik (Kontrolle) oder unter Verwendung des DVICS/Mikrovibrationsstimulators erhalten. Bei allen Injektionen wird eine 27-Gauge-Nadel verwendet. Den Probanden wird eine Standarddosis von 2 ml 1 % Lidocain ohne Adrenalin verabreicht, die über 30 Sekunden verabreicht wird. Die Injektionen werden zeitlich festgelegt und von einem einzigen Arzt durchgeführt, um große Unterschiede in Technik und Fachwissen zu vermeiden.
Gerät: Mikrovibrationsstimulator
Wie oben wird der Mikrovibrationsstimulator als Scheingerät in einer Parallelgruppe verwendet.
SHAM_COMPARATOR: Parallel
Beim Scheinkomparator wird das Gerät auf die Haut gelegt, aber nicht eingeschaltet. Die Anästhesie der Fingerblockade verläuft auf die übliche Weise wie bei einem aktiven Komparator, außer dass das Vibrationsgerät nicht aktiviert ist.
Gerät: Mikrovibrationsstimulator
Eine Einverständniserklärung wird von Patienten eingeholt, die sich einer Fingerlokalanästhesie mit Fingerblockaden unterziehen. Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip (unter Verwendung des GraphPAD Randomization Software Tool) zugewiesen, dass sie die erste ihrer zweistelligen Blockinjektionen entweder mit der herkömmlichen Technik (Kontrolle) oder unter Verwendung des DVICS/Mikrovibrationsstimulators erhalten. Bei allen Injektionen wird eine 27-Gauge-Nadel verwendet. Den Probanden wird eine Standarddosis von 2 ml 1 % Lidocain ohne Adrenalin verabreicht, die über 30 Sekunden verabreicht wird. Die Injektionen werden zeitlich festgelegt und von einem einzigen Arzt durchgeführt, um große Unterschiede in Technik und Fachwissen zu vermeiden.
Gerät: Mikrovibrationsstimulator
Wie oben wird der Mikrovibrationsstimulator als Scheingerät in einer Parallelgruppe verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Zusammenhang mit der Injektion von Lidocain
Zeitfenster: 30 Sekunden
Die Probanden bewerten den Injektionsschmerz anhand eines VAS von 0–10
30 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christus Spohn Memorial Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zu veröffentlichende Daten

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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