胆管結石除去における EUS ガイド付き ERCP
総胆管結石除去における蛍光透視法なしの EUS ガイド付き ERCP と標準 ERCP を比較する前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
総胆管結石 (CBDS) は、胆道痛、急性胆管炎、急性膵炎、二次胆汁性肝硬変などのさまざまな状態を合併する可能性があります。 したがって、患者が無症候性であっても、CBDS を除去する必要があります。
内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) は、CBDS の基本治療です。 ERCP は、多くの場合、透視下で行われます。 これは、胆管カニュレーションを含み、X 線透視下で標準的な ERCP カテーテルを使用して胆管を達成し、胆道系、CBDS の位置と数の確認と画像のために放射線造影剤を注入し、次に胆道括約筋切開術を実施し、その後、次のような標準付属品を使用して結石を抽出しました。バスケットやバルーンとして。 したがって、内視鏡医、内視鏡スタッフ、および患者は、ERCP 中に電離放射線にさらされる可能性があります。 内視鏡医は常に、ALARA の原則 (「合理的に達成可能な限り低く」) に従って、スタッフと患者の放射線被ばくを最小限に抑えるように努める必要があります。 透視を使用しない ERCP は、放射線被ばくを回避する 1 つの方法です。 いくつかのレトロスペクティブなケース シリーズでは、透視画像を必要とせずに ERCP を高い成功率で実行できることが示されています。
EUS は、CBDS の診断において ERCP に匹敵する診断精度を有することが証明されており、非常に低い手順関連の合併症および非放射線被ばく手順に関連付けられています。 ERCP の前に EUS を実施することで、CBDS のない患者では不要な ERCP とそれに関連する合併症を回避できます。 CBDS 患者では、EUS から得られた膵胆管の画像は、治療用内視鏡検査をガイドするための CBDS の位置、サイズ、および数に関する情報を提供し、鎮静の同じセッションで治療用 ERCP を可能にします。 ボーラ等。 10 人の妊娠患者における EUS ベースの ERCP のレトロスペクティブな症例シリーズを報告し、ERCP の前に EUS を実施することで、不必要な ERCP を排除し、蛍光透視法を使用せずに CBDS クリアランスを達成できることを示しました。 パイロット研究で、蛍光透視法を使用しない CBDS の除去 (EGWF) における EUS ガイド付き ERCP の使用を以前に報告しました。 標準的な ERCP と比較した、透視なしの CBDS 除去における EUS ガイド付き ERCP の有効性は、完全には評価されていません。 したがって、大規模な患者コホートでのCBDS除去におけるEGWFとERCPの有効性と安全性を前向きに調査しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Songkhla
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Hatyai、Songkhla、タイ、90110
- NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CBDS ≤ 10 mm の EUS 存在があり、EUS 画像に CBD 狭窄がなく、CBD が結石の下で狭くなっている患者
除外基準:
- 妊娠
- 付随する肝内胆管結石
- 悪性胆管狭窄
- 胃腸の解剖学的構造の変化
- 不安定血行動態
- 付随する緊急事態
- 参加したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：透視を使用しないERCP
EUS により合併症のない胆管結石が検出された患者は、すべての胆管結石を透視せずに EUS 誘導 ERCP に割り当てられました。
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透視を使用しない ERCP 結石除去術には、(1) ワイヤー付きカテーテルによる胆管到達、(2) カテーテルによる胆汁吸引による胆管到達の確認、(3) 内視鏡胆道括約筋切開術の実施、(4) 結石除去が含まれます。バルーンまたはバスケットを使用 - 除去された石の数は、EUS で検出された数と比較する必要があります。
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アクティブコンパレータ：透視を使用したERCP
EUS により合併症のない胆管結石が検出された患者は、すべての胆管結石を除去するために蛍光透視法を使用して ERCP を受けるように割り当てられました。
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透視を用いた ERCP 結石除去術では、(1) ワイヤー付きカテーテルによる胆管到達、(2) 透視画像による胆管到達の確認、(3) 内視鏡胆道括約筋切開術の実施、(4) バルーンによる結石除去が含まれます。またはバスケット、(5) 放射線造影剤による結石の完全除去の確認。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療成功
時間枠：24ヶ月
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EGWF または ERCP 技術のいずれかで完全な結石除去を達成した患者の数。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：24時間
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EGWF または ERCP 技術のいずれかでガイドワイヤーを使用して胆管にアクセスした患者の数。
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間比較
時間枠：24時間
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EGWF または ERCP グループのいずれかで、カテーテルの挿入と最終的な閉塞胆管造影図との間の時間として定義された手順時間を比較します。
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24時間
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透視時間の比較
時間枠：24時間
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EGWF または ERCP グループのいずれかで手順を実行する際に透視を使用した合計時間として定義された透視時間を比較します。
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24時間
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合併症率
時間枠：30日
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手順に関連する合併症を発症した患者の数には、コンセンサスガイドラインに従って定義および分類された膵炎、出血、穿孔、胆管炎、およびEGWFまたはERCP技術のいずれかでの鎮静関連合併症が含まれていました。
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nisa Netinatsunton, MD.、NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology , Faculty of Medicine, Prince of Songkla University.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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