Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS Begeleide ERCP bij het verwijderen van galwegstenen

13 december 2016 bijgewerkt door: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin EUS-geleide ERCP zonder fluoroscopie wordt vergeleken met standaard ERCP bij verwijdering van galwegstenen

Voor endoscopisten is ERCP voor het verwijderen van galwegstenen de meest uitgevoerde procedure. Het risico van blootstelling aan straling voor patiënten en personeel is echter niet te verwaarlozen. Eerdere studies, ERCP zonder het gebruik van fluoroscopie is een groot succes gebleken voor het verwijderen van galwegstenen bij zwangere patiënten om blootstelling aan straling van de foetus te voorkomen. EUS is een zeer nauwkeurige techniek voor het opsporen van galwegsteen en leidraad voor therapeutische interventie. Er zijn enkele gegevens uit de literatuur die hebben aangetoond dat EUS-geleide verwijdering van CBD-stenen (CBDS) gelijkwaardig is aan die na ERCP in termen van succesvolle CBDS-verwijdering en complicaties. Deze gerandomiseerde studie is opgezet om de vraag te beantwoorden of EUS-geleide CBDS-verwijdering gelijkwaardig is aan ERCP in termen van werkzaamheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gemeenschappelijke galwegstenen (CBDS) kunnen gecompliceerd zijn met verschillende aandoeningen, waaronder galpijn, acute cholangitis, acute pancreatitis en secundaire galcirrose. CBDS moet daarom worden verwijderd, zelfs als patiënten asymptomatisch zijn.

Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is de hoeksteenbehandeling van CBDS. ERCP wordt vaak uitgevoerd onder fluoroscopische begeleiding. Dit omvat galcanulatie waarbij het galkanaal wordt bereikt met een standaard ERCP-katheter onder fluoroscopiebegeleiding, radiocontrast werd geïnjecteerd voor bevestiging en beelden van galsysteem, locatie en aantal CBDS, galsfincterotomie werd vervolgens uitgevoerd gevolgd door steenextractie met behulp van standaardaccessoires zoals als mand en of ballon. Daarom worden de endoscopist, het endoscopisch personeel en de patiënt mogelijk blootgesteld aan ioniserende straling tijdens ERCP. Endoscopisten moeten altijd proberen de stralingsblootstelling van het personeel en de patiënten tot een minimum te beperken door het ALARA-principe ("As Low As Reasonably Achievable") te volgen. ERCP zonder het gebruik van fluoroscopie is de enige methode om blootstelling aan straling te voorkomen. Uit enkele retrospectieve casusreeksen is gebleken dat ERCP met een hoog slagingspercentage kan worden uitgevoerd zonder dat fluoroscopie nodig is.

Het is bewezen dat EUS diagnostische nauwkeurigheid heeft die vergelijkbaar is met ERCP bij de diagnose van CBDS, en het wordt geassocieerd met een zeer lage proceduregerelateerde complicaties en niet-stralingsblootstellingsprocedure. Met EUS uitgevoerd vóór ERCP, kunnen onnodige ERCP en de gerelateerde complicaties worden vermeden bij patiënten zonder CBDS. Bij patiënten met CBDS geven de afbeeldingen van de alvleesklier- en galwegen afgeleid van EUS informatie over de locatie, de grootte en het aantal CBDS voor het begeleiden van therapeutische endoscopie en het mogelijk maken van een therapeutische ERCP in dezelfde sessie van sedatie. Vohra et al. rapporteerden de retrospectieve casusreeks van op EUS gebaseerde ERCP bij 10 zwangere patiënten, ze hebben aangetoond dat EUS eerder ERCP heeft uitgevoerd, onnodige ERCP kan elimineren en CBDS-klaring kan bereiken zonder het gebruik van fluoroscopie. We hebben eerder het gebruik van EUS-geleide ERCP gemeld bij het verwijderen van CBDS zonder fluoroscopie (EGWF) in de pilotstudie, het toonde aan dat EGWF haalbaar was bij geselecteerde patiënten met CBDS. De werkzaamheid van EUS-geleide ERCP bij het verwijderen van CBDS zonder fluoroscopie in vergelijking met standaard ERCP is niet volledig beoordeeld. Daarom onderzochten we prospectief de werkzaamheid en veiligheid van EGWF versus ERCP bij het verwijderen van CBDS in een groter patiëntencohort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met EUS-aanwezigheid van CBDS ≤ 10 mm en EUS-afbeeldingen afwezigheid van CBD-strictuur en CBD-vernauwing onder de stenen

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • gelijktijdige intrahepatische galwegstenen
  • kwaadaardige galwegvernauwing
  • veranderde gastro-intestinale anatomie
  • instabiliteit hemodynamica
  • bijbehorende noodsituatie
  • niet mee willen doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ERCP zonder het gebruik van fluoroscopie
Patiënten met ongecompliceerde galwegstenen gedetecteerd door EUS werden toegewezen aan de EUS-geleide ERCP zonder fluoroscopie om alle galwegstenen te verwijderen.
ERCP-techniek voor het verwijderen van stenen zonder het gebruik van fluoroscopie omvat: (1) katheter met draad om de galgang te bereiken, (2) bevestiging van het bereiken van de galgang met katheteraspiratie van gal, (3) uitvoering van endoscopische galsfinctertoom, (4) steenverwijdering met ballon of mand - aantal verwijderde stenen moet het aantal gedetecteerd op EUS vergelijken, (5) bevestiging van volledige verwijdering van stenen met radiocontrast.
Actieve vergelijker: ERCP met behulp van fluoroscopie
Patiënten met ongecompliceerde galwegstenen gedetecteerd door EUS kregen de opdracht om ERCP te ondergaan met behulp van fluoroscopie om alle galwegstenen te verwijderen.
ERCP-techniek voor het verwijderen van stenen met behulp van fluoroscopie omvat: (1) katheter met draad om galkanaal te bereiken, (2) bevestiging van galkanaalsucces met fluoroscopiebeelden, (3) uitvoering van endoscopische galsfinctertoom, (4) steenverwijdering met ballon of mand, (5) bevestiging van volledige steenruiming met radiocontrast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling succes
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal patiënten dat volledige steenverwijdering heeft bereikt met EGWF- of ERCP-technieken.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: 24 uur
Het aantal patiënten bij wie via EGWF- of ERCP-technieken toegang is verkregen tot de galwegen met een voerdraad.
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk proceduretijd
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijk de proceduretijd gedefinieerd als de tijd tussen het inbrengen van de katheter en het definitieve occlusiecholangiogram in EGWF- of ERCP-groepen.
24 uur
Vergelijk de fluoroscopietijd
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijk de fluoroscopietijd gedefinieerd als de totale gebruikstijd van fluoroscopie bij het uitvoeren van procedures in EGWF- of ERCP-groepen.
24 uur
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal patiënten dat een procedure met complicaties ontwikkelde, omvatte pancreatitis, bloeding, perforatie, cholangitis zoals gedefinieerd en ingedeeld volgens de consensusrichtlijn en sedatiegerelateerde complicaties bij EGWF- of ERCP-technieken.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology , Faculty of Medicine, Prince of Songkla University.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De individuele gegevens van patiënten die deelnemen aan het onderzoek zijn niet beschikbaar voor openbaar delen, aangezien we geen toestemming hebben verkregen om de gegevens van patiënten te delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren