Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUS guidad ERCP i gallgångsstenborttagning

13 december 2016 uppdaterad av: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

En prospektiv randomiserad studie som jämför EUS-guidad ERCP utan fluoroskopi med standard ERCP vid avlägsnande av stenar i vanlig gallgång

För endoskopister är ERCP för borttagning av gallstenssten den mest utförda proceduren. Risken förknippad med strålningsexponering för patienter och personal är dock inte försumbar. Tidigare studier, ERCP utan användning av fluoroskopi har rapporterats stor framgång för borttagning av gallgångssten hos gravida patienter för att förhindra strålningsexponering för fostret. EUS är en mycket noggrann teknik för att detektera vanlig gallgångssten och vägledning för terapeutisk intervention. Det har funnits ett fåtal data från litteraturen som visade att EUS-styrt CBD-borttagning (CBDS) är likvärdigt med de som följer ERCP när det gäller framgångsrikt CBDS-borttagning och komplikationer. Denna randomiserade studie är utformad för att ta itu med frågan om att EUS-styrt CBDS-borttagning är likvärdigt med ERCP när det gäller effektivitet och säkerhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vanliga gallgångsstenar (CBDS) kan vara komplicerade med olika tillstånd inklusive gallsmärta, akut kolangit, akut pankreatit och sekundär biliär cirros. CBDS bör därför avlägsnas även om patienter är asymtomatiska.

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är hörnstensbehandlingen av CBDS. ERCP utförs ofta under fluoroskopisk vägledning. Detta innefattar gallkanylering varvid gallgången uppnås med en standard ERCP-kateter under fluoroskopi, radiokontrast injicerades för bekräftelse och bilder av gallsystemet, plats och antal CBDS, gallsfinkterotomi utfördes sedan följt av stenextraktion med hjälp av standardtillbehör som t.ex. som en korg och eller ballong. Därför utsätts endoskopisten, endoskoppersonalen och patienten potentiellt för joniserande strålning under ERCP. Endoskopister bör alltid försöka minimera strålningsexponeringen för personalen och patienterna genom att följa ALARA-principen ("Så lågt som rimligt möjligt"). ERCP utan användning av fluoroskopi är den enda metoden för att undvika exponering för strålning. Ett fåtal retrospektiva fallserier har visats att ERCP kan utföras med hög framgångsfrekvens utan behov av fluoroskopisk avbildning.

EUS har visat sig ha en diagnostisk noggrannhet som är jämförbar med ERCP vid diagnos av CBDS, och det är förknippat med mycket låga procedurrelaterade komplikationer och icke-strålningsexponeringsprocedur. Med EUS utförd före ERCP kan onödig ERCP och dess relaterade komplikationer undvikas hos patienter utan CBDS. Hos patienter med CBDS ger bilderna av pankreatisk gallvägar härledda från EUS information om platsen, storleken och antalet CBDS för att vägleda terapeutisk endoskopi och möjliggöra en terapeutisk ERCP i samma sedering. Vohra et al. rapporterade den retrospektiva fallserien av EUS-baserad ERCP hos 10 gravida patienter, har de visat att EUS utförd tidigare ERCP kan eliminera onödig ERCP och uppnå CBDS-clearance utan användning av fluoroskopi. Vi har tidigare rapporterat användningen av EUS guidad ERCP vid avlägsnande av CBDS utan fluoroskopi (EGWF) i pilotstudien, den visade att EGWF var genomförbart hos utvalda patienter med CBDS. Effektiviteten av EUS-vägledd ERCP vid CBDS-borttagning utan fluoroskopi jämfört med standard ERCP har inte utvärderats fullständigt. Vi undersökte därför prospektivt effektiviteten och säkerheten av EGWF kontra ERCP vid CBDS-borttagning i en större patientkohort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som hade EUS-närvaro av CBDS ≤ 10 mm, och EUS-bilder frånvaro av CBD-förträngning och CBD-avsmalning under stenarna

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • samtidiga intrahepatiska gallgångsstenar
  • malign gallgångsförträngning
  • förändrad gastrointestinala anatomi
  • instabilitetshemodynamik
  • samtidig nödsituation
  • ovillig att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ERCP utan användning av fluoroskopi
Patienter med okomplicerade gallgångsstenar som upptäckts av EUS tilldelades EUS guidad ERCP utan fluoroskopi för att rensa alla gallgångsstenar.
ERCP-borttagning av stenteknik utan användning av fluoroskopi involverar: (1) kateter med tråd uppnå gallgång, (2) bekräftelse av gallgångsprestation med kateterspiration av galla, (3) utförande av endoskopisk gallsfinktertom, (4) borttagning av sten med ballong eller korg- antal stenar borttagna bör jämföra antal upptäckt på EUS, (5) bekräftelse på fullständig stenröjning med radiokontrast.
Aktiv komparator: ERCP med användning av fluoroskopi
Patienter med okomplicerade gallgångsstenar som upptäckts av EUS fick genomgå ERCP med användning av fluoroskopi för att rensa alla gallgångsstenar.
ERCP-borttagning av stenteknik med användning av fluoroskopi innebär: (1) kateter med tråd uppnå gallgång, (2) bekräftelse av gallgångsprestation med fluoroskopibilder, (3) utförande av endoskopisk gallsfinktertom, (4) borttagning av sten med ballong eller korg, (5) bekräftelse på fullständig stenröjning med radiokontrast.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång
Tidsram: 24 månader
Antalet patienter som uppnådde fullständig stenrensning i antingen EGWF- eller ERCP-tekniker.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: 24 timmar
Antalet patienter i vilka gallgången nås med guidetråd i antingen EGWF- eller ERCP-tekniker.
24 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför procedurtiden
Tidsram: 24 timmar
Jämför procedurtiden definierad som tiden mellan införandet av katetern och det slutliga ocklusionskolangiogrammet i antingen EGWF- eller ERCP-grupper.
24 timmar
Jämför fluoroskopitiden
Tidsram: 24 timmar
Jämför fluoroskopitid definierad som den totala tiden för användning av fluoroskopi för att utföra proceduren i antingen EGWF- eller ERCP-grupper.
24 timmar
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Antalet patienter som utvecklade komplikationsrelaterad procedur inkluderade pankreatit, blödning, perforation, kolangit enligt definitionen och graderad enligt konsensusriktlinjen och sederingsrelaterade komplikationer i antingen EGWF- eller ERCP-tekniker.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology , Faculty of Medicine, Prince of Songkla University.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individdata från patienter som deltar i studien är inte tillgängliga för offentlig delning eftersom vi inte fick medgivande att dela patientdata

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera