- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02870686
CPRE guiada por EUS en la extracción de cálculos de la vía biliar
Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara la CPRE guiada por USE sin fluoroscopia con la CPRE estándar en la extracción de cálculos del conducto biliar común
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cálculos del conducto biliar común (CBDS) pueden complicarse con diversas afecciones, como dolor biliar, colangitis aguda, pancreatitis aguda y cirrosis biliar secundaria. Por lo tanto, el CBDS debe eliminarse incluso si los pacientes están asintomáticos.
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es el tratamiento fundamental del CBDS. La ERCP a menudo se realiza bajo guía fluoroscópica. Esto comprende la canulación biliar mediante la cual se logra el conducto biliar con un catéter de CPRE estándar bajo guía de fluoroscopia, se inyectó radiocontraste para confirmación e imágenes del sistema biliar, la ubicación y el número de CBDS, luego se realizó una esfinterotomía biliar seguida de extracción de cálculos utilizando accesorios estándar como como una canasta yo globo. Por lo tanto, el endoscopista, el personal de endoscopia y el paciente están potencialmente expuestos a la radiación ionizante durante la CPRE. Los endoscopistas siempre deben intentar minimizar la exposición a la radiación del personal y los pacientes siguiendo el principio ALARA ("As Low As Reasonably Achievable"). La CPRE sin el uso de fluoroscopia es el único método para evitar la exposición a la radiación. Algunas series de casos retrospectivas han demostrado que la CPRE se puede realizar con una alta tasa de éxito sin necesidad de imágenes fluoroscópicas.
Se ha demostrado que la EUS tiene una precisión diagnóstica comparable a la CPRE en el diagnóstico de CBDS, y está asociada con muy pocas complicaciones relacionadas con el procedimiento y un procedimiento sin exposición a la radiación. Con la USE realizada antes de la CPRE, se pueden evitar las CPRE innecesarias y sus complicaciones relacionadas en pacientes sin CBDS. En pacientes con CBDS, las imágenes del tracto pancreatobiliar derivadas de la USE brindan información sobre la ubicación, tamaño y número de CBDS para guiar la endoscopia terapéutica y permitir una CPRE terapéutica en la misma sesión de sedación. Vohra et al. informaron la serie de casos retrospectivos de CPRE basada en EUS en 10 pacientes embarazadas, han demostrado que la EUS realizada antes de la CPRE puede eliminar la CPRE innecesaria y lograr la eliminación del CBDS sin el uso de fluoroscopia. Anteriormente informamos el uso de la CPRE guiada por EUS en la extracción de CBDS sin fluoroscopia (EGWF) en el estudio piloto, mostró que EGWF era factible en pacientes seleccionados con CBDS. La eficacia de la CPRE guiada por EUS en la extracción de CBDS sin fluoroscopia en comparación con la CPRE estándar no se ha evaluado completamente. Por lo tanto, investigamos prospectivamente la eficacia y seguridad de EGWF versus ERCP en la eliminación de CBDS en una cohorte de pacientes más grande.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Songkhla
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Hatyai, Songkhla, Tailandia, 90110
- NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tenían presencia de USE de CBDS ≤ 10 mm, e imágenes de USE ausencia de estenosis de CBD y estrechamiento de CBD debajo de las piedras
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- cálculos intrahepáticos concomitantes de la vía biliar
- estenosis maligna del conducto biliar
- anatomía gastrointestinal alterada
- inestabilidad hemodinámica
- situación de emergencia concomitante
- poco dispuesto a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CPRE sin el uso de fluoroscopia
Los pacientes con cálculos en las vías biliares no complicados detectados por EUS fueron asignados a la CPRE guiada por EUS sin fluoroscopia para eliminar todos los cálculos en las vías biliares.
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La técnica de extracción de cálculos por CPRE sin el uso de fluoroscopia implica: (1) el catéter con alambre alcanza el conducto biliar, (2) la confirmación del logro del conducto biliar con la aspiración de bilis por catéter, (3) la realización de un esfintertoma biliar endoscópico, (4) la extracción de cálculos con balón o canastilla: el número de cálculos extraídos debe compararse con el número detectado en el USE, (5) confirmación de eliminación completa del cálculo con radiocontraste.
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Comparador activo: CPRE con el uso de fluoroscopia
Los pacientes con cálculos en las vías biliares sin complicaciones detectados por EUS fueron asignados a una CPRE con el uso de fluoroscopia para eliminar todos los cálculos en las vías biliares.
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La técnica de extracción de cálculos por CPRE con el uso de fluoroscopia implica: (1) el catéter con alambre alcanza el conducto biliar, (2) la confirmación del logro del conducto biliar con imágenes de fluoroscopia, (3) la realización de un esfintertoma biliar endoscópico, (4) la extracción de cálculos con balón o cesta, (5) confirmación de eliminación completa de cálculos con radiocontraste.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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El número de pacientes que lograron la eliminación completa de los cálculos con las técnicas EGWF o ERCP.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 24 horas
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El número de pacientes en los que se accedió al conducto biliar con alambre guía en técnicas EGWF o ERCP.
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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Compare el tiempo del procedimiento definido como el tiempo entre la inserción del catéter y el colangiograma de oclusión final en los grupos EGWF o ERCP.
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24 horas
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Comparar tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Compare el tiempo de fluoroscopia definido como el tiempo total de uso de la fluoroscopia para realizar el procedimiento en los grupos EGWF o ERCP.
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24 horas
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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El número de pacientes que desarrollaron complicaciones relacionadas con el procedimiento incluyeron pancreatitis, sangrado, perforación, colangitis según lo definido y clasificado de acuerdo con la guía de consenso y complicaciones relacionadas con la sedación en las técnicas EGWF o ERCP.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology , Faculty of Medicine, Prince of Songkla University.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC: 56-199-21-3-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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