L'utilisation de la technique de micro-stimulation vibratoire pour contrôler la douleur de l'anesthésie par blocs digitaux
12 août 2016 mis à jour par: Christus Spohn Memorial Medical Center
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients qui reçoivent des injections de lidocaïne à 1 % pour les blocs digitaux du doigt ressentiront moins de douleur lorsque l'injection est accompagnée de l'utilisation d'un stimulateur micro-vibratoire (MVS) par rapport aux patients qui reçoivent des injections sans le MVS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Question de recherche/Hypothèse
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients qui reçoivent des injections de lidocaïne à 1 % pour les blocs digitaux du doigt ressentiront moins de douleur lorsque l'injection est accompagnée de l'utilisation d'un stimulateur micro-vibratoire (MVS) par rapport aux patients qui reçoivent des injections sans le MVS.
Objectifs
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'échelle d'évaluation de la douleur d'un groupe d'exposition (injection de blocs digitaux avec l'aide MVS) et le groupe témoin (injection traditionnelle).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes en bonne santé âgées de 18 à 65 ans qui sont disposées et capables de consentir et qui nécessitent l'utilisation d'un bloc anesthésique local des deux côtés d'un doigt pour le traitement des plaies, des blessures, des infections ou des lacérations des doigts.
Critère d'exclusion:
- Allergie à tout type d'anesthésique local.
- Incapacité à consentir.
- Incapacité à remplir une échelle numérique de la douleur.
- Aspect clinique ou signes cliniques d'intoxication.
- Affections compromettantes importantes telles qu'un traumatisme majeur et une détresse respiratoire grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Injection parallèle de lidocaïne
Le consentement éclairé sera obtenu des patients subissant des blocs digitaux sous anesthésie locale du doigt.
Les sujets seront assignés au hasard (à l'aide de l'outil logiciel de randomisation GraphPAD) pour recevoir la première de leurs injections de bloc à deux chiffres avec la technique traditionnelle (contrôle) ou en utilisant le stimulateur DVICS/microvibratoire.
Toutes les injections utiliseront une aiguille de calibre 27.
Les sujets recevront une dose standard de 2 ml de lidocaïne à 1 % sans épinéphrine administrée en 30 secondes.
Les injections seront chronométrées et effectuées par un seul clinicien pour éviter de grandes variations de technique et d'expertise.
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Le consentement éclairé sera obtenu des patients subissant des blocs digitaux sous anesthésie locale du doigt.
Les sujets seront assignés au hasard (à l'aide de l'outil logiciel de randomisation GraphPAD) pour recevoir la première de leurs injections de bloc à deux chiffres avec la technique traditionnelle (contrôle) ou en utilisant le stimulateur DVICS/microvibratoire.
Toutes les injections utiliseront une aiguille de calibre 27.
Les sujets recevront une dose standard de 2 ml de lidocaïne à 1 % sans épinéphrine administrée en 30 secondes.
Les injections seront chronométrées et effectuées par un seul clinicien pour éviter de grandes variations de technique et d'expertise.
Comme ci-dessus, le stimulateur microvibratoire sera utilisé comme dispositif factice dans un groupe parallèle.
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SHAM_COMPARATOR: Parallèle
Dans le comparateur fictif, l'appareil sera placé sur la peau, mais pas allumé.
L'anesthésie par bloc de chiffres progressera de la manière habituelle comme avec un comparateur actif, sauf sans que le dispositif vibratoire ne soit engagé.
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Le consentement éclairé sera obtenu des patients subissant des blocs digitaux sous anesthésie locale du doigt.
Les sujets seront assignés au hasard (à l'aide de l'outil logiciel de randomisation GraphPAD) pour recevoir la première de leurs injections de bloc à deux chiffres avec la technique traditionnelle (contrôle) ou en utilisant le stimulateur DVICS/microvibratoire.
Toutes les injections utiliseront une aiguille de calibre 27.
Les sujets recevront une dose standard de 2 ml de lidocaïne à 1 % sans épinéphrine administrée en 30 secondes.
Les injections seront chronométrées et effectuées par un seul clinicien pour éviter de grandes variations de technique et d'expertise.
Comme ci-dessus, le stimulateur microvibratoire sera utilisé comme dispositif factice dans un groupe parallèle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur associée à l'injection de lidocaïne
Délai: 30 secondes
|
Les sujets évalueront la douleur de l'injection à l'aide d'une EVA de 0 à 10
|
30 secondes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
17 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données à publier
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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