- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02870686
ERCP guidato EUS nella rimozione dei calcoli del dotto biliare
Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'ERCP guidata da EUS senza fluoroscopia con l'ERCP standard nella rimozione dei calcoli del dotto biliare comune
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I calcoli del dotto biliare comune (CBDS) possono essere complicati da varie condizioni tra cui dolore biliare, colangite acuta, pancreatite acuta e cirrosi biliare secondaria. La CBDS dovrebbe quindi essere rimossa anche se i pazienti sono asintomatici.
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è il trattamento cardine della CBDS. L'ERCP viene spesso eseguita sotto guida fluoroscopica. Ciò comprende l'incannulamento biliare per cui il dotto biliare viene raggiunto con un catetere ERCP standard sotto guida fluoroscopica, è stato iniettato radiocontrasto per la conferma e immagini del sistema biliare, posizione e numero di CBDS, è stata quindi eseguita la sfinterotomia biliare seguita dall'estrazione del calcolo utilizzando accessori standard come come cesto eo palloncino. Pertanto, l'endoscopista, il personale endoscopico e il paziente sono potenzialmente esposti a radiazioni ionizzanti durante l'ERCP. Gli endoscopisti dovrebbero sempre tentare di ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni del personale del personale e dei pazienti seguendo il principio ALARA ("As Low As Reasonably Achievable"). ERCP senza l'uso della fluoroscopia è l'unico metodo per evitare l'esposizione alle radiazioni. Alcune serie di casi retrospettivi hanno dimostrato che l'ERCP può essere eseguita con un alto tasso di successo senza la necessità di imaging fluoroscopico.
È stato dimostrato che l'EUS ha un'accuratezza diagnostica paragonabile all'ERCP nella diagnosi di CBDS ed è associata a complicazioni correlate alla procedura molto basse e alla procedura di esposizione non alle radiazioni. Con l'EUS eseguita prima dell'ERCP, l'ERCP non necessaria e le relative complicanze possono essere evitate nei pazienti senza CBDS. Nei pazienti con CBDS, le immagini del tratto pancreaticobiliare derivate dall'EUS forniscono informazioni riguardanti la posizione, le dimensioni e il numero di CBDS per guidare l'endoscopia terapeutica e consentire una ERCP terapeutica nella stessa sessione di sedazione. Vohr et al. riportato la serie di casi retrospettivi di ERCP basata su EUS in 10 pazienti in gravidanza, hanno dimostrato che l'EUS eseguito prima di ERCP può eliminare l'ERCP non necessario e ottenere la clearance del CBDS senza l'uso della fluoroscopia. Abbiamo precedentemente segnalato l'uso di ERCP guidato da EUS nella rimozione di CBDS senza fluoroscopia (EGWF) nello studio pilota, ha dimostrato che EGWF era fattibile in pazienti selezionati con CBDS. L'efficacia dell'ERCP guidata da EUS nella rimozione del CBDS senza fluoroscopia rispetto all'ERCP standard non è stata completamente valutata. Abbiamo quindi studiato in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza di EGWF rispetto a ERCP nella rimozione di CBDS in una coorte di pazienti più ampia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Songkhla
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Hatyai, Songkhla, Tailandia, 90110
- NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con presenza EUS di CBDS ≤ 10 mm e assenza di immagini EUS di stenosi CBD e restringimento CBD sotto i calcoli
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- calcoli concomitanti del dotto biliare intraepatico
- stenosi maligna del dotto biliare
- anatomia gastrointestinale alterata
- instabilità emodinamica
- concomitante situazione di emergenza
- non disposto a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ERCP senza l'uso della fluoroscopia
I pazienti con calcoli del dotto biliare non complicati rilevati dall'EUS sono stati assegnati all'ERCP guidato dall'EUS senza fluoroscopia per eliminare tutti i calcoli del dotto biliare.
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La tecnica ERCP per la rimozione della pietra senza l'uso della fluoroscopia comporta: (1) catetere con filo per raggiungere il dotto biliare, (2) conferma del raggiungimento del dotto biliare con aspirazione della bile tramite catetere, (3) esecuzione dello sfintertomo biliare endoscopico, (4) rimozione della pietra con palloncino o cestello: il numero di calcoli rimossi deve essere confrontato con il numero rilevato all'EUS, (5) conferma della completa rimozione dei calcoli con radiocontrasto.
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Comparatore attivo: ERCP con l'uso della fluoroscopia
I pazienti con calcoli del dotto biliare non complicati rilevati dall'EUS sono stati assegnati a essere sottoposti a ERCP con l'uso della fluoroscopia per eliminare tutti i calcoli del dotto biliare.
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La tecnica ERCP per la rimozione della pietra con l'uso della fluoroscopia comporta: (1) catetere con filo per raggiungere il dotto biliare, (2) conferma del raggiungimento del dotto biliare con immagini fluoroscopiche, (3) esecuzione dello sfintertomo biliare endoscopico, (4) rimozione della pietra con palloncino o canestro, (5) conferma della completa rimozione dei calcoli con radiocontrasto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il numero di pazienti che hanno raggiunto la rimozione completa dei calcoli con le tecniche EGWF o ERCP.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico
Lasso di tempo: 24 ore
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Il numero di pazienti in cui è stato effettuato l'accesso al dotto biliare con filo guida nelle tecniche EGWF o ERCP.
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24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta il tempo della procedura
Lasso di tempo: 24 ore
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Confrontare il tempo della procedura definito come il tempo che intercorre tra l'inserimento del catetere e il colangiogramma dell'occlusione finale nei gruppi EGWF o ERCP.
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24 ore
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Confronta il tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronta il tempo di fluoroscopia definito come il tempo totale di utilizzo della fluoroscopia nell'esecuzione della procedura nei gruppi EGWF o ERCP.
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24 ore
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il numero di pazienti che hanno sviluppato complicazioni correlate alla procedura includeva pancreatite, sanguinamento, perforazione, colangite come definito e classificato secondo le linee guida di consenso e complicanze correlate alla sedazione nelle tecniche EGWF o ERCP.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology , Faculty of Medicine, Prince of Songkla University.
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC: 56-199-21-3-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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