- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02870686
EUS-geführte ERCP bei der Entfernung von Gallengangssteinen
Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der EUS-geführten ERCP ohne Fluoroskopie mit der Standard-ERCP bei der Entfernung von Gallengangssteinen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gemeinsame Gallengangssteine (CBDS) können durch verschiedene Erkrankungen kompliziert werden, darunter Gallenschmerzen, akute Cholangitis, akute Pankreatitis und sekundäre Gallenzirrhose. CBDS sollte daher auch bei asymptomatischen Patienten entfernt werden.
Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) ist die Eckpfeilerbehandlung von CBDS. Die ERCP wird häufig unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt. Dies umfasst eine Gallenkanülierung, wobei der Gallengang mit einem Standard-ERCP-Katheter unter Fluoroskopieführung erreicht wird, ein Röntgenkontrastmittel zur Bestätigung und Bilder des Gallensystems, des Ortes und der Anzahl von CBDS injiziert wurde, eine Gallensphinkterotomie durchgeführt wurde, gefolgt von einer Steinextraktion unter Verwendung eines Standardzubehörs wie z als Korb und oder Ballon. Daher sind der Endoskopiker, das endoskopische Personal und der Patient während der ERCP potenziell ionisierender Strahlung ausgesetzt. Endoskopiker sollten immer versuchen, die Strahlenbelastung des Personals und der Patienten zu minimieren, indem sie das ALARA-Prinzip ("As Low As Reasonably Achievable") befolgen. ERCP ohne Durchleuchtung ist die einzige Methode, um eine Strahlenbelastung zu vermeiden. Einige retrospektive Fallserien haben gezeigt, dass die ERCP ohne Durchleuchtung mit hoher Erfolgsrate durchgeführt werden kann.
EUS hat nachweislich eine mit ERCP vergleichbare diagnostische Genauigkeit bei der Diagnose von CBDS und ist mit sehr geringen verfahrensbedingten Komplikationen und Verfahren ohne Strahlenbelastung verbunden. Mit EUS, der vor ERCP durchgeführt wird, können unnötige ERCP und die damit verbundenen Komplikationen bei Patienten ohne CBDS vermieden werden. Bei Patienten mit CBDS liefern die vom EUS abgeleiteten Bilder des pankreatikobiliären Trakts Informationen über die Lage, Größe und Anzahl der CBDS, um die therapeutische Endoskopie zu steuern und eine therapeutische ERCP in derselben Sedierungssitzung zu ermöglichen. Vohra et al. berichteten über die retrospektive Fallserie von EUS-basierter ERCP bei 10 schwangeren Patientinnen, sie haben gezeigt, dass EUS, die vor einer ERCP durchgeführt wurde, unnötige ERCP eliminieren und eine CBDS-Clearance ohne den Einsatz von Fluoroskopie erreichen kann. Wir haben zuvor über die Verwendung von EUS-geführter ERCP bei der Entfernung von CBDS ohne Fluoroskopie (EGWF) in der Pilotstudie berichtet, die zeigte, dass EGWF bei ausgewählten Patienten mit CBDS durchführbar war. Die Wirksamkeit der EUS-gesteuerten ERCP bei der CBDS-Entfernung ohne Fluoroskopie im Vergleich zur Standard-ERCP wurde nicht vollständig bewertet. Wir haben daher prospektiv die Wirksamkeit und Sicherheit von EGWF gegenüber ERCP bei der CBDS-Entfernung in einer größeren Patientenkohorte untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
- NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit EUS-Vorhandensein von CBDS ≤ 10 mm und EUS-Bilder ohne CBD-Striktur und CBD-Verengung unter den Steinen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- begleitende intrahepatische Gallengangssteine
- bösartige Gallengangsstriktur
- veränderte Magen-Darm-Anatomie
- Instabilität Hämodynamik
- begleitende Notsituation
- nicht teilnehmen wollen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ERCP ohne Durchleuchtung
Patienten mit unkomplizierten Gallengangssteinen, die durch EUS erkannt wurden, wurden der EUS-geführten ERCP ohne Fluoroskopie zugewiesen, um alle Gallengangssteine zu entfernen.
|
Die Technik der ERCP-Entfernung von Steinen ohne Verwendung von Fluoroskopie umfasst: (1) Katheter mit Draht zum Erreichen des Gallengangs, (2) Bestätigung des Erreichens des Gallengangs mit Katheteraspiration der Galle, (3) Durchführung eines endoskopischen Gallensphinktertoms, (4) Steinentfernung mit Ballon oder Körbchen – Anzahl der entfernten Steine sollte mit der auf EUS festgestellten Anzahl verglichen werden, (5) Bestätigung der vollständigen Steinentfernung mit Röntgenkontrast.
|
|
Aktiver Komparator: ERCP unter Durchleuchtung
Patienten mit unkomplizierten Gallengangssteinen, die durch EUS erkannt wurden, wurden einer ERCP unter Verwendung von Fluoroskopie unterzogen, um alle Gallengangssteine zu entfernen.
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Die ERCP-Entfernungstechnik von Steinen unter Verwendung von Fluoroskopie umfasst: (1) Katheter mit Draht, der den Gallengang erreicht, (2) Bestätigung der Gallengangserreichung mit Fluoroskopiebildern, (3) Durchführung eines endoskopischen Gallensphinktertoms, (4) Steinentfernung mit Ballon oder Körbchen, (5) Bestätigung der vollständigen Steinentfernung mit Röntgenkontrast.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungserfolg
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Anzahl der Patienten, die entweder mit EGWF- oder ERCP-Techniken eine vollständige Steinentfernung erreicht haben.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Anzahl der Patienten, bei denen der Zugang zum Gallengang mit einem Führungsdraht entweder bei EGWF- oder ERCP-Techniken erfolgte.
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24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verfahrensdauer vergleichen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vergleichen Sie die Eingriffszeit, definiert als die Zeit zwischen dem Einführen des Katheters und dem endgültigen Okklusions-Cholangiogramm in entweder EGWF- oder ERCP-Gruppen.
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24 Stunden
|
|
Vergleichen Sie die Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vergleichen Sie die Fluoroskopiezeit, definiert als die Gesamtzeit der Verwendung der Fluoroskopie bei der Durchführung von Verfahren in entweder EGWF- oder ERCP-Gruppen.
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24 Stunden
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Anzahl der Patienten, bei denen Komplikationen im Zusammenhang mit Verfahren auftraten, umfasste Pankreatitis, Blutungen, Perforationen, Cholangitis, wie sie gemäß der Konsensrichtlinie definiert und eingestuft wurden, sowie sedierungsbedingte Komplikationen bei EGWF- oder ERCP-Techniken.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology , Faculty of Medicine, Prince of Songkla University.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC: 56-199-21-3-2
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