Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EUS Guided ERCP w usuwaniu kamieni z dróg żółciowych

13 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Prospektywne randomizowane badanie porównujące ECPW pod kontrolą EUS bez fluoroskopii ze standardowym ECPW w usuwaniu kamienia z przewodu żółciowego wspólnego

Dla endoskopistów najczęściej wykonywaną procedurą jest ERCP w celu usunięcia kamienia z dróg żółciowych. Jednak związane z ryzykiem narażenie pacjentów i personelu na promieniowanie nie jest bez znaczenia. We wcześniejszych badaniach ERCP bez użycia fluoroskopii odnotowywano duży sukces w usuwaniu kamieni z dróg żółciowych u ciężarnych pacjentek w celu zapobiegania narażeniu płodu na promieniowanie. EUS to bardzo dokładna technika wykrywania kamienia w przewodzie żółciowym wspólnym i ukierunkowania na interwencję terapeutyczną. Istnieje kilka danych z literatury, które wykazały, że usuwanie kamienia CBD pod kontrolą EUS (CBDS) jest równoważne z usuwaniem kamienia po ERCP pod względem skutecznego usuwania CBDS i powikłań. Ta randomizowana próba ma na celu odpowiedzieć na pytanie, czy usuwanie CBDS pod kontrolą EUS jest równoważne z ERCP pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kamienie przewodu żółciowego wspólnego (CBDS) mogą być powikłane różnymi stanami, w tym bólem dróg żółciowych, ostrym zapaleniem dróg żółciowych, ostrym zapaleniem trzustki i wtórną marskością żółciową wątroby. Dlatego CBDS należy usunąć, nawet jeśli pacjenci nie mają żadnych objawów.

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest podstawą leczenia CBDS. ECPW często wykonuje się pod kontrolą fluoroskopii. Obejmuje to kaniulację dróg żółciowych, w której przewód żółciowy uzyskuje się za pomocą standardowego cewnika ERCP pod kontrolą fluoroskopii, wstrzyknięto kontrast radiowy w celu potwierdzenia i obrazów układu żółciowego, lokalizacji i liczby CBDS, następnie wykonano sfinkterotomię dróg żółciowych, a następnie ekstrakcję kamienia przy użyciu standardowych akcesoriów, takich jak jako kosz i/lub balon. Dlatego endoskopista, personel endoskopowy i pacjent są potencjalnie narażeni na promieniowanie jonizujące podczas ECPW. Endoskopiści powinni zawsze starać się zminimalizować ekspozycję personelu i pacjentów na promieniowanie, postępując zgodnie z zasadą ALARA („tak nisko, jak rozsądnie osiągalne”). ECPW bez użycia fluoroskopii jest jedyną metodą uniknięcia narażenia na promieniowanie. W kilku retrospektywnych seriach przypadków wykazano, że ERCP można przeprowadzić z dużym odsetkiem powodzeń bez konieczności obrazowania fluoroskopowego.

Udowodniono, że EUS ma dokładność diagnostyczną porównywalną z ERCP w diagnostyce CBDS i wiąże się z bardzo niskimi powikłaniami związanymi z procedurą i procedurą bez ekspozycji na promieniowanie. Dzięki EUS wykonanemu przed ERCP można uniknąć niepotrzebnego ERCP i związanych z nim powikłań u pacjentów bez CBDS. U pacjentów z CBDS obrazy dróg trzustkowo-żółciowych pobrane z EUS dostarczają informacji o lokalizacji, wielkości i liczbie CBDS do prowadzenia endoskopii terapeutycznej i umożliwienia terapeutycznego ERCP w tej samej sesji sedacji. Vohra i in. opisali retrospektywną serię przypadków ECPW opartej na EUS u 10 pacjentek w ciąży, wykazali, że EUS wykonane przed ECPW może wyeliminować niepotrzebne ECPW i uzyskać klirens CBDS bez użycia fluoroskopii. Wcześniej informowaliśmy o zastosowaniu ERCP kierowanego przez EUS w usuwaniu CBDS bez fluoroskopii (EGWF) w badaniu pilotażowym, które wykazało, że EGWF było wykonalne u wybranych pacjentów z CBDS. Skuteczność ECPW pod kontrolą EUS w usuwaniu CBDS bez fluoroskopii w porównaniu ze standardowym ECPW nie została w pełni oceniona. Dlatego prospektywnie zbadaliśmy skuteczność i bezpieczeństwo EGWF w porównaniu z ERCP w usuwaniu CBDS w większej kohorcie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Tajlandia, 90110
        • NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których w EUS stwierdzono obecność CBDS ≤ 10 mm, a na obrazach EUS brak zwężenia CBD i zwężenia CBD poniżej kamieni

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • współistniejące kamienie wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych
  • złośliwe zwężenie dróg żółciowych
  • zmieniona anatomia przewodu pokarmowego
  • hemodynamika niestabilności
  • jednoczesna sytuacja awaryjna
  • nie chcą uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ECPW bez użycia fluoroskopii
Pacjenci z niepowikłanymi kamieniami dróg żółciowych wykrytymi za pomocą EUS zostali skierowani do ECPW kierowanego przez EUS bez fluoroskopii, w której wszystkie kamienie dróg żółciowych zostały usunięte.
ECPW technika usuwania złogów bez użycia fluoroskopii polega na: (1) wprowadzeniu cewnika z drutem do przewodu żółciowego, (2) potwierdzeniu osiągnięcia przewodu żółciowego przez cewnikową aspirację żółci, (3) wykonaniu endoskopowego sfinktertomu dróg żółciowych, (4) usunięciu kamienia z balonem lub koszem – ilość usuniętych kamieni należy porównać z liczbą wykrytą na EUS, (5) potwierdzenie całkowitego usunięcia kamieni kontrastem.
Aktywny komparator: ECPW z wykorzystaniem fluoroskopii
Pacjenci z niepowikłanymi kamicami dróg żółciowych wykrytymi za pomocą EUS zostali skierowani do ECPW z zastosowaniem fluoroskopii w celu oczyszczenia wszystkich kamieni z dróg żółciowych.
ECPW technika usuwania kamienia z wykorzystaniem fluoroskopii polega na: (1) wprowadzeniu cewnika z drutem do przewodu żółciowego, (2) potwierdzeniu pozyskania przewodu żółciowego obrazami fluoroskopii, (3) wykonaniu endoskopowego sfinktertomu dróg żółciowych, (4) usunięciu kamienia balonem lub kosza, (5) potwierdzenie całkowitego usunięcia kamieni kontrastem radiowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów, którzy uzyskali całkowite usunięcie złogów za pomocą techniki EGWF lub ERCP.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba pacjentów, u których uzyskano dostęp do dróg żółciowych za pomocą prowadnika techniką EGWF lub ERCP.
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj czas zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównaj czas zabiegu zdefiniowany jako czas między wprowadzeniem cewnika a końcowym cholangiogramem okluzyjnym w grupach EGWF lub ERCP.
24 godziny
Porównaj czas fluoroskopii
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównaj czas fluoroskopii zdefiniowany jako całkowity czas wykorzystania fluoroskopii podczas wykonywania zabiegu w grupach EGWF lub ERCP.
24 godziny
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania związane z procedurą obejmowała zapalenie trzustki, krwawienie, perforację, zapalenie dróg żółciowych zgodnie z definicją i stopniem zgodnym z wytycznymi oraz powikłania związane z sedacją w technikach EGWF lub ERCP.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology , Faculty of Medicine, Prince of Songkla University.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane pacjentów biorących udział w badaniu nie są dostępne do publicznego udostępniania, ponieważ nie uzyskaliśmy zgody na udostępnienie danych pacjenta

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj