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CPRE guiada por EUS en la extracción de cálculos de la vía biliar

13 de diciembre de 2016 actualizado por: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara la CPRE guiada por USE sin fluoroscopia con la CPRE estándar en la extracción de cálculos del conducto biliar común

Para el endoscopista, la CPRE para la extracción de cálculos en las vías biliares es el procedimiento que más se realiza. Sin embargo, el riesgo asociado a la exposición a la radiación para los pacientes y el personal no es despreciable. En estudios anteriores, se informó que la CPRE sin el uso de fluoroscopia tuvo un gran éxito para la extracción de cálculos del conducto biliar en pacientes embarazadas para prevenir la exposición del feto a la radiación. EUS es una técnica de alta precisión en la detección de cálculos en el conducto biliar común y guía para la intervención terapéutica. Ha habido algunos datos de la literatura que muestran que la extracción de cálculos de CBD guiada por EUS (CBDS) es equivalente a la posterior a la CPRE en términos de extracción exitosa de CBDS y complicaciones. Este ensayo aleatorizado está diseñado para abordar la cuestión de si la extracción de CBDS guiada por EUS es equivalente a la CPRE en términos de eficacia y seguridad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los cálculos del conducto biliar común (CBDS) pueden complicarse con diversas afecciones, como dolor biliar, colangitis aguda, pancreatitis aguda y cirrosis biliar secundaria. Por lo tanto, el CBDS debe eliminarse incluso si los pacientes están asintomáticos.

La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es el tratamiento fundamental del CBDS. La ERCP a menudo se realiza bajo guía fluoroscópica. Esto comprende la canulación biliar mediante la cual se logra el conducto biliar con un catéter de CPRE estándar bajo guía de fluoroscopia, se inyectó radiocontraste para confirmación e imágenes del sistema biliar, la ubicación y el número de CBDS, luego se realizó una esfinterotomía biliar seguida de extracción de cálculos utilizando accesorios estándar como como una canasta yo globo. Por lo tanto, el endoscopista, el personal de endoscopia y el paciente están potencialmente expuestos a la radiación ionizante durante la CPRE. Los endoscopistas siempre deben intentar minimizar la exposición a la radiación del personal y los pacientes siguiendo el principio ALARA ("As Low As Reasonably Achievable"). La CPRE sin el uso de fluoroscopia es el único método para evitar la exposición a la radiación. Algunas series de casos retrospectivas han demostrado que la CPRE se puede realizar con una alta tasa de éxito sin necesidad de imágenes fluoroscópicas.

Se ha demostrado que la EUS tiene una precisión diagnóstica comparable a la CPRE en el diagnóstico de CBDS, y está asociada con muy pocas complicaciones relacionadas con el procedimiento y un procedimiento sin exposición a la radiación. Con la USE realizada antes de la CPRE, se pueden evitar las CPRE innecesarias y sus complicaciones relacionadas en pacientes sin CBDS. En pacientes con CBDS, las imágenes del tracto pancreatobiliar derivadas de la USE brindan información sobre la ubicación, tamaño y número de CBDS para guiar la endoscopia terapéutica y permitir una CPRE terapéutica en la misma sesión de sedación. Vohra et al. informaron la serie de casos retrospectivos de CPRE basada en EUS en 10 pacientes embarazadas, han demostrado que la EUS realizada antes de la CPRE puede eliminar la CPRE innecesaria y lograr la eliminación del CBDS sin el uso de fluoroscopia. Anteriormente informamos el uso de la CPRE guiada por EUS en la extracción de CBDS sin fluoroscopia (EGWF) en el estudio piloto, mostró que EGWF era factible en pacientes seleccionados con CBDS. La eficacia de la CPRE guiada por EUS en la extracción de CBDS sin fluoroscopia en comparación con la CPRE estándar no se ha evaluado completamente. Por lo tanto, investigamos prospectivamente la eficacia y seguridad de EGWF versus ERCP en la eliminación de CBDS en una cohorte de pacientes más grande.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tenían presencia de USE de CBDS ≤ 10 mm, e imágenes de USE ausencia de estenosis de CBD y estrechamiento de CBD debajo de las piedras

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • cálculos intrahepáticos concomitantes de la vía biliar
  • estenosis maligna del conducto biliar
  • anatomía gastrointestinal alterada
  • inestabilidad hemodinámica
  • situación de emergencia concomitante
  • poco dispuesto a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CPRE sin el uso de fluoroscopia
Los pacientes con cálculos en las vías biliares no complicados detectados por EUS fueron asignados a la CPRE guiada por EUS sin fluoroscopia para eliminar todos los cálculos en las vías biliares.
La técnica de extracción de cálculos por CPRE sin el uso de fluoroscopia implica: (1) el catéter con alambre alcanza el conducto biliar, (2) la confirmación del logro del conducto biliar con la aspiración de bilis por catéter, (3) la realización de un esfintertoma biliar endoscópico, (4) la extracción de cálculos con balón o canastilla: el número de cálculos extraídos debe compararse con el número detectado en el USE, (5) confirmación de eliminación completa del cálculo con radiocontraste.
Comparador activo: CPRE con el uso de fluoroscopia
Los pacientes con cálculos en las vías biliares sin complicaciones detectados por EUS fueron asignados a una CPRE con el uso de fluoroscopia para eliminar todos los cálculos en las vías biliares.
La técnica de extracción de cálculos por CPRE con el uso de fluoroscopia implica: (1) el catéter con alambre alcanza el conducto biliar, (2) la confirmación del logro del conducto biliar con imágenes de fluoroscopia, (3) la realización de un esfintertoma biliar endoscópico, (4) la extracción de cálculos con balón o cesta, (5) confirmación de eliminación completa de cálculos con radiocontraste.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
El número de pacientes que lograron la eliminación completa de los cálculos con las técnicas EGWF o ERCP.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 24 horas
El número de pacientes en los que se accedió al conducto biliar con alambre guía en técnicas EGWF o ERCP.
24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
Compare el tiempo del procedimiento definido como el tiempo entre la inserción del catéter y el colangiograma de oclusión final en los grupos EGWF o ERCP.
24 horas
Comparar tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 24 horas
Compare el tiempo de fluoroscopia definido como el tiempo total de uso de la fluoroscopia para realizar el procedimiento en los grupos EGWF o ERCP.
24 horas
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
El número de pacientes que desarrollaron complicaciones relacionadas con el procedimiento incluyeron pancreatitis, sangrado, perforación, colangitis según lo definido y clasificado de acuerdo con la guía de consenso y complicaciones relacionadas con la sedación en las técnicas EGWF o ERCP.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology , Faculty of Medicine, Prince of Songkla University.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los pacientes que participan en el estudio no están disponibles para compartirlos públicamente ya que no obtuvimos el consentimiento para compartir los datos del paciente.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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