Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití techniky mikrovibrační stimulace ke kontrole bolesti při anestezii s číslicovým blokem

12. srpna 2016 aktualizováno: Christus Spohn Memorial Medical Center
Výzkumníci předpokládají, že pacienti, kteří dostávají injekce 1% lidokainu na bloky prstů, budou pociťovat menší bolest, když je injekce doprovázena použitím mikrovibračního stimulátoru (MVS) ve srovnání s pacienty, kteří dostávají injekce bez MVS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná otázka/hypotéza

Výzkumníci předpokládají, že pacienti, kteří dostávají injekce 1% lidokainu na bloky prstů, budou pociťovat menší bolest, když je injekce doprovázena použitím mikrovibračního stimulátoru (MVS) ve srovnání s pacienty, kteří dostávají injekce bez MVS.

Cíle

Primárním cílem této studie je porovnat stupnici hodnocení bolesti u expoziční skupiny (injekce číslicového bloku s pomocí MVS) a kontrolní skupiny (tradiční injekce).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci ve věku od 18 do 65 let, kteří jsou ochotni a schopni souhlasit a kteří vyžadují použití lokální anestetické blokády prstů na obou stranách prstu k léčbě ran, poranění, infekcí nebo tržných ran na prstech.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jakýkoli typ lokálního anestetika.
  • Neschopnost souhlasit.
  • Neschopnost dokončit číselnou stupnici bolesti.
  • Klinický vzhled nebo klinický důkaz intoxikace.
  • Významné kompromitující stavy, jako je velké trauma a těžké dýchací potíže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Paralelní injekce lidokainu
Informovaný souhlas bude získán od pacientů, kteří podstoupí blokádu prstů v lokální anestezii. Subjekty budou náhodně přiřazeny (pomocí softwaru GraphPAD Randomization Software Tool), aby obdržely první ze svých dvoumístných blokových injekcí buď tradiční technikou (kontrola), nebo při použití DVICS/mikrovibračního stimulátoru. Všechny injekce budou používat jehlu o velikosti 27. Subjektům bude podána standardní dávka 2 ml 1% lidokainu bez epinefrinu během 30 sekund. Injekce budou načasovány a provedeny jediným lékařem, aby se předešlo velkým odchylkám v technice a odbornosti.
Přístroj: Mikrovibrační stimulátor
Informovaný souhlas bude získán od pacientů, kteří podstoupí blokádu prstů v lokální anestezii. Subjekty budou náhodně přiřazeny (pomocí softwaru GraphPAD Randomization Software Tool), aby obdržely první ze svých dvoumístných blokových injekcí buď tradiční technikou (kontrola), nebo při použití DVICS/mikrovibračního stimulátoru. Všechny injekce budou používat jehlu o velikosti 27. Subjektům bude podána standardní dávka 2 ml 1% lidokainu bez epinefrinu během 30 sekund. Injekce budou načasovány a provedeny jediným lékařem, aby se předešlo velkým odchylkám v technice a odbornosti.
Přístroj: Mikrovibrační stimulátor
Jak je uvedeno výše, mikrovibrační stimulátor bude použit jako falešné zařízení v paralelní skupině.
SHAM_COMPARATOR: Paralelní
V simulovaném komparátoru bude zařízení umístěno na kůži, ale není zapnuto. Anestezie s číslicovým blokem bude probíhat obvyklým způsobem jako u aktivního komparátoru, s výjimkou toho, že není zapnuté vibrační zařízení.
Přístroj: Mikrovibrační stimulátor
Informovaný souhlas bude získán od pacientů, kteří podstoupí blokádu prstů v lokální anestezii. Subjekty budou náhodně přiřazeny (pomocí softwaru GraphPAD Randomization Software Tool), aby obdržely první ze svých dvoumístných blokových injekcí buď tradiční technikou (kontrola), nebo při použití DVICS/mikrovibračního stimulátoru. Všechny injekce budou používat jehlu o velikosti 27. Subjektům bude podána standardní dávka 2 ml 1% lidokainu bez epinefrinu během 30 sekund. Injekce budou načasovány a provedeny jediným lékařem, aby se předešlo velkým odchylkám v technice a odbornosti.
Přístroj: Mikrovibrační stimulátor
Jak je uvedeno výše, mikrovibrační stimulátor bude použit jako falešné zařízení v paralelní skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest spojená s injekcí lidokainu
Časové okno: 30 sekund
Subjekty budou hodnotit bolest injekce pomocí 0-10 VAS
30 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christus Spohn Memorial Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje ke zveřejnění

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, analgezie

Klinické studie na Mikrovibrační stimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit