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CPRE guidée par l'EUS dans l'élimination des calculs dans les voies biliaires

13 décembre 2016 mis à jour par: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Un essai randomisé prospectif comparant la CPRE guidée par l'EUS sans fluoroscopie à la CPRE standard dans l'élimination des calculs du canal cholédoque

Pour l'endoscopiste, la CPRE pour l'élimination des calculs des voies biliaires est la procédure la plus pratiquée. Cependant, les risques d'exposition aux rayonnements pour les patients et le personnel ne sont pas négligeables. Des études antérieures, la CPRE sans l'utilisation de la fluoroscopie ont été signalées comme un succès élevé pour l'élimination des calculs des voies biliaires chez les patientes enceintes afin de prévenir l'exposition du fœtus aux radiations. L'EUS est une technique très précise pour détecter les calculs du canal cholédoque et guider l'intervention thérapeutique. Quelques données de la littérature ont montré que l'élimination des calculs CBD guidés par l'EUS (CBDS) est équivalente à celle qui suit la CPRE en termes d'élimination réussie de CBDS et de complications. Cet essai randomisé est conçu pour répondre à la question selon laquelle le retrait guidé du CBDS par EUS est équivalent à la CPRE en termes d'efficacité et de sécurité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les calculs des voies biliaires communes (CBDS) peuvent être compliqués par diverses affections, notamment des douleurs biliaires, une cholangite aiguë, une pancréatite aiguë et une cirrhose biliaire secondaire. Le CBDS doit donc être retiré même si les patients sont asymptomatiques.

La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est la pierre angulaire du traitement du CBDS. La CPRE est souvent pratiquée sous guidage fluoroscopique. Cela comprend une canulation biliaire dans laquelle la voie biliaire est réalisée avec un cathéter CPRE standard sous guidage fluoroscopique, un radiocontraste a été injecté pour confirmation et des images du système biliaire, l'emplacement et le nombre de CBDS, une sphinctérotomie biliaire a ensuite été réalisée, suivie d'une extraction de pierre à l'aide d'un accessoire standard tel que comme un panier et ou un ballon. Par conséquent, l'endoscopiste, le personnel endoscopique et le patient sont potentiellement exposés à des rayonnements ionisants pendant la CPRE. Les endoscopistes doivent toujours tenter de minimiser l'exposition aux rayonnements du personnel et des patients en suivant le principe ALARA ("As Low As Reasonably Achievable"). La CPRE sans l'utilisation de la fluoroscopie est la seule méthode pour éviter l'exposition aux rayonnements. Quelques séries de cas rétrospectives ont montré que la CPRE peut être réalisée avec un taux de réussite élevé sans avoir besoin d'imagerie fluoroscopique.

Il a été prouvé que l'EUS a une précision diagnostique comparable à la CPRE dans le diagnostic du CBDS, et qu'elle est associée à de très faibles complications liées à la procédure et à une procédure d'exposition sans rayonnement. Avec l'EUS effectuée avant la CPRE, la CPRE inutile et ses complications associées peuvent être évitées chez les patients sans CBDS. Chez les patients atteints de CBDS, les images du tractus pancréaticobiliaire dérivées de l'EUS fournissent une information concernant l'emplacement, la taille et le nombre de CBDS pour guider l'endoscopie thérapeutique et permettre une CPRE thérapeutique dans la même séance de sédation. Vohra et al. ont rapporté la série de cas rétrospective de CPRE basée sur l'EUS chez 10 patientes enceintes, ils ont montré que l'EUS effectuée avant la CPRE peut éliminer la CPRE inutile et obtenir une clairance du CBDS sans l'utilisation de la fluoroscopie. Nous avons déjà signalé l'utilisation de la CPRE guidée par EUS dans le retrait du CBDS sans fluoroscopie (EGWF) dans l'étude pilote, cela a montré que l'EGWF était faisable chez certains patients atteints de CBDS. L'efficacité de la CPRE guidée par l'EUS dans l'élimination du CBDS sans fluoroscopie par rapport à la CPRE standard n'a pas été entièrement évaluée. Nous avons donc étudié de manière prospective l'efficacité et l'innocuité de l'EGWF par rapport à l'ERCP dans l'élimination du CBDS dans une cohorte de patients plus importante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thaïlande, 90110
        • NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui avaient une présence EUS de CBDS ≤ 10 mm, et des images EUS absence de sténose CBD et de rétrécissement CBD sous les calculs

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • calculs biliaires intrahépatiques concomitants
  • sténose maligne des voies biliaires
  • anatomie gastro-intestinale altérée
  • instabilité hémodynamique
  • situation d'urgence concomitante
  • peu disposé à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CPRE sans utilisation de fluoroscopie
Les patients présentant des calculs des voies biliaires non compliqués détectés par EUS ont été affectés à la CPRE guidée par EUS sans fluoroscopie pour éliminer tous les calculs des voies biliaires.
Le retrait de la CPRE de la technique de calcul sans l'utilisation de la fluoroscopie implique : (1) un cathéter avec un fil pour atteindre la voie biliaire, (2) la confirmation de la réalisation de la voie biliaire avec l'aspiration de la bile par cathéter, (3) la réalisation d'un sphinctérome biliaire endoscopique, (4) l'élimination de la pierre avec ballonnet ou panier - le nombre de calculs retirés doit comparer le nombre détecté sur l'EUS, (5) la confirmation de l'élimination complète des calculs avec le radiocontraste.
Comparateur actif: CPRE avec utilisation de la fluoroscopie
Les patients présentant des calculs biliaires non compliqués détectés par EUS ont été affectés à une CPRE avec utilisation de la fluoroscopie pour éliminer tous les calculs biliaires.
Le retrait de la CPRE de la technique de calcul avec l'utilisation de la fluoroscopie implique : (1) un cathéter avec un fil pour atteindre la voie biliaire, (2) la confirmation de la réalisation de la voie biliaire avec des images de fluoroscopie, (3) la réalisation d'un sphinctertome biliaire endoscopique, (4) l'élimination de la pierre avec un ballon ou panier, (5) confirmation de l'élimination complète du calcul par radiocontraste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement
Délai: 24mois
Le nombre de patients qui ont obtenu une élimination complète des calculs dans les techniques EGWF ou ERCP.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: 24 heures
Le nombre de patients chez qui le canal cholédoque a été accédé avec un fil-guide dans les techniques EGWF ou ERCP.
24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le temps de procédure
Délai: 24 heures
Comparez le temps de procédure défini comme le temps entre l'insertion du cathéter et le cholangiogramme d'occlusion final dans les groupes EGWF ou ERCP.
24 heures
Comparer le temps de fluoroscopie
Délai: 24 heures
Comparez le temps de fluoroscopie défini comme le temps total d'utilisation de la fluoroscopie dans l'exécution de la procédure dans les groupes EGWF ou ERCP.
24 heures
Taux de complications
Délai: 30 jours
Le nombre de patients qui ont développé des complications liées à la procédure comprenait une pancréatite, un saignement, une perforation, une cholangite telle que définie et classée selon les directives consensuelles et des complications liées à la sédation dans les techniques EGWF ou ERCP.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology , Faculty of Medicine, Prince of Songkla University.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2016

Première publication (Estimation)

17 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients participant à l'étude ne sont pas disponibles pour le partage public car nous n'avons pas obtenu le consentement pour partager les données des patients

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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