Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS guidet ERCP i gallekanalsteinfjerning

13. desember 2016 oppdatert av: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

En prospektiv randomisert studie som sammenligner EUS-veiledet ERCP uten fluoroskopi med standard ERCP ved fjerning av vanlig galleveisstein

For endoskoper er ERCP for fjerning av galleveisstein den mest utførte prosedyren. Risikoen forbundet med stråleeksponering for pasienter og ansatte er imidlertid ikke ubetydelig. Tidligere studier har ERCP uten bruk av fluoroskopi blitt rapportert stor suksess for fjerning av galleveisstein hos gravide pasienter for å forhindre strålingseksponering for fosteret. EUS er en svært nøyaktig teknikk for å oppdage vanlig galleveisstein og veiledning for terapeutisk intervensjon. Det har vært noen få data fra litteraturen som viste at fjerning av EUS-veiledet CBD-stein (CBDS) tilsvarer de som følger ERCP når det gjelder vellykket CBDS-fjerning og komplikasjoner. Denne randomiserte studien er designet for å ta opp spørsmålet om at EUS-veiledet CBDS-fjerning tilsvarer ERCP når det gjelder effektivitet og sikkerhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vanlige galleveissteiner (CBDS) kan være komplisert med ulike tilstander, inkludert gallesmerter, akutt kolangitt, akutt pankreatitt og sekundær biliær cirrhose. CBDS bør derfor fjernes selv om pasienter er asymptomatiske.

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er hjørnesteinsbehandlingen av CBDS. ERCP utføres ofte under fluoroskopisk veiledning. Dette omfatter biliær kanylering hvorved gallegangen oppnås med et standard ERCP kateter under fluoroskopi veiledning, radiokontrast ble injisert for bekreftelse og bilder av gallesystemet, plassering og antall CBDS, galle sfinkterotomi ble deretter utført etterfulgt av steinekstraksjon ved bruk av standard tilbehør som f.eks. som en kurv og eller ballong. Endoskopisten, det endoskopiske personalet og pasienten er derfor potensielt utsatt for ioniserende stråling under ERCP. Endoskopister bør alltid forsøke å minimere strålingseksponering for personell og pasienter ved å følge ALARA-prinsippet ("As Low As Reasonably Achievable"). ERCP uten bruk av fluoroskopi er den ene metoden for å unngå eksponering for stråling. Noen få retrospektive case-serier har vist at ERCP kan utføres med høy suksessrate uten behov for fluoroskopisk avbildning.

EUS har vist seg å ha diagnostisk nøyaktighet som kan sammenlignes med ERCP ved diagnostisering av CBDS, og det er assosiert med svært lave prosedyrerelaterte komplikasjoner og ikke-strålingsprosedyre. Med EUS utført før ERCP, kan unødvendig ERCP og dets relaterte komplikasjoner unngås hos pasienter uten CBDS. Hos pasienter med CBDS gir bildene av bukspyttkjertelen og galleveiene hentet fra EUS informasjon om plassering, størrelse og antall CBDS for å veilede terapeutisk endoskopi, og tillate en terapeutisk ERCP i samme sedasjon. Vohra et al. rapporterte den retrospektive caseserien av EUS-basert ERCP hos 10 gravide pasienter, har de vist at EUS utført tidligere ERCP kan eliminere unødvendig ERCP og oppnå CBDS-clearance uten bruk av fluoroskopi. Vi har tidligere rapportert bruk av EUS-veiledet ERCP ved fjerning av CBDS uten fluoroskopi (EGWF) i pilotstudien, den viste at EGWF var mulig hos utvalgte pasienter med CBDS. Effekten av EUS-veiledet ERCP ved fjerning av CBDS uten fluoroskopi sammenlignet med standard ERCP er ikke fullstendig vurdert. Vi undersøkte derfor prospektivt effekten og sikkerheten til EGWF versus ERCP i CBDS-fjerning i en større pasientkohort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som hadde EUS-tilstedeværelse av CBDS ≤ 10 mm, og EUS-bilder fravær av CBD-streng og CBD-innsnevring under steinene

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • samtidig intrahepatiske gallegangsteiner
  • ondartet gallegangsforsnevring
  • endret gastrointestinal anatomi
  • ustabil hemodynamikk
  • samtidig nødsituasjon
  • uvillig til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ERCP uten bruk av fluoroskopi
Pasienter med ukompliserte galleveissteiner påvist av EUS ble tildelt EUS-veiledet ERCP uten fluoroskopi for å fjerne alle gallegangssteinene.
ERCP-fjerning av steinteknikk uten bruk av fluoroskopi innebærer: (1) kateter med ledning oppnå gallegang, (2) bekreftelse av gallegangoppnåelse med kateterspirasjon av galle, (3) utførelse av endoskopisk gallesfinktertom, (4) fjerning av stein med ballong eller kurv- antall steiner fjernet skal sammenligne antall oppdaget på EUS, (5) bekreftelse på fullstendig steinrydding med radiokontrast.
Aktiv komparator: ERCP med bruk av fluoroskopi
Pasienter med ukompliserte gallegangssteiner oppdaget av EUS ble tildelt ERCP med bruk av fluoroskopi for å fjerne alle gallegangssteinene.
ERCP-fjerning av steinteknikk med bruk av fluoroskopi innebærer: (1) kateter med ledning oppnå gallegang, (2) bekreftelse av gallegangoppnåelse med fluoroskopibilder, (3) utførelse av endoskopisk galle-sfinktertom, (4) fjerning av stein med ballong eller kurv, (5) bekreftelse på fullstendig steinrydning med radiokontrast.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess
Tidsramme: 24 måneder
Antall pasienter som oppnådde fullstendig steinrydding i enten EGWF- eller ERCP-teknikker.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter hvor gallegangen ble åpnet med guidewire i enten EGWF- eller ERCP-teknikker.
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign prosedyretiden
Tidsramme: 24 timer
Sammenlign prosedyretiden definert som tiden mellom innsetting av kateteret og det endelige okklusjonskolangiogrammet i enten EGWF- eller ERCP-grupper.
24 timer
Sammenlign fluoroskopi tid
Tidsramme: 24 timer
Sammenlign fluoroskopitid definert som den totale tiden for bruk av fluoroskopi for å utføre prosedyren i enten EGWF- eller ERCP-grupper.
24 timer
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Antallet pasienter som utviklet komplikasjonsrelaterte prosedyrer inkluderte pankreatitt, blødning, perforasjon, kolangitt som definert og gradert i henhold til konsensusretningslinjen og sedasjonsrelaterte komplikasjoner i enten EGWF- eller ERCP-teknikker.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology , Faculty of Medicine, Prince of Songkla University.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data til pasienter som deltar i studien er ikke tilgjengelige for offentlig deling siden vi ikke fikk samtykke til å dele dataene til pasienten

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere