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EUS-geführte ERCP bei der Entfernung von Gallengangssteinen

13. Dezember 2016 aktualisiert von: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der EUS-geführten ERCP ohne Fluoroskopie mit der Standard-ERCP bei der Entfernung von Gallengangssteinen

Für Endoskopiker ist die ERCP zur Entfernung von Gallengangssteinen das am häufigsten durchgeführte Verfahren. Die damit verbundene Strahlenexposition für Patienten und Personal ist jedoch nicht zu vernachlässigen. Frühere Studien, ERCP ohne den Einsatz von Fluoroskopie wurde von hohem Erfolg für die Entfernung von Gallengangssteinen bei schwangeren Patienten berichtet, um eine Strahlenbelastung des Fötus zu verhindern. EUS ist eine hochpräzise Technik zur Erkennung von Gallengangssteinen und zur Anleitung für therapeutische Interventionen. Es gab einige Daten aus der Literatur, die zeigten, dass die EUS-geführte CBD-Steinentfernung ( CBDS ) denen nach ERCP in Bezug auf die erfolgreiche CBDS-Entfernung und Komplikationen gleichwertig ist. Diese randomisierte Studie soll die Frage beantworten, ob die EUS-gesteuerte CBDS-Entfernung in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit der ERCP gleichwertig ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gemeinsame Gallengangssteine ​​(CBDS) können durch verschiedene Erkrankungen kompliziert werden, darunter Gallenschmerzen, akute Cholangitis, akute Pankreatitis und sekundäre Gallenzirrhose. CBDS sollte daher auch bei asymptomatischen Patienten entfernt werden.

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) ist die Eckpfeilerbehandlung von CBDS. Die ERCP wird häufig unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt. Dies umfasst eine Gallenkanülierung, wobei der Gallengang mit einem Standard-ERCP-Katheter unter Fluoroskopieführung erreicht wird, ein Röntgenkontrastmittel zur Bestätigung und Bilder des Gallensystems, des Ortes und der Anzahl von CBDS injiziert wurde, eine Gallensphinkterotomie durchgeführt wurde, gefolgt von einer Steinextraktion unter Verwendung eines Standardzubehörs wie z als Korb und oder Ballon. Daher sind der Endoskopiker, das endoskopische Personal und der Patient während der ERCP potenziell ionisierender Strahlung ausgesetzt. Endoskopiker sollten immer versuchen, die Strahlenbelastung des Personals und der Patienten zu minimieren, indem sie das ALARA-Prinzip ("As Low As Reasonably Achievable") befolgen. ERCP ohne Durchleuchtung ist die einzige Methode, um eine Strahlenbelastung zu vermeiden. Einige retrospektive Fallserien haben gezeigt, dass die ERCP ohne Durchleuchtung mit hoher Erfolgsrate durchgeführt werden kann.

EUS hat nachweislich eine mit ERCP vergleichbare diagnostische Genauigkeit bei der Diagnose von CBDS und ist mit sehr geringen verfahrensbedingten Komplikationen und Verfahren ohne Strahlenbelastung verbunden. Mit EUS, der vor ERCP durchgeführt wird, können unnötige ERCP und die damit verbundenen Komplikationen bei Patienten ohne CBDS vermieden werden. Bei Patienten mit CBDS liefern die vom EUS abgeleiteten Bilder des pankreatikobiliären Trakts Informationen über die Lage, Größe und Anzahl der CBDS, um die therapeutische Endoskopie zu steuern und eine therapeutische ERCP in derselben Sedierungssitzung zu ermöglichen. Vohra et al. berichteten über die retrospektive Fallserie von EUS-basierter ERCP bei 10 schwangeren Patientinnen, sie haben gezeigt, dass EUS, die vor einer ERCP durchgeführt wurde, unnötige ERCP eliminieren und eine CBDS-Clearance ohne den Einsatz von Fluoroskopie erreichen kann. Wir haben zuvor über die Verwendung von EUS-geführter ERCP bei der Entfernung von CBDS ohne Fluoroskopie (EGWF) in der Pilotstudie berichtet, die zeigte, dass EGWF bei ausgewählten Patienten mit CBDS durchführbar war. Die Wirksamkeit der EUS-gesteuerten ERCP bei der CBDS-Entfernung ohne Fluoroskopie im Vergleich zur Standard-ERCP wurde nicht vollständig bewertet. Wir haben daher prospektiv die Wirksamkeit und Sicherheit von EGWF gegenüber ERCP bei der CBDS-Entfernung in einer größeren Patientenkohorte untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit EUS-Vorhandensein von CBDS ≤ 10 mm und EUS-Bilder ohne CBD-Striktur und CBD-Verengung unter den Steinen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • begleitende intrahepatische Gallengangssteine
  • bösartige Gallengangsstriktur
  • veränderte Magen-Darm-Anatomie
  • Instabilität Hämodynamik
  • begleitende Notsituation
  • nicht teilnehmen wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ERCP ohne Durchleuchtung
Patienten mit unkomplizierten Gallengangssteinen, die durch EUS erkannt wurden, wurden der EUS-geführten ERCP ohne Fluoroskopie zugewiesen, um alle Gallengangssteine ​​zu entfernen.
Die Technik der ERCP-Entfernung von Steinen ohne Verwendung von Fluoroskopie umfasst: (1) Katheter mit Draht zum Erreichen des Gallengangs, (2) Bestätigung des Erreichens des Gallengangs mit Katheteraspiration der Galle, (3) Durchführung eines endoskopischen Gallensphinktertoms, (4) Steinentfernung mit Ballon oder Körbchen – Anzahl der entfernten Steine ​​sollte mit der auf EUS festgestellten Anzahl verglichen werden, (5) Bestätigung der vollständigen Steinentfernung mit Röntgenkontrast.
Aktiver Komparator: ERCP unter Durchleuchtung
Patienten mit unkomplizierten Gallengangssteinen, die durch EUS erkannt wurden, wurden einer ERCP unter Verwendung von Fluoroskopie unterzogen, um alle Gallengangssteine ​​zu entfernen.
Die ERCP-Entfernungstechnik von Steinen unter Verwendung von Fluoroskopie umfasst: (1) Katheter mit Draht, der den Gallengang erreicht, (2) Bestätigung der Gallengangserreichung mit Fluoroskopiebildern, (3) Durchführung eines endoskopischen Gallensphinktertoms, (4) Steinentfernung mit Ballon oder Körbchen, (5) Bestätigung der vollständigen Steinentfernung mit Röntgenkontrast.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Patienten, die entweder mit EGWF- oder ERCP-Techniken eine vollständige Steinentfernung erreicht haben.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der Patienten, bei denen der Zugang zum Gallengang mit einem Führungsdraht entweder bei EGWF- oder ERCP-Techniken erfolgte.
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer vergleichen
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleichen Sie die Eingriffszeit, definiert als die Zeit zwischen dem Einführen des Katheters und dem endgültigen Okklusions-Cholangiogramm in entweder EGWF- oder ERCP-Gruppen.
24 Stunden
Vergleichen Sie die Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleichen Sie die Fluoroskopiezeit, definiert als die Gesamtzeit der Verwendung der Fluoroskopie bei der Durchführung von Verfahren in entweder EGWF- oder ERCP-Gruppen.
24 Stunden
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Patienten, bei denen Komplikationen im Zusammenhang mit Verfahren auftraten, umfasste Pankreatitis, Blutungen, Perforationen, Cholangitis, wie sie gemäß der Konsensrichtlinie definiert und eingestuft wurden, sowie sedierungsbedingte Komplikationen bei EGWF- oder ERCP-Techniken.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology , Faculty of Medicine, Prince of Songkla University.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Daten der an der Studie teilnehmenden Patienten stehen nicht für die öffentliche Weitergabe zur Verfügung, da wir keine Einwilligung zur Weitergabe der Patientendaten eingeholt haben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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