Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ERCP guidato EUS nella rimozione dei calcoli del dotto biliare

13 dicembre 2016 aggiornato da: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'ERCP guidata da EUS senza fluoroscopia con l'ERCP standard nella rimozione dei calcoli del dotto biliare comune

Per l'endoscopista, l'ERCP per la rimozione dei calcoli del dotto biliare è la procedura più ampiamente eseguita. Tuttavia, il rischio associato all'esposizione alle radiazioni per i pazienti e il personale non è trascurabile. Studi precedenti, ERCP senza l'uso della fluoroscopia hanno riportato un elevato successo per la rimozione dei calcoli del dotto biliare nelle pazienti in gravidanza per prevenire l'esposizione alle radiazioni del feto. L'EUS è una tecnica altamente accurata nel rilevare i calcoli del dotto biliare comune e guidare l'intervento terapeutico. Ci sono stati alcuni dati dalla letteratura che hanno dimostrato che la rimozione della pietra CBD (CBS) guidata da EUS è equivalente a quella successiva a ERCP in termini di rimozione e complicanze CBDS riuscite. Questo studio randomizzato è progettato per rispondere alla domanda che la rimozione di CBDS guidata da EUS sia equivalente a ERCP in termini di efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I calcoli del dotto biliare comune (CBDS) possono essere complicati da varie condizioni tra cui dolore biliare, colangite acuta, pancreatite acuta e cirrosi biliare secondaria. La CBDS dovrebbe quindi essere rimossa anche se i pazienti sono asintomatici.

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è il trattamento cardine della CBDS. L'ERCP viene spesso eseguita sotto guida fluoroscopica. Ciò comprende l'incannulamento biliare per cui il dotto biliare viene raggiunto con un catetere ERCP standard sotto guida fluoroscopica, è stato iniettato radiocontrasto per la conferma e immagini del sistema biliare, posizione e numero di CBDS, è stata quindi eseguita la sfinterotomia biliare seguita dall'estrazione del calcolo utilizzando accessori standard come come cesto eo palloncino. Pertanto, l'endoscopista, il personale endoscopico e il paziente sono potenzialmente esposti a radiazioni ionizzanti durante l'ERCP. Gli endoscopisti dovrebbero sempre tentare di ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni del personale del personale e dei pazienti seguendo il principio ALARA ("As Low As Reasonably Achievable"). ERCP senza l'uso della fluoroscopia è l'unico metodo per evitare l'esposizione alle radiazioni. Alcune serie di casi retrospettivi hanno dimostrato che l'ERCP può essere eseguita con un alto tasso di successo senza la necessità di imaging fluoroscopico.

È stato dimostrato che l'EUS ha un'accuratezza diagnostica paragonabile all'ERCP nella diagnosi di CBDS ed è associata a complicazioni correlate alla procedura molto basse e alla procedura di esposizione non alle radiazioni. Con l'EUS eseguita prima dell'ERCP, l'ERCP non necessaria e le relative complicanze possono essere evitate nei pazienti senza CBDS. Nei pazienti con CBDS, le immagini del tratto pancreaticobiliare derivate dall'EUS forniscono informazioni riguardanti la posizione, le dimensioni e il numero di CBDS per guidare l'endoscopia terapeutica e consentire una ERCP terapeutica nella stessa sessione di sedazione. Vohr et al. riportato la serie di casi retrospettivi di ERCP basata su EUS in 10 pazienti in gravidanza, hanno dimostrato che l'EUS eseguito prima di ERCP può eliminare l'ERCP non necessario e ottenere la clearance del CBDS senza l'uso della fluoroscopia. Abbiamo precedentemente segnalato l'uso di ERCP guidato da EUS nella rimozione di CBDS senza fluoroscopia (EGWF) nello studio pilota, ha dimostrato che EGWF era fattibile in pazienti selezionati con CBDS. L'efficacia dell'ERCP guidata da EUS nella rimozione del CBDS senza fluoroscopia rispetto all'ERCP standard non è stata completamente valutata. Abbiamo quindi studiato in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza di EGWF rispetto a ERCP nella rimozione di CBDS in una coorte di pazienti più ampia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con presenza EUS di CBDS ≤ 10 mm e assenza di immagini EUS di stenosi CBD e restringimento CBD sotto i calcoli

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • calcoli concomitanti del dotto biliare intraepatico
  • stenosi maligna del dotto biliare
  • anatomia gastrointestinale alterata
  • instabilità emodinamica
  • concomitante situazione di emergenza
  • non disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ERCP senza l'uso della fluoroscopia
I pazienti con calcoli del dotto biliare non complicati rilevati dall'EUS sono stati assegnati all'ERCP guidato dall'EUS senza fluoroscopia per eliminare tutti i calcoli del dotto biliare.
La tecnica ERCP per la rimozione della pietra senza l'uso della fluoroscopia comporta: (1) catetere con filo per raggiungere il dotto biliare, (2) conferma del raggiungimento del dotto biliare con aspirazione della bile tramite catetere, (3) esecuzione dello sfintertomo biliare endoscopico, (4) rimozione della pietra con palloncino o cestello: il numero di calcoli rimossi deve essere confrontato con il numero rilevato all'EUS, (5) conferma della completa rimozione dei calcoli con radiocontrasto.
Comparatore attivo: ERCP con l'uso della fluoroscopia
I pazienti con calcoli del dotto biliare non complicati rilevati dall'EUS sono stati assegnati a essere sottoposti a ERCP con l'uso della fluoroscopia per eliminare tutti i calcoli del dotto biliare.
La tecnica ERCP per la rimozione della pietra con l'uso della fluoroscopia comporta: (1) catetere con filo per raggiungere il dotto biliare, (2) conferma del raggiungimento del dotto biliare con immagini fluoroscopiche, (3) esecuzione dello sfintertomo biliare endoscopico, (4) rimozione della pietra con palloncino o canestro, (5) conferma della completa rimozione dei calcoli con radiocontrasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di pazienti che hanno raggiunto la rimozione completa dei calcoli con le tecniche EGWF o ERCP.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 24 ore
Il numero di pazienti in cui è stato effettuato l'accesso al dotto biliare con filo guida nelle tecniche EGWF o ERCP.
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il tempo della procedura
Lasso di tempo: 24 ore
Confrontare il tempo della procedura definito come il tempo che intercorre tra l'inserimento del catetere e il colangiogramma dell'occlusione finale nei gruppi EGWF o ERCP.
24 ore
Confronta il tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: 24 ore
Confronta il tempo di fluoroscopia definito come il tempo totale di utilizzo della fluoroscopia nell'esecuzione della procedura nei gruppi EGWF o ERCP.
24 ore
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di pazienti che hanno sviluppato complicazioni correlate alla procedura includeva pancreatite, sanguinamento, perforazione, colangite come definito e classificato secondo le linee guida di consenso e complicanze correlate alla sedazione nelle tecniche EGWF o ERCP.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology , Faculty of Medicine, Prince of Songkla University.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei pazienti che partecipano allo studio non sono disponibili per la condivisione pubblica poiché non abbiamo ottenuto il consenso alla condivisione dei dati del paziente

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi