Bruken av mikrovibrasjonsstimuleringsteknikk for å kontrollere smerten ved anestesi med sifferblokk
12. august 2016 oppdatert av: Christus Spohn Memorial Medical Center
Etterforskerne antar at pasienter som får 1 % lidokaininjeksjoner for sifferblokker av fingeren vil oppleve mindre smerte når injeksjonen er ledsaget av bruk av en mikrovibrasjonsstimulator (MVS) sammenlignet med pasienter som får injeksjoner uten MVS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål/hypotese
Etterforskerne antar at pasienter som får 1 % lidokaininjeksjoner for sifferblokker av fingeren vil oppleve mindre smerte når injeksjonen er ledsaget av bruk av en mikrovibrasjonsstimulator (MVS) sammenlignet med pasienter som får injeksjoner uten MVS.
Mål
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne smertevurderingsskalaen fra en eksponeringsgruppe (sifferblokkinjeksjon med hjelpemiddelet MVS) og kontrollgruppen (tradisjonell injeksjon).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer mellom 18 og 65 år som er villige og i stand til å samtykke og som krever bruk av lokalbedøvelsessifferblokk på begge sider av en finger for behandling av sår, skader, infeksjoner eller rifter i fingrene.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot alle typer lokalbedøvelse.
- Manglende evne til å samtykke.
- Manglende evne til å fullføre en numerisk smerteskala.
- Klinisk utseende eller klinisk bevis på forgiftning.
- Betydelige kompromitterende tilstander som store traumer og alvorlige pustebesvær.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parallell lidokaininjeksjon
Informert samtykke vil bli innhentet fra pasienter som gjennomgår fingerblokkering av lokalbedøvelse.
Emner vil bli tilfeldig tildelt (ved hjelp av GraphPAD Randomization Software Tool) for å motta den første av deres tosifrede blokkinjeksjoner med enten den tradisjonelle teknikken (kontroll) eller mens de bruker DVICS/Microvibratory Stimulator.
Alle injeksjoner vil bruke en 27-gauge nål.
Forsøkspersonene vil få en standarddose på 2 ml 1 % lidokain uten epinefrin levert over 30 sekunder.
Injeksjoner vil bli tidsbestemt og utført av en enkelt kliniker for å unngå store variasjoner i teknikk og ekspertise.
|
Informert samtykke vil bli innhentet fra pasienter som gjennomgår fingerblokkering av lokalbedøvelse.
Emner vil bli tilfeldig tildelt (ved hjelp av GraphPAD Randomization Software Tool) for å motta den første av deres tosifrede blokkinjeksjoner med enten den tradisjonelle teknikken (kontroll) eller mens de bruker DVICS/Microvibratory Stimulator.
Alle injeksjoner vil bruke en 27-gauge nål.
Forsøkspersonene vil få en standarddose på 2 ml 1 % lidokain uten epinefrin levert over 30 sekunder.
Injeksjoner vil bli tidsbestemt og utført av en enkelt kliniker for å unngå store variasjoner i teknikk og ekspertise.
Som ovenfor vil Microvibratory Stimulator bli brukt som en falsk enhet i parallell gruppe.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Parallell
I sham-komparatoren vil enheten bli plassert på huden, men ikke slått på.
Tallblokkbedøvelse vil utvikle seg på vanlig måte som med aktiv komparator, bortsett fra uten at vibrasjonsenheten er koblet inn.
|
Informert samtykke vil bli innhentet fra pasienter som gjennomgår fingerblokkering av lokalbedøvelse.
Emner vil bli tilfeldig tildelt (ved hjelp av GraphPAD Randomization Software Tool) for å motta den første av deres tosifrede blokkinjeksjoner med enten den tradisjonelle teknikken (kontroll) eller mens de bruker DVICS/Microvibratory Stimulator.
Alle injeksjoner vil bruke en 27-gauge nål.
Forsøkspersonene vil få en standarddose på 2 ml 1 % lidokain uten epinefrin levert over 30 sekunder.
Injeksjoner vil bli tidsbestemt og utført av en enkelt kliniker for å unngå store variasjoner i teknikk og ekspertise.
Som ovenfor vil Microvibratory Stimulator bli brukt som en falsk enhet i parallell gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter forbundet med injeksjon av lidokain
Tidsramme: 30 sekunder
|
Pasienter vil vurdere smerte ved injeksjon ved å bruke en 0-10 VAS
|
30 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
17. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data som skal publiseres
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .