Het gebruik van microvibrerende stimulatietechniek om de pijn van cijferblokanesthesie te beheersen
12 augustus 2016 bijgewerkt door: Christus Spohn Memorial Medical Center
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die 1% lidocaïne-injecties krijgen voor vingerblokkades minder pijn zullen ervaren wanneer de injectie gepaard gaat met het gebruik van een microvibrerende stimulator (MVS) in vergelijking met patiënten die injecties krijgen zonder de MVS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvraag/hypothese
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die 1% lidocaïne-injecties krijgen voor vingerblokkades minder pijn zullen ervaren wanneer de injectie gepaard gaat met het gebruik van een microvibrerende stimulator (MVS) in vergelijking met patiënten die injecties krijgen zonder de MVS.
Doelstellingen
Het primaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de pijnbeoordelingsschaal van een blootstellingsgroep (cijferblokinjectie met behulp van MVS) en de controlegroep (traditionele injectie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen tussen de 18 en 65 jaar die bereid en in staat zijn om toestemming te geven en die het gebruik van een cijferblok voor lokale verdoving aan beide zijden van een vinger nodig hebben voor de behandeling van wonden, verwondingen, infecties of snijwonden van de vingers.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor elk type plaatselijke verdoving.
- Onvermogen om toestemming te geven.
- Onvermogen om een numerieke pijnschaal in te vullen.
- Klinische verschijning of klinisch bewijs van intoxicatie.
- Aanzienlijke compromitterende aandoeningen zoals groot trauma en ernstige ademnood.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parallelle lidocaïne-injectie
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van patiënten die vinger lokale anesthesie cijferblokkades ondergaan.
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen (met behulp van de GraphPAD Randomization Software Tool) om de eerste van hun tweecijferige blokinjecties te ontvangen met ofwel de traditionele techniek (controle) of tijdens het gebruik van de DVICS/microvibrerende stimulator.
Alle injecties zullen een 27-gauge naald gebruiken.
De proefpersonen krijgen een standaarddosis van 2 ml 1% lidocaïne zonder toediening van epinefrine gedurende 30 seconden.
Injecties worden getimed en uitgevoerd door een enkele arts om grote variaties in techniek en expertise te voorkomen.
|
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van patiënten die vinger lokale anesthesie cijferblokkades ondergaan.
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen (met behulp van de GraphPAD Randomization Software Tool) om de eerste van hun tweecijferige blokinjecties te ontvangen met ofwel de traditionele techniek (controle) of tijdens het gebruik van de DVICS/microvibrerende stimulator.
Alle injecties zullen een 27-gauge naald gebruiken.
De proefpersonen krijgen een standaarddosis van 2 ml 1% lidocaïne zonder toediening van epinefrine gedurende 30 seconden.
Injecties worden getimed en uitgevoerd door een enkele arts om grote variaties in techniek en expertise te voorkomen.
Zoals hierboven, zal de microvibrerende stimulator worden gebruikt als een schijnapparaat in een parallelle groep.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Parallel
In de schijnvergelijker wordt het apparaat op de huid geplaatst, maar niet ingeschakeld.
Cijferblokanesthesie verloopt op de gebruikelijke manier zoals bij actieve comparator, behalve zonder dat het trilapparaat is ingeschakeld.
|
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van patiënten die vinger lokale anesthesie cijferblokkades ondergaan.
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen (met behulp van de GraphPAD Randomization Software Tool) om de eerste van hun tweecijferige blokinjecties te ontvangen met ofwel de traditionele techniek (controle) of tijdens het gebruik van de DVICS/microvibrerende stimulator.
Alle injecties zullen een 27-gauge naald gebruiken.
De proefpersonen krijgen een standaarddosis van 2 ml 1% lidocaïne zonder toediening van epinefrine gedurende 30 seconden.
Injecties worden getimed en uitgevoerd door een enkele arts om grote variaties in techniek en expertise te voorkomen.
Zoals hierboven, zal de microvibrerende stimulator worden gebruikt als een schijnapparaat in een parallelle groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn geassocieerd met injectie van lidocaïne
Tijdsspanne: 30 seconden
|
Proefpersonen zullen pijn van injectie beoordelen met behulp van een 0-10 VAS
|
30 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gepubliceerd
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .