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EUS 引导的 ERCP 胆管结石清除术

2016年12月13日 更新者:Nisa Netinatsunton、Prince of Songkla University

比较 EUS 引导下无透视 ERCP 与标准 ERCP 在胆总管结石切除术中的前瞻性随机试验

对于内窥镜医师,用于胆管结石清除的 ERCP 是执行最广泛的程序。 然而,与患者和工作人员接触辐射相关的风险不容忽视。 早期研究报道,不使用透视的 ERCP 在妊娠患者中去除胆管结石以防止胎儿受到辐射暴露的成功率很高。 EUS 是检测胆总管结石和指导治疗干预的高精度技术。 文献中有一些数据表明,EUS 引导的 CBDS 结石( CBDS )去除在成功去除 CBDS 和并发症方面与 ERCP 后的相同。 该随机试验旨在解决 EUS 引导的 CBDS 去除在有效性和安全性方面等同于 ERCP 的问题。

研究概览

详细说明

胆总管结石 (CBDS) 可并发多种疾病,包括胆道疼痛、急性胆管炎、急性胰腺炎和继发性胆汁性肝硬化。 因此,即使患者没有症状,也应去除 CBDS。

内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)是 CBDS 的基石治疗。 ERCP 通常在透视引导下进行。 这包括胆管插管,在荧光镜引导下用标准 ERCP 导管实现胆管,注射造影剂进行确认,并拍摄胆道系统、CBDS 的位置和数量,然后进行胆道括约肌切开术,然后使用标准附件取出结石,例如作为篮子和/或气球。 因此,内镜医师、内镜工作人员和患者在 ERCP 期间可能会暴露于电离辐射。 内镜医师应始终遵循 ALARA 原则(“尽可能低,合理实现”),尽量减少对工作人员和患者的辐射暴露。 不使用透视的 ERCP 是避免暴露于辐射的一种方法。 一些回顾性病例系列表明,ERCP 可以在不需要透视成像的情况下以高成功率进行。

EUS 已被证明在诊断 CBDS 方面具有与 ERCP 相当的诊断准确性,并且它与非常低的程序相关并发症和非辐射暴露程序相关联。 在 ERCP 之前进行 EUS,可以避免没有 CBDS 的患者不必要的 ERCP 及其相关并发症。 在 CBDS 患者中,来自 EUS 的胰胆管图像提供了有关 CBDS 的位置、大小和数量的信息,用于指导治疗性内窥镜检查,并允许在同一镇静期间进行治疗性 ERCP。 Vohra 等人。报道了 10 名妊娠患者基于 EUS 的 ERCP 的回顾性病例系列,他们表明 EUS 之前进行的 ERCP 可以消除不必要的 ERCP 并在不使用透视的情况下实现 CBDS 清除。 我们之前曾报道过在试点研究中使用 EUS 引导 ERCP 去除 CBDS 而无需透视(EGWF),这表明 EGWF 在选定的 CBDS 患者中是可行的。 与标准 ERCP 相比,EUS 引导的 ERCP 在无需透视的情况下去除 CBDS 的疗效尚未得到充分评估。 因此,我们前瞻性地研究了 EGWF 与 ERCP 在较大患者队列中去除 CBDS 的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Songkhla
      • Hatyai、Songkhla、泰国、90110
        • NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • EUS 存在 CBDS ≤ 10 mm 且 EUS 图像未见 CBD 狭窄和 CBD 变窄至结石下方的患者

排除标准:

  • 怀孕
  • 并发肝内胆管结石
  • 恶性胆管狭窄
  • 胃肠道解剖结构改变
  • 不稳定性血流动力学
  • 伴随的紧急情况
  • 不愿意参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:不使用透视的 ERCP
EUS 检测到无并发症的胆管结石患者被分配到 EUS 引导的 ERCP 中,无需透视清除所有胆管结石。
不使用荧光镜的 ERCP 取石技术包括:(1) 导丝导管到达胆管,(2) 通过导管抽吸胆汁确认胆管到达,(3) 内窥镜胆道括约肌切开术,(4) 取石使用气球或篮子-去除的结石数量应与 EUS 上检测到的数量进行比较,(5) 使用放射造影剂确认结石完全清除。
有源比较器:使用透视的 ERCP
EUS 检测到无并发症胆管结石的患者被分配接受 ERCP,并使用荧光镜清除所有胆管结石。
使用透视的 ERCP 取石技术包括:(1) 导丝导管到达胆管,(2) 通过透视图像确认胆管到达,(3) 内窥镜胆道括约肌切开术的执行,(4) 球囊取出结石或篮子,(5) 用放射造影剂确认结石完全清除。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗成功
大体时间:24个月
在 EGWF 或 ERCP 技术中完全清除结石的患者人数。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功
大体时间:24小时
在 EGWF 或 ERCP 技术中使用导丝进入胆管的患者人数。
24小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
比较手术时间
大体时间:24小时
比较定义为 EGWF 或 ERCP 组中插入导管与最终闭塞胆管造影之间的时间的手术时间。
24小时
比较透视时间
大体时间:24小时
比较透视时间定义为在 EGWF 或 ERCP 组中执行程序时使用透视的总时间。
24小时
并发症发生率
大体时间:30天
发生并发症相关手术的患者人数包括胰腺炎、出血、穿孔、胆管炎(根据共识指南定义和分级)以及 EGWF 或 ERCP 技术中与镇静相关的并发症。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nisa Netinatsunton, MD.、NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology , Faculty of Medicine, Prince of Songkla University.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月13日

首次发布 (估计)

2016年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月13日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EC: 56-199-21-3-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于我们未获得共享患者数据的同意,参与研究的患者的个人数据无法公开共享

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