Användningen av mikrovibrationsstimuleringsteknik för att kontrollera smärtan vid anestesi med siffror
12 augusti 2016 uppdaterad av: Christus Spohn Memorial Medical Center
Utredarna antar att patienter som får 1 % lidokaininjektioner för siffror i fingret kommer att uppleva mindre smärta när injektionen åtföljs av användning av en mikrovibratorisk stimulator (MVS) jämfört med patienter som får injektioner utan MVS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsfråga/hypotes
Utredarna antar att patienter som får 1 % lidokaininjektioner för siffror i fingret kommer att uppleva mindre smärta när injektionen åtföljs av användning av en mikrovibratorisk stimulator (MVS) jämfört med patienter som får injektioner utan MVS.
Mål
Det primära syftet med denna studie är att jämföra smärtskalan från en exponeringsgrupp (sifferblockinjektion med hjälpmedlet MVS) och kontrollgruppen (traditionell injektion).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer mellan 18 och 65 år som vill och kan ge sitt samtycke och som kräver användning av lokalbedövningssifferblock på båda sidor av ett finger för behandling av sår, skador, infektioner eller rivsår i fingrarna.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot någon typ av lokalbedövning.
- Oförmåga att samtycka.
- Oförmåga att fylla i en numerisk smärtskala.
- Kliniskt utseende eller kliniska bevis på förgiftning.
- Betydande komprometterande tillstånd som allvarliga trauman och svår andningsbesvär.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parallell lidokaininjektion
Informerat samtycke kommer att erhållas från patienter som genomgår fingerblockad lokalbedövning.
Ämnen kommer att tilldelas slumpmässigt (med hjälp av GraphPAD Randomization Software Tool) för att ta emot den första av sina tvåsiffriga blockinjektioner med antingen den traditionella tekniken (kontroll) eller när de använder DVICS/Mikrovibratorisk Stimulator.
Alla injektioner kommer att använda en 27-gauge nål.
Försökspersonerna kommer att ges en standarddos på 2 ml 1% lidokain utan epinefrin tillfört under 30 sekunder.
Injektioner kommer att tidsbestämmas och utföras av en enda läkare för att undvika stora variationer i teknik och expertis.
|
Informerat samtycke kommer att erhållas från patienter som genomgår fingerblockad lokalbedövning.
Ämnen kommer att tilldelas slumpmässigt (med hjälp av GraphPAD Randomization Software Tool) för att ta emot den första av sina tvåsiffriga blockinjektioner med antingen den traditionella tekniken (kontroll) eller när de använder DVICS/Mikrovibratorisk Stimulator.
Alla injektioner kommer att använda en 27-gauge nål.
Försökspersonerna kommer att ges en standarddos på 2 ml 1% lidokain utan epinefrin tillfört under 30 sekunder.
Injektioner kommer att tidsbestämmas och utföras av en enda läkare för att undvika stora variationer i teknik och expertis.
Som ovan kommer Microvibratory Stimulator att användas som en skenenhet i parallell grupp.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Parallell
I skenkomparatorn kommer enheten att placeras på huden, men inte slås på.
Anestesi med siffror kommer att fortskrida på vanligt sätt som med aktiv komparator, förutom utan att vibrationsanordningen är inkopplad.
|
Informerat samtycke kommer att erhållas från patienter som genomgår fingerblockad lokalbedövning.
Ämnen kommer att tilldelas slumpmässigt (med hjälp av GraphPAD Randomization Software Tool) för att ta emot den första av sina tvåsiffriga blockinjektioner med antingen den traditionella tekniken (kontroll) eller när de använder DVICS/Mikrovibratorisk Stimulator.
Alla injektioner kommer att använda en 27-gauge nål.
Försökspersonerna kommer att ges en standarddos på 2 ml 1% lidokain utan epinefrin tillfört under 30 sekunder.
Injektioner kommer att tidsbestämmas och utföras av en enda läkare för att undvika stora variationer i teknik och expertis.
Som ovan kommer Microvibratory Stimulator att användas som en skenenhet i parallell grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta i samband med injektion av lidokain
Tidsram: 30 sekunder
|
Försökspersoner kommer att bedöma smärta vid injektion med en 0-10 VAS
|
30 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
17 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som ska publiceras
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .