El uso de la técnica de microestimulación vibratoria para controlar el dolor de la anestesia por bloqueo de dígitos
12 de agosto de 2016 actualizado por: Christus Spohn Memorial Medical Center
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben inyecciones de lidocaína al 1 % para bloqueos de dedos experimentarán menos dolor cuando la inyección se acompaña del uso de un estimulador microvibratorio (MVS) en comparación con los pacientes que reciben inyecciones sin MVS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregunta de investigación/hipótesis
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben inyecciones de lidocaína al 1 % para bloqueos de dedos experimentarán menos dolor cuando la inyección se acompaña del uso de un estimulador microvibratorio (MVS) en comparación con los pacientes que reciben inyecciones sin MVS.
Objetivos
El objetivo principal de este estudio es comparar la escala de calificación del dolor de un grupo de exposición (inyección de bloque de dígitos con la ayuda de MVS) y el grupo de control (inyección tradicional).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos entre las edades de 18 y 65 que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento y que requieran el uso de un bloqueo digital anestésico local en ambos lados de un dedo para el tratamiento de heridas, lesiones, infecciones o laceraciones de los dedos.
Criterio de exclusión:
- Alergia a cualquier tipo de anestésico local.
- Incapacidad para consentir.
- Incapacidad para completar una escala numérica del dolor.
- Aspecto clínico o evidencia clínica de intoxicación.
- Condiciones comprometidas significativas tales como trauma mayor y dificultad respiratoria severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Inyección paralela de lidocaína
Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes sometidos a bloqueos de dedos con anestesia local.
Los sujetos serán asignados al azar (usando la herramienta de software de aleatorización GraphPAD) para recibir la primera de sus inyecciones de bloque de dos dígitos con la técnica tradicional (control) o mientras usan el estimulador microvibratorio/DVICS.
Todas las inyecciones utilizarán una aguja de calibre 27.
Los sujetos recibirán una dosis estándar de 2 ml de lidocaína al 1 % sin epinefrina administrada durante 30 segundos.
Las inyecciones serán cronometradas y realizadas por un solo médico para evitar grandes variaciones en la técnica y la experiencia.
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Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes sometidos a bloqueos de dedos con anestesia local.
Los sujetos serán asignados al azar (usando la herramienta de software de aleatorización GraphPAD) para recibir la primera de sus inyecciones de bloque de dos dígitos con la técnica tradicional (control) o mientras usan el estimulador microvibratorio/DVICS.
Todas las inyecciones utilizarán una aguja de calibre 27.
Los sujetos recibirán una dosis estándar de 2 ml de lidocaína al 1 % sin epinefrina administrada durante 30 segundos.
Las inyecciones serán cronometradas y realizadas por un solo médico para evitar grandes variaciones en la técnica y la experiencia.
Como se indicó anteriormente, el estimulador microvibratorio se utilizará como un dispositivo simulado en un grupo paralelo.
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SHAM_COMPARATOR: Paralelo
En el comparador simulado, el dispositivo se colocará sobre la piel, pero no se encenderá.
La anestesia de bloqueo digital progresará de la manera habitual como con el comparador activo, excepto sin que el dispositivo vibratorio esté activado.
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Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes sometidos a bloqueos de dedos con anestesia local.
Los sujetos serán asignados al azar (usando la herramienta de software de aleatorización GraphPAD) para recibir la primera de sus inyecciones de bloque de dos dígitos con la técnica tradicional (control) o mientras usan el estimulador microvibratorio/DVICS.
Todas las inyecciones utilizarán una aguja de calibre 27.
Los sujetos recibirán una dosis estándar de 2 ml de lidocaína al 1 % sin epinefrina administrada durante 30 segundos.
Las inyecciones serán cronometradas y realizadas por un solo médico para evitar grandes variaciones en la técnica y la experiencia.
Como se indicó anteriormente, el estimulador microvibratorio se utilizará como un dispositivo simulado en un grupo paralelo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor asociado con la inyección de lidocaína
Periodo de tiempo: 30 segundos
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Los sujetos calificarán el dolor de la inyección usando un EVA de 0-10
|
30 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos a publicar
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .