- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02870686
EUS guidad ERCP i gallgångsstenborttagning
En prospektiv randomiserad studie som jämför EUS-guidad ERCP utan fluoroskopi med standard ERCP vid avlägsnande av stenar i vanlig gallgång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vanliga gallgångsstenar (CBDS) kan vara komplicerade med olika tillstånd inklusive gallsmärta, akut kolangit, akut pankreatit och sekundär biliär cirros. CBDS bör därför avlägsnas även om patienter är asymtomatiska.
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är hörnstensbehandlingen av CBDS. ERCP utförs ofta under fluoroskopisk vägledning. Detta innefattar gallkanylering varvid gallgången uppnås med en standard ERCP-kateter under fluoroskopi, radiokontrast injicerades för bekräftelse och bilder av gallsystemet, plats och antal CBDS, gallsfinkterotomi utfördes sedan följt av stenextraktion med hjälp av standardtillbehör som t.ex. som en korg och eller ballong. Därför utsätts endoskopisten, endoskoppersonalen och patienten potentiellt för joniserande strålning under ERCP. Endoskopister bör alltid försöka minimera strålningsexponeringen för personalen och patienterna genom att följa ALARA-principen ("Så lågt som rimligt möjligt"). ERCP utan användning av fluoroskopi är den enda metoden för att undvika exponering för strålning. Ett fåtal retrospektiva fallserier har visats att ERCP kan utföras med hög framgångsfrekvens utan behov av fluoroskopisk avbildning.
EUS har visat sig ha en diagnostisk noggrannhet som är jämförbar med ERCP vid diagnos av CBDS, och det är förknippat med mycket låga procedurrelaterade komplikationer och icke-strålningsexponeringsprocedur. Med EUS utförd före ERCP kan onödig ERCP och dess relaterade komplikationer undvikas hos patienter utan CBDS. Hos patienter med CBDS ger bilderna av pankreatisk gallvägar härledda från EUS information om platsen, storleken och antalet CBDS för att vägleda terapeutisk endoskopi och möjliggöra en terapeutisk ERCP i samma sedering. Vohra et al. rapporterade den retrospektiva fallserien av EUS-baserad ERCP hos 10 gravida patienter, har de visat att EUS utförd tidigare ERCP kan eliminera onödig ERCP och uppnå CBDS-clearance utan användning av fluoroskopi. Vi har tidigare rapporterat användningen av EUS guidad ERCP vid avlägsnande av CBDS utan fluoroskopi (EGWF) i pilotstudien, den visade att EGWF var genomförbart hos utvalda patienter med CBDS. Effektiviteten av EUS-vägledd ERCP vid CBDS-borttagning utan fluoroskopi jämfört med standard ERCP har inte utvärderats fullständigt. Vi undersökte därför prospektivt effektiviteten och säkerheten av EGWF kontra ERCP vid CBDS-borttagning i en större patientkohort.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
- NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som hade EUS-närvaro av CBDS ≤ 10 mm, och EUS-bilder frånvaro av CBD-förträngning och CBD-avsmalning under stenarna
Exklusions kriterier:
- graviditet
- samtidiga intrahepatiska gallgångsstenar
- malign gallgångsförträngning
- förändrad gastrointestinala anatomi
- instabilitetshemodynamik
- samtidig nödsituation
- ovillig att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ERCP utan användning av fluoroskopi
Patienter med okomplicerade gallgångsstenar som upptäckts av EUS tilldelades EUS guidad ERCP utan fluoroskopi för att rensa alla gallgångsstenar.
|
ERCP-borttagning av stenteknik utan användning av fluoroskopi involverar: (1) kateter med tråd uppnå gallgång, (2) bekräftelse av gallgångsprestation med kateterspiration av galla, (3) utförande av endoskopisk gallsfinktertom, (4) borttagning av sten med ballong eller korg- antal stenar borttagna bör jämföra antal upptäckt på EUS, (5) bekräftelse på fullständig stenröjning med radiokontrast.
|
|
Aktiv komparator: ERCP med användning av fluoroskopi
Patienter med okomplicerade gallgångsstenar som upptäckts av EUS fick genomgå ERCP med användning av fluoroskopi för att rensa alla gallgångsstenar.
|
ERCP-borttagning av stenteknik med användning av fluoroskopi innebär: (1) kateter med tråd uppnå gallgång, (2) bekräftelse av gallgångsprestation med fluoroskopibilder, (3) utförande av endoskopisk gallsfinktertom, (4) borttagning av sten med ballong eller korg, (5) bekräftelse på fullständig stenröjning med radiokontrast.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsframgång
Tidsram: 24 månader
|
Antalet patienter som uppnådde fullständig stenrensning i antingen EGWF- eller ERCP-tekniker.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: 24 timmar
|
Antalet patienter i vilka gallgången nås med guidetråd i antingen EGWF- eller ERCP-tekniker.
|
24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför procedurtiden
Tidsram: 24 timmar
|
Jämför procedurtiden definierad som tiden mellan införandet av katetern och det slutliga ocklusionskolangiogrammet i antingen EGWF- eller ERCP-grupper.
|
24 timmar
|
|
Jämför fluoroskopitiden
Tidsram: 24 timmar
|
Jämför fluoroskopitid definierad som den totala tiden för användning av fluoroskopi för att utföra proceduren i antingen EGWF- eller ERCP-grupper.
|
24 timmar
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Antalet patienter som utvecklade komplikationsrelaterad procedur inkluderade pankreatit, blödning, perforation, kolangit enligt definitionen och graderad enligt konsensusriktlinjen och sederingsrelaterade komplikationer i antingen EGWF- eller ERCP-tekniker.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology , Faculty of Medicine, Prince of Songkla University.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC: 56-199-21-3-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .