- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02870686
EUS Guided ERCP w usuwaniu kamieni z dróg żółciowych
Prospektywne randomizowane badanie porównujące ECPW pod kontrolą EUS bez fluoroskopii ze standardowym ECPW w usuwaniu kamienia z przewodu żółciowego wspólnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kamienie przewodu żółciowego wspólnego (CBDS) mogą być powikłane różnymi stanami, w tym bólem dróg żółciowych, ostrym zapaleniem dróg żółciowych, ostrym zapaleniem trzustki i wtórną marskością żółciową wątroby. Dlatego CBDS należy usunąć, nawet jeśli pacjenci nie mają żadnych objawów.
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest podstawą leczenia CBDS. ECPW często wykonuje się pod kontrolą fluoroskopii. Obejmuje to kaniulację dróg żółciowych, w której przewód żółciowy uzyskuje się za pomocą standardowego cewnika ERCP pod kontrolą fluoroskopii, wstrzyknięto kontrast radiowy w celu potwierdzenia i obrazów układu żółciowego, lokalizacji i liczby CBDS, następnie wykonano sfinkterotomię dróg żółciowych, a następnie ekstrakcję kamienia przy użyciu standardowych akcesoriów, takich jak jako kosz i/lub balon. Dlatego endoskopista, personel endoskopowy i pacjent są potencjalnie narażeni na promieniowanie jonizujące podczas ECPW. Endoskopiści powinni zawsze starać się zminimalizować ekspozycję personelu i pacjentów na promieniowanie, postępując zgodnie z zasadą ALARA („tak nisko, jak rozsądnie osiągalne”). ECPW bez użycia fluoroskopii jest jedyną metodą uniknięcia narażenia na promieniowanie. W kilku retrospektywnych seriach przypadków wykazano, że ERCP można przeprowadzić z dużym odsetkiem powodzeń bez konieczności obrazowania fluoroskopowego.
Udowodniono, że EUS ma dokładność diagnostyczną porównywalną z ERCP w diagnostyce CBDS i wiąże się z bardzo niskimi powikłaniami związanymi z procedurą i procedurą bez ekspozycji na promieniowanie. Dzięki EUS wykonanemu przed ERCP można uniknąć niepotrzebnego ERCP i związanych z nim powikłań u pacjentów bez CBDS. U pacjentów z CBDS obrazy dróg trzustkowo-żółciowych pobrane z EUS dostarczają informacji o lokalizacji, wielkości i liczbie CBDS do prowadzenia endoskopii terapeutycznej i umożliwienia terapeutycznego ERCP w tej samej sesji sedacji. Vohra i in. opisali retrospektywną serię przypadków ECPW opartej na EUS u 10 pacjentek w ciąży, wykazali, że EUS wykonane przed ECPW może wyeliminować niepotrzebne ECPW i uzyskać klirens CBDS bez użycia fluoroskopii. Wcześniej informowaliśmy o zastosowaniu ERCP kierowanego przez EUS w usuwaniu CBDS bez fluoroskopii (EGWF) w badaniu pilotażowym, które wykazało, że EGWF było wykonalne u wybranych pacjentów z CBDS. Skuteczność ECPW pod kontrolą EUS w usuwaniu CBDS bez fluoroskopii w porównaniu ze standardowym ECPW nie została w pełni oceniona. Dlatego prospektywnie zbadaliśmy skuteczność i bezpieczeństwo EGWF w porównaniu z ERCP w usuwaniu CBDS w większej kohorcie pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, Tajlandia, 90110
- NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których w EUS stwierdzono obecność CBDS ≤ 10 mm, a na obrazach EUS brak zwężenia CBD i zwężenia CBD poniżej kamieni
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- współistniejące kamienie wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych
- złośliwe zwężenie dróg żółciowych
- zmieniona anatomia przewodu pokarmowego
- hemodynamika niestabilności
- jednoczesna sytuacja awaryjna
- nie chcą uczestniczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ECPW bez użycia fluoroskopii
Pacjenci z niepowikłanymi kamieniami dróg żółciowych wykrytymi za pomocą EUS zostali skierowani do ECPW kierowanego przez EUS bez fluoroskopii, w której wszystkie kamienie dróg żółciowych zostały usunięte.
|
ECPW technika usuwania złogów bez użycia fluoroskopii polega na: (1) wprowadzeniu cewnika z drutem do przewodu żółciowego, (2) potwierdzeniu osiągnięcia przewodu żółciowego przez cewnikową aspirację żółci, (3) wykonaniu endoskopowego sfinktertomu dróg żółciowych, (4) usunięciu kamienia z balonem lub koszem – ilość usuniętych kamieni należy porównać z liczbą wykrytą na EUS, (5) potwierdzenie całkowitego usunięcia kamieni kontrastem.
|
|
Aktywny komparator: ECPW z wykorzystaniem fluoroskopii
Pacjenci z niepowikłanymi kamicami dróg żółciowych wykrytymi za pomocą EUS zostali skierowani do ECPW z zastosowaniem fluoroskopii w celu oczyszczenia wszystkich kamieni z dróg żółciowych.
|
ECPW technika usuwania kamienia z wykorzystaniem fluoroskopii polega na: (1) wprowadzeniu cewnika z drutem do przewodu żółciowego, (2) potwierdzeniu pozyskania przewodu żółciowego obrazami fluoroskopii, (3) wykonaniu endoskopowego sfinktertomu dróg żółciowych, (4) usunięciu kamienia balonem lub kosza, (5) potwierdzenie całkowitego usunięcia kamieni kontrastem radiowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba pacjentów, którzy uzyskali całkowite usunięcie złogów za pomocą techniki EGWF lub ERCP.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano dostęp do dróg żółciowych za pomocą prowadnika techniką EGWF lub ERCP.
|
24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj czas zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównaj czas zabiegu zdefiniowany jako czas między wprowadzeniem cewnika a końcowym cholangiogramem okluzyjnym w grupach EGWF lub ERCP.
|
24 godziny
|
|
Porównaj czas fluoroskopii
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównaj czas fluoroskopii zdefiniowany jako całkowity czas wykorzystania fluoroskopii podczas wykonywania zabiegu w grupach EGWF lub ERCP.
|
24 godziny
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania związane z procedurą obejmowała zapalenie trzustki, krwawienie, perforację, zapalenie dróg żółciowych zgodnie z definicją i stopniem zgodnym z wytycznymi oraz powikłania związane z sedacją w technikach EGWF lub ERCP.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology , Faculty of Medicine, Prince of Songkla University.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC: 56-199-21-3-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .