담관 결석 제거에서 EUS 유도 ERCP
총담관 결석 제거에서 형광투시법을 사용하지 않는 EUS 유도 ERCP와 표준 ERCP를 비교하는 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
총담관 결석(CBDS)은 담도 통증, 급성 담관염, 급성 췌장염 및 속발성 담즙성 간경변증을 포함한 다양한 상태로 복잡해질 수 있습니다. 따라서 CBDS는 환자가 무증상인 경우에도 제거해야 합니다.
내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 CBDS의 초석 치료입니다. ERCP는 종종 형광 투시 지도 하에 수행됩니다. 이것은 형광 투시 지침 하에 표준 ERCP 카테터를 사용하여 담관을 만드는 담도 캐뉼레이션, 담도 시스템의 확인 및 이미지, CBDS의 위치 및 번호를 위해 방사선 조영제를 주입한 다음 담도 괄약근 절개술을 수행한 후 다음과 같은 표준 부속품을 사용하여 결석을 추출하는 것으로 구성됩니다. 바구니 및/또는 풍선으로. 따라서 내시경의, 내시경 의료진 및 환자는 ERCP 동안 전리방사선에 노출될 가능성이 있습니다. 내시경 의사는 항상 ALARA 원칙("합리적으로 달성 가능한 만큼 낮음")에 따라 직원과 환자의 방사선 피폭을 최소화하려고 노력해야 합니다. 형광 투시법을 사용하지 않는 ERCP는 방사선 노출을 피하는 한 가지 방법입니다. 몇 가지 후향적 사례 시리즈에서 ERCP가 형광 투시 영상 없이도 높은 성공률로 수행될 수 있음을 보여주었습니다.
EUS는 CBDS의 진단에서 ERCP에 필적하는 진단 정확도를 갖는 것으로 입증되었으며 시술 관련 합병증 및 비 방사선 피폭 시술과 관련이 매우 낮습니다. ERCP 전에 EUS를 수행하면 CBDS가 없는 환자에서 불필요한 ERCP 및 관련 합병증을 피할 수 있습니다. CBDS 환자에서 EUS에서 파생된 췌담도 영상은 치료 내시경을 안내하고 동일한 진정 세션에서 치료 ERCP를 허용하기 위한 CBDS의 위치, 크기 및 수에 관한 정보를 제공합니다. Vohra et al. 10명의 임신 환자를 대상으로 한 EUS 기반 ERCP의 후향적 사례 시리즈를 보고했으며, 이전 ERCP를 수행한 EUS가 불필요한 ERCP를 제거하고 형광투시법을 사용하지 않고도 CBDS 청소율을 달성할 수 있음을 보여주었습니다. 우리는 이전에 파일럿 연구에서 형광투시법(EGWF) 없이 CBDS를 제거하는 데 EUS 유도 ERCP의 사용을 보고했으며, EGWF가 CBDS를 가진 선택된 환자에서 실현 가능함을 보여주었습니다. 표준 ERCP와 비교하여 형광투시 없이 CBDS 제거에서 EUS 유도 ERCP의 효능은 완전히 평가되지 않았습니다. 따라서 우리는 더 큰 환자 코호트에서 CBDS 제거에서 EGWF 대 ERCP의 효능과 안전성을 전향적으로 조사했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, 태국, 90110
- NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CBDS ≤ 10mm의 EUS 존재 및 CBD 협착이 없는 EUS 이미지와 결석 아래에서 CBD 협착을 보인 환자
제외 기준:
- 임신
- 수반되는 간내 담관 결석
- 악성 담관 협착
- 변경된 위장 해부학
- 불안정 혈역학
- 수반되는 긴급 상황
- 참여하기 싫다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 형광 투시법을 사용하지 않는 ERCP
EUS에서 단순 담관 결석이 발견된 환자는 모든 담관 결석을 제거하기 위해 형광 투시법 없이 EUS 유도 ERCP에 배정되었습니다.
|
투시법을 사용하지 않고 ERCP 결석 제거술은 (1) 와이어가 있는 카테터 담관 도달, (2) 카테터 담즙 흡인으로 담관 도달 확인, (3) 내시경적 담도 괄약근 절제술 수행, (4) 결석 제거를 포함합니다. 풍선 또는 바스켓 사용 - 제거된 결석의 수는 EUS에서 검출된 수와 비교해야 합니다.
|
|
활성 비교기: 형광 투시법을 사용하는 ERCP
EUS에서 단순 담관 결석이 발견된 환자는 모든 담관 결석을 제거하기 위해 형광 투시법을 사용하여 ERCP를 시행하도록 지정되었습니다.
|
형광투시법을 이용한 ERCP 결석 제거술은 (1) 와이어가 있는 카테터 담관 도달, (2) 형광투시 영상으로 담관 도달 확인, (3) 내시경적 담관 괄약근 절제술 수행, (4) 풍선으로 결석 제거를 포함합니다. 또는 바스켓, (5) 방사선 조영기로 결석이 완전히 제거되었는지 확인합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 성공
기간: 24개월
|
EGWF 또는 ERCP 기술에서 완전한 결석 제거를 달성한 환자의 수.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기술적 성공
기간: 24 시간
|
EGWF 또는 ERCP 기술에서 가이드 와이어로 담관에 접근한 환자의 수.
|
24 시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 시간 비교
기간: 24 시간
|
EGWF 또는 ERCP 그룹에서 카테터 삽입과 최종 폐색 담관조영 사이의 시간으로 정의된 절차 시간을 비교합니다.
|
24 시간
|
|
투시 시간 비교
기간: 24 시간
|
EGWF 또는 ERCP 그룹에서 절차를 수행하는 데 형광투시를 사용한 총 시간으로 정의된 형광투시 시간을 비교합니다.
|
24 시간
|
|
합병증 비율
기간: 30 일
|
합병증 관련 절차가 발생한 환자의 수에는 EGWF 또는 ERCP 기술의 합의 지침 및 진정 관련 합병증에 따라 정의되고 등급이 매겨진 췌장염, 출혈, 천공, 담관염이 포함되었습니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology , Faculty of Medicine, Prince of Songkla University.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EC: 56-199-21-3-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .