EUS Guided ERCP při odstraňování kamenů ze žlučovodu
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající EUS naváděnou ERCP bez fluoroskopie se standardní ERCP při odstranění kamenů v běžném žlučovodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Běžné žlučové kameny (CBDS) mohou být komplikovány různými stavy včetně bolesti žlučových cest, akutní cholangitidy, akutní pankreatitidy a sekundární biliární cirhózy. CBDS by proto mělo být odstraněno, i když jsou pacienti asymptomatičtí.
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je základním kamenem léčby CBDS. ERCP se často provádí pod skiaskopickým vedením. To zahrnuje biliární kanylaci, kdy je žlučovodu dosaženo standardním ERCP katétrem pod skiaskopickým vedením, radiokontrast byl injikován pro potvrzení a zobrazení žlučového systému, umístění a počtu CBDS, poté byla provedena biliární sfinkterotomie s následnou extrakcí kamene pomocí standardního příslušenství, jako je např. jako koš a nebo balón. Endoskopista, endoskopický personál a pacient jsou proto během ERCP potenciálně vystaveni ionizujícímu záření. Endoskopisté by se měli vždy snažit minimalizovat radiační expozici personálu a pacientů dodržováním principu ALARA („Tak nízké, jak je rozumně dosažitelné“). ERCP bez použití skiaskopie je jedinou metodou, jak se vyhnout vystavení radiaci. Několik retrospektivních sérií případů ukázalo, že ERCP lze provádět s vysokou úspěšností bez nutnosti skiaskopického zobrazení.
Bylo prokázáno, že EUS má diagnostickou přesnost srovnatelnou s ERCP v diagnostice CBDS a je spojena s velmi nízkými komplikacemi souvisejícími s procedurou a procedurou bez radiační expozice. S EUS prováděným před ERCP se lze u pacientů bez CBDS vyhnout zbytečnému ERCP a souvisejícím komplikacím. U pacientů s CBDS poskytují snímky pankreatobiliárního traktu odvozené z EUS informace týkající se umístění, velikosti a počtu CBDS pro vedení terapeutické endoskopie a umožňující terapeutické ERCP ve stejném sezení sedace. Vohra a spol. popsali retrospektivní sérii případů ERCP založené na EUS u 10 těhotných pacientek, prokázali, že EUS provedená předchozí ERCP může eliminovat zbytečné ERCP a dosáhnout clearance CBDS bez použití skiaskopie. Již dříve jsme uvedli použití EUS naváděného ERCP při odstraňování CBDS bez skiaskopie (EGWF) v pilotní studii, která ukázala, že EGWF bylo možné u vybraných pacientů s CBDS. Účinnost EUS řízeného ERCP při odstraňování CBDS bez skiaskopie ve srovnání se standardním ERCP nebyla plně posouzena. Proto jsme prospektivně zkoumali účinnost a bezpečnost EGWF oproti ERCP při odstraňování CBDS u větší kohorty pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, Thajsko, 90110
- NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří měli přítomnost EUS CBDS ≤ 10 mm, a obrázky EUS bez striktury CBD a zúžení CBD pod kameny
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- souběžné intrahepatální žlučové kameny
- maligní striktura žlučovodu
- změněná anatomie trávicího traktu
- nestabilita hemodynamiky
- doprovodná nouzová situace
- neochotný se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ERCP bez použití skiaskopie
Pacienti s nekomplikovanými konkrementy ve žlučových cestách detekovanými pomocí EUS byli zařazeni do EUS řízeného ERCP bez skiaskopie, aby byly odstraněny všechny konkrementy ve žlučovodu.
|
ERCP technika odstranění konkrementu bez použití skiaskopie zahrnuje: (1) katetr s drátem k dosažení žlučovodu, (2) potvrzení dosažení žlučovodu aspirací žluči katetrem, (3) provedení endoskopického biliárního sfinktertomu, (4) odstranění konkrementu s balónkem nebo košem – počet odstraněných konkrementů by měl porovnat počet detekovaný na EUS, (5) potvrzení úplného odstranění konkrementu pomocí radiokontrastu.
|
|
Aktivní komparátor: ERCP s využitím skiaskopie
Pacienti s nekomplikovanými konkrementy ve žlučových cestách detekovanými pomocí EUS byli přiděleni k podstoupení ERCP s použitím skiaskopie k odstranění všech konkrementů ve žlučovodech.
|
ERCP technika odstranění konkrementu pomocí skiaskopie zahrnuje: (1) katetr s drátem k dosažení žlučovodu, (2) potvrzení dosažení žlučovodu pomocí skiaskopických snímků, (3) provedení endoskopického biliárního sfinktertomu, (4) odstranění konkrementu balonkem nebo košíku, (5) potvrzení úplného odstranění kamenů s radiokontrastem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch léčby
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů, kteří dosáhli úplného odstranění konkrementů buď technikami EGWF nebo ERCP.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: 24 hodin
|
Počet pacientů, u kterých byl zpřístupněn žlučovod pomocí vodícího drátu v technikách EGWF nebo ERCP.
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte dobu procedury
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnejte dobu procedury definovanou jako dobu mezi zavedením katétru a konečným okluzním cholangiogramem u skupin EGWF nebo ERCP.
|
24 hodin
|
|
Porovnejte čas fluoroskopie
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnejte čas skiaskopie definovaný jako celkový čas použití skiaskopie při provádění postupu ve skupinách EGWF nebo ERCP.
|
24 hodin
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů, u kterých se rozvinul procedura související s komplikacemi, zahrnovala pankreatitidu, krvácení, perforaci, cholangitidu, jak jsou definovány a klasifikovány podle konsensuálních pokynů, a komplikace související se sedací buď v technikách EGWF nebo ERCP.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology , Faculty of Medicine, Prince of Songkla University.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC: 56-199-21-3-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .