- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02870686
EUS Begeleide ERCP bij het verwijderen van galwegstenen
Een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin EUS-geleide ERCP zonder fluoroscopie wordt vergeleken met standaard ERCP bij verwijdering van galwegstenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gemeenschappelijke galwegstenen (CBDS) kunnen gecompliceerd zijn met verschillende aandoeningen, waaronder galpijn, acute cholangitis, acute pancreatitis en secundaire galcirrose. CBDS moet daarom worden verwijderd, zelfs als patiënten asymptomatisch zijn.
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is de hoeksteenbehandeling van CBDS. ERCP wordt vaak uitgevoerd onder fluoroscopische begeleiding. Dit omvat galcanulatie waarbij het galkanaal wordt bereikt met een standaard ERCP-katheter onder fluoroscopiebegeleiding, radiocontrast werd geïnjecteerd voor bevestiging en beelden van galsysteem, locatie en aantal CBDS, galsfincterotomie werd vervolgens uitgevoerd gevolgd door steenextractie met behulp van standaardaccessoires zoals als mand en of ballon. Daarom worden de endoscopist, het endoscopisch personeel en de patiënt mogelijk blootgesteld aan ioniserende straling tijdens ERCP. Endoscopisten moeten altijd proberen de stralingsblootstelling van het personeel en de patiënten tot een minimum te beperken door het ALARA-principe ("As Low As Reasonably Achievable") te volgen. ERCP zonder het gebruik van fluoroscopie is de enige methode om blootstelling aan straling te voorkomen. Uit enkele retrospectieve casusreeksen is gebleken dat ERCP met een hoog slagingspercentage kan worden uitgevoerd zonder dat fluoroscopie nodig is.
Het is bewezen dat EUS diagnostische nauwkeurigheid heeft die vergelijkbaar is met ERCP bij de diagnose van CBDS, en het wordt geassocieerd met een zeer lage proceduregerelateerde complicaties en niet-stralingsblootstellingsprocedure. Met EUS uitgevoerd vóór ERCP, kunnen onnodige ERCP en de gerelateerde complicaties worden vermeden bij patiënten zonder CBDS. Bij patiënten met CBDS geven de afbeeldingen van de alvleesklier- en galwegen afgeleid van EUS informatie over de locatie, de grootte en het aantal CBDS voor het begeleiden van therapeutische endoscopie en het mogelijk maken van een therapeutische ERCP in dezelfde sessie van sedatie. Vohra et al. rapporteerden de retrospectieve casusreeks van op EUS gebaseerde ERCP bij 10 zwangere patiënten, ze hebben aangetoond dat EUS eerder ERCP heeft uitgevoerd, onnodige ERCP kan elimineren en CBDS-klaring kan bereiken zonder het gebruik van fluoroscopie. We hebben eerder het gebruik van EUS-geleide ERCP gemeld bij het verwijderen van CBDS zonder fluoroscopie (EGWF) in de pilotstudie, het toonde aan dat EGWF haalbaar was bij geselecteerde patiënten met CBDS. De werkzaamheid van EUS-geleide ERCP bij het verwijderen van CBDS zonder fluoroscopie in vergelijking met standaard ERCP is niet volledig beoordeeld. Daarom onderzochten we prospectief de werkzaamheid en veiligheid van EGWF versus ERCP bij het verwijderen van CBDS in een groter patiëntencohort.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
- NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met EUS-aanwezigheid van CBDS ≤ 10 mm en EUS-afbeeldingen afwezigheid van CBD-strictuur en CBD-vernauwing onder de stenen
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- gelijktijdige intrahepatische galwegstenen
- kwaadaardige galwegvernauwing
- veranderde gastro-intestinale anatomie
- instabiliteit hemodynamica
- bijbehorende noodsituatie
- niet mee willen doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ERCP zonder het gebruik van fluoroscopie
Patiënten met ongecompliceerde galwegstenen gedetecteerd door EUS werden toegewezen aan de EUS-geleide ERCP zonder fluoroscopie om alle galwegstenen te verwijderen.
|
ERCP-techniek voor het verwijderen van stenen zonder het gebruik van fluoroscopie omvat: (1) katheter met draad om de galgang te bereiken, (2) bevestiging van het bereiken van de galgang met katheteraspiratie van gal, (3) uitvoering van endoscopische galsfinctertoom, (4) steenverwijdering met ballon of mand - aantal verwijderde stenen moet het aantal gedetecteerd op EUS vergelijken, (5) bevestiging van volledige verwijdering van stenen met radiocontrast.
|
|
Actieve vergelijker: ERCP met behulp van fluoroscopie
Patiënten met ongecompliceerde galwegstenen gedetecteerd door EUS kregen de opdracht om ERCP te ondergaan met behulp van fluoroscopie om alle galwegstenen te verwijderen.
|
ERCP-techniek voor het verwijderen van stenen met behulp van fluoroscopie omvat: (1) katheter met draad om galkanaal te bereiken, (2) bevestiging van galkanaalsucces met fluoroscopiebeelden, (3) uitvoering van endoscopische galsfinctertoom, (4) steenverwijdering met ballon of mand, (5) bevestiging van volledige steenruiming met radiocontrast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling succes
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het aantal patiënten dat volledige steenverwijdering heeft bereikt met EGWF- of ERCP-technieken.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het aantal patiënten bij wie via EGWF- of ERCP-technieken toegang is verkregen tot de galwegen met een voerdraad.
|
24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk proceduretijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijk de proceduretijd gedefinieerd als de tijd tussen het inbrengen van de katheter en het definitieve occlusiecholangiogram in EGWF- of ERCP-groepen.
|
24 uur
|
|
Vergelijk de fluoroscopietijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijk de fluoroscopietijd gedefinieerd als de totale gebruikstijd van fluoroscopie bij het uitvoeren van procedures in EGWF- of ERCP-groepen.
|
24 uur
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal patiënten dat een procedure met complicaties ontwikkelde, omvatte pancreatitis, bloeding, perforatie, cholangitis zoals gedefinieerd en ingedeeld volgens de consensusrichtlijn en sedatiegerelateerde complicaties bij EGWF- of ERCP-technieken.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology , Faculty of Medicine, Prince of Songkla University.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC: 56-199-21-3-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .