- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02870686
EUS guidet ERCP i gallekanalsteinfjerning
En prospektiv randomisert studie som sammenligner EUS-veiledet ERCP uten fluoroskopi med standard ERCP ved fjerning av vanlig galleveisstein
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vanlige galleveissteiner (CBDS) kan være komplisert med ulike tilstander, inkludert gallesmerter, akutt kolangitt, akutt pankreatitt og sekundær biliær cirrhose. CBDS bør derfor fjernes selv om pasienter er asymptomatiske.
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er hjørnesteinsbehandlingen av CBDS. ERCP utføres ofte under fluoroskopisk veiledning. Dette omfatter biliær kanylering hvorved gallegangen oppnås med et standard ERCP kateter under fluoroskopi veiledning, radiokontrast ble injisert for bekreftelse og bilder av gallesystemet, plassering og antall CBDS, galle sfinkterotomi ble deretter utført etterfulgt av steinekstraksjon ved bruk av standard tilbehør som f.eks. som en kurv og eller ballong. Endoskopisten, det endoskopiske personalet og pasienten er derfor potensielt utsatt for ioniserende stråling under ERCP. Endoskopister bør alltid forsøke å minimere strålingseksponering for personell og pasienter ved å følge ALARA-prinsippet ("As Low As Reasonably Achievable"). ERCP uten bruk av fluoroskopi er den ene metoden for å unngå eksponering for stråling. Noen få retrospektive case-serier har vist at ERCP kan utføres med høy suksessrate uten behov for fluoroskopisk avbildning.
EUS har vist seg å ha diagnostisk nøyaktighet som kan sammenlignes med ERCP ved diagnostisering av CBDS, og det er assosiert med svært lave prosedyrerelaterte komplikasjoner og ikke-strålingsprosedyre. Med EUS utført før ERCP, kan unødvendig ERCP og dets relaterte komplikasjoner unngås hos pasienter uten CBDS. Hos pasienter med CBDS gir bildene av bukspyttkjertelen og galleveiene hentet fra EUS informasjon om plassering, størrelse og antall CBDS for å veilede terapeutisk endoskopi, og tillate en terapeutisk ERCP i samme sedasjon. Vohra et al. rapporterte den retrospektive caseserien av EUS-basert ERCP hos 10 gravide pasienter, har de vist at EUS utført tidligere ERCP kan eliminere unødvendig ERCP og oppnå CBDS-clearance uten bruk av fluoroskopi. Vi har tidligere rapportert bruk av EUS-veiledet ERCP ved fjerning av CBDS uten fluoroskopi (EGWF) i pilotstudien, den viste at EGWF var mulig hos utvalgte pasienter med CBDS. Effekten av EUS-veiledet ERCP ved fjerning av CBDS uten fluoroskopi sammenlignet med standard ERCP er ikke fullstendig vurdert. Vi undersøkte derfor prospektivt effekten og sikkerheten til EGWF versus ERCP i CBDS-fjerning i en større pasientkohort.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
- NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som hadde EUS-tilstedeværelse av CBDS ≤ 10 mm, og EUS-bilder fravær av CBD-streng og CBD-innsnevring under steinene
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- samtidig intrahepatiske gallegangsteiner
- ondartet gallegangsforsnevring
- endret gastrointestinal anatomi
- ustabil hemodynamikk
- samtidig nødsituasjon
- uvillig til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ERCP uten bruk av fluoroskopi
Pasienter med ukompliserte galleveissteiner påvist av EUS ble tildelt EUS-veiledet ERCP uten fluoroskopi for å fjerne alle gallegangssteinene.
|
ERCP-fjerning av steinteknikk uten bruk av fluoroskopi innebærer: (1) kateter med ledning oppnå gallegang, (2) bekreftelse av gallegangoppnåelse med kateterspirasjon av galle, (3) utførelse av endoskopisk gallesfinktertom, (4) fjerning av stein med ballong eller kurv- antall steiner fjernet skal sammenligne antall oppdaget på EUS, (5) bekreftelse på fullstendig steinrydding med radiokontrast.
|
|
Aktiv komparator: ERCP med bruk av fluoroskopi
Pasienter med ukompliserte gallegangssteiner oppdaget av EUS ble tildelt ERCP med bruk av fluoroskopi for å fjerne alle gallegangssteinene.
|
ERCP-fjerning av steinteknikk med bruk av fluoroskopi innebærer: (1) kateter med ledning oppnå gallegang, (2) bekreftelse av gallegangoppnåelse med fluoroskopibilder, (3) utførelse av endoskopisk galle-sfinktertom, (4) fjerning av stein med ballong eller kurv, (5) bekreftelse på fullstendig steinrydning med radiokontrast.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall pasienter som oppnådde fullstendig steinrydding i enten EGWF- eller ERCP-teknikker.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 24 timer
|
Antall pasienter hvor gallegangen ble åpnet med guidewire i enten EGWF- eller ERCP-teknikker.
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign prosedyretiden
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenlign prosedyretiden definert som tiden mellom innsetting av kateteret og det endelige okklusjonskolangiogrammet i enten EGWF- eller ERCP-grupper.
|
24 timer
|
|
Sammenlign fluoroskopi tid
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenlign fluoroskopitid definert som den totale tiden for bruk av fluoroskopi for å utføre prosedyren i enten EGWF- eller ERCP-grupper.
|
24 timer
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Antallet pasienter som utviklet komplikasjonsrelaterte prosedyrer inkluderte pankreatitt, blødning, perforasjon, kolangitt som definert og gradert i henhold til konsensusretningslinjen og sedasjonsrelaterte komplikasjoner i enten EGWF- eller ERCP-teknikker.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology , Faculty of Medicine, Prince of Songkla University.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC: 56-199-21-3-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .