EUS-ohjattu ERCP sappitiehyiden kivenpoistossa
Tuleva satunnaistutkimus, jossa verrataan EUS-ohjattua ERCP:tä ilman fluoroskopiaa tavalliseen ERCP:hen yhteisen sappitiehyen kivenpoistossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavalliset sappitiehyet (CBDS) voivat monimutkaistaa eri sairauksia, kuten sappikipua, akuuttia kolangiittia, akuuttia haimatulehdusta ja sekundaarista sappikirroosia. Siksi CBDS on poistettava, vaikka potilaat olisivat oireettomia.
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on CBDS:n kulmakivihoito. ERCP suoritetaan usein fluoroskopian ohjauksessa. Tämä käsittää sappikanyloinnin, jossa sappitiehyet saadaan aikaan tavanomaisella ERCP-katetrilla fluoroskopian ohjauksessa, radiokontrasti ruiskutettiin vahvistusta varten ja kuvat sappijärjestelmästä, CBDS:n sijainnista ja määrästä, sitten tehtiin sappisulkijapoisto ja sen jälkeen kivipoisto käyttäen vakiovarusteita, kuten korina tai ilmapallona. Siksi endoskopisti, endoskopiahenkilöstö ja potilas voivat altistua ionisoivalle säteilylle ERCP:n aikana. Endoskopistien tulee aina pyrkiä minimoimaan henkilöstön ja potilaiden säteilyaltistus noudattamalla ALARA-periaatetta ("As Low As Reasonably Achievable"). ERCP ilman fluoroskopiaa on yksi tapa välttää altistuminen säteilylle. Muutamat retrospektiiviset tapaussarjat ovat osoittaneet, että ERCP voidaan suorittaa suurella onnistumisprosentilla ilman, että tarvitaan fluoroskopiaa.
EUS:n diagnostisen tarkkuuden on todistettu olevan verrattavissa ERCP:hen CBDS:n diagnosoinnissa, ja se liittyy erittäin vähäiseen toimenpiteeseen liittyviin komplikaatioihin ja ei-säteilyaltistusmenettelyyn. Ennen ERCP:tä tehdyn EUS:n avulla tarpeeton ERCP ja siihen liittyvät komplikaatiot voidaan välttää potilailla, joilla ei ole CBDS:ää. Potilailla, joilla on CBDS, EUS:sta saadut kuvat haima-sappikanavasta tarjoavat tietoa CBDS:n sijainnista, koosta ja lukumäärästä terapeuttisen endoskopian ohjaamiseksi ja terapeuttisen ERCP:n sallimiseksi samassa sedaatiossa. Vohra et ai. raportoivat EUS-pohjaisen ERCP:n retrospektiivisen tapaussarjan 10 raskaana olevalla potilaalla, he ovat osoittaneet, että ennen ERCP:tä suoritettu EUS voi poistaa tarpeettoman ERCP:n ja saavuttaa CBDS-puhdistuman ilman fluoroskopiaa. Olemme aiemmin raportoineet EUS-ohjatun ERCP:n käytöstä CBDS:n poistamisessa ilman fluoroskopiaa (EGWF) pilottitutkimuksessa, se osoitti, että EGWF oli mahdollista valituilla CBDS-potilailla. EUS-ohjatun ERCP:n tehokkuutta CBDS-poistossa ilman fluoroskopiaa verrattuna tavalliseen ERCP:hen ei ole täysin arvioitu. Siksi tutkimme prospektiivisesti EGWF:n tehoa ja turvallisuutta ERCP:hen verrattuna CBDS-poistossa suuremmassa potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, Thaimaa, 90110
- NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli EUS:n CBDS:n esiintyminen ≤ 10 mm, ja EUS-kuvissa CBD:n ahtauma ja CBD kapeneminen kivien alla
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- samanaikaiset intrahepaattiset sappitiehytkivet
- pahanlaatuinen sappitiehyen ahtauma
- muuttunut ruoansulatuskanavan anatomia
- hemodynamiikan epävakaus
- samanaikainen hätätilanne
- ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ERCP ilman fluoroskopiaa
Potilaat, joilla oli EUS:n havaitsemia komplisoitumattomia sappitiekiviä, määrättiin EUS:n ohjattuun ERCP:hen ilman fluoroskopiaa, jolloin kaikki sappitiekivet poistettiin.
|
Kivitekniikan ERCP-poisto ilman fluoroskopiaa sisältää: (1) katetrin langalla sappitiehyen saavuttamiseksi, (2) sappitiehyen tuloksen vahvistamisen sapen katetrin aspiraatiolla, (3) endoskooppisen sappisulkijalihaksen suorittamisen, (4) kivien poiston ilmapallon tai korin kanssa - poistettujen kivien lukumäärää tulisi verrata EUS:ssä havaittuihin lukuihin, (5) täydellisen kivien poiston vahvistus radiokontrastilla.
|
|
Active Comparator: ERCP fluoroskopian avulla
Potilaille, joilla oli EUS:n havaitsemia komplisoitumattomia sappitiekiviä, määrättiin ERCP käyttämällä fluoroskopiaa kaikkien sappitiekivien puhdistamiseksi.
|
Kivitekniikan ERCP-poisto fluoroskopiaa käyttämällä sisältää: (1) katetrin ja langallisen sappitiehyen saavuttamisen, (2) sappitiehyen tuloksen vahvistamisen fluoroskopiakuvilla, (3) endoskooppisen sappisulkijalihaksen suorittamisen, (4) kivien poiston ilmapallolla tai kori, (5) täydellisen kivipuhdistuksen vahvistus radiokontrastilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat täydellisen kivipuhdistuman joko EGWF- tai ERCP-tekniikoilla.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden sappitiehyeen käsiksi päästiin ohjauslangalla joko EGWF- tai ERCP-tekniikalla.
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa toimenpiteen kestoa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertaa toimenpideaikaa, joka on määritelty aika katetrin asettamisen ja lopullisen okkluusiokolangiogrammin välillä joko EGWF- tai ERCP-ryhmissä.
|
24 tuntia
|
|
Vertaa fluoroskopia-aikaa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertaa fluoroskopia-aikaa, joka on määritelty fluoroskopian kokonaisaikana suoritettaessa toimenpidettä joko EGWF- tai ERCP-ryhmissä.
|
24 tuntia
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyi komplikaatioihin liittyvä toimenpide, sisälsi haimatulehduksen, verenvuotoa, perforaatiota, kolangiittia sellaisena kuin se on määritelty ja luokiteltu konsensusohjeen mukaan sekä sedaatioon liittyvät komplikaatiot joko EGWF- tai ERCP-tekniikoissa.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology , Faculty of Medicine, Prince of Songkla University.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC: 56-199-21-3-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .