- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02870686
CPRE guidée par l'EUS dans l'élimination des calculs dans les voies biliaires
Un essai randomisé prospectif comparant la CPRE guidée par l'EUS sans fluoroscopie à la CPRE standard dans l'élimination des calculs du canal cholédoque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les calculs des voies biliaires communes (CBDS) peuvent être compliqués par diverses affections, notamment des douleurs biliaires, une cholangite aiguë, une pancréatite aiguë et une cirrhose biliaire secondaire. Le CBDS doit donc être retiré même si les patients sont asymptomatiques.
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est la pierre angulaire du traitement du CBDS. La CPRE est souvent pratiquée sous guidage fluoroscopique. Cela comprend une canulation biliaire dans laquelle la voie biliaire est réalisée avec un cathéter CPRE standard sous guidage fluoroscopique, un radiocontraste a été injecté pour confirmation et des images du système biliaire, l'emplacement et le nombre de CBDS, une sphinctérotomie biliaire a ensuite été réalisée, suivie d'une extraction de pierre à l'aide d'un accessoire standard tel que comme un panier et ou un ballon. Par conséquent, l'endoscopiste, le personnel endoscopique et le patient sont potentiellement exposés à des rayonnements ionisants pendant la CPRE. Les endoscopistes doivent toujours tenter de minimiser l'exposition aux rayonnements du personnel et des patients en suivant le principe ALARA ("As Low As Reasonably Achievable"). La CPRE sans l'utilisation de la fluoroscopie est la seule méthode pour éviter l'exposition aux rayonnements. Quelques séries de cas rétrospectives ont montré que la CPRE peut être réalisée avec un taux de réussite élevé sans avoir besoin d'imagerie fluoroscopique.
Il a été prouvé que l'EUS a une précision diagnostique comparable à la CPRE dans le diagnostic du CBDS, et qu'elle est associée à de très faibles complications liées à la procédure et à une procédure d'exposition sans rayonnement. Avec l'EUS effectuée avant la CPRE, la CPRE inutile et ses complications associées peuvent être évitées chez les patients sans CBDS. Chez les patients atteints de CBDS, les images du tractus pancréaticobiliaire dérivées de l'EUS fournissent une information concernant l'emplacement, la taille et le nombre de CBDS pour guider l'endoscopie thérapeutique et permettre une CPRE thérapeutique dans la même séance de sédation. Vohra et al. ont rapporté la série de cas rétrospective de CPRE basée sur l'EUS chez 10 patientes enceintes, ils ont montré que l'EUS effectuée avant la CPRE peut éliminer la CPRE inutile et obtenir une clairance du CBDS sans l'utilisation de la fluoroscopie. Nous avons déjà signalé l'utilisation de la CPRE guidée par EUS dans le retrait du CBDS sans fluoroscopie (EGWF) dans l'étude pilote, cela a montré que l'EGWF était faisable chez certains patients atteints de CBDS. L'efficacité de la CPRE guidée par l'EUS dans l'élimination du CBDS sans fluoroscopie par rapport à la CPRE standard n'a pas été entièrement évaluée. Nous avons donc étudié de manière prospective l'efficacité et l'innocuité de l'EGWF par rapport à l'ERCP dans l'élimination du CBDS dans une cohorte de patients plus importante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Songkhla
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Hatyai, Songkhla, Thaïlande, 90110
- NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui avaient une présence EUS de CBDS ≤ 10 mm, et des images EUS absence de sténose CBD et de rétrécissement CBD sous les calculs
Critère d'exclusion:
- grossesse
- calculs biliaires intrahépatiques concomitants
- sténose maligne des voies biliaires
- anatomie gastro-intestinale altérée
- instabilité hémodynamique
- situation d'urgence concomitante
- peu disposé à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CPRE sans utilisation de fluoroscopie
Les patients présentant des calculs des voies biliaires non compliqués détectés par EUS ont été affectés à la CPRE guidée par EUS sans fluoroscopie pour éliminer tous les calculs des voies biliaires.
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Le retrait de la CPRE de la technique de calcul sans l'utilisation de la fluoroscopie implique : (1) un cathéter avec un fil pour atteindre la voie biliaire, (2) la confirmation de la réalisation de la voie biliaire avec l'aspiration de la bile par cathéter, (3) la réalisation d'un sphinctérome biliaire endoscopique, (4) l'élimination de la pierre avec ballonnet ou panier - le nombre de calculs retirés doit comparer le nombre détecté sur l'EUS, (5) la confirmation de l'élimination complète des calculs avec le radiocontraste.
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Comparateur actif: CPRE avec utilisation de la fluoroscopie
Les patients présentant des calculs biliaires non compliqués détectés par EUS ont été affectés à une CPRE avec utilisation de la fluoroscopie pour éliminer tous les calculs biliaires.
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Le retrait de la CPRE de la technique de calcul avec l'utilisation de la fluoroscopie implique : (1) un cathéter avec un fil pour atteindre la voie biliaire, (2) la confirmation de la réalisation de la voie biliaire avec des images de fluoroscopie, (3) la réalisation d'un sphinctertome biliaire endoscopique, (4) l'élimination de la pierre avec un ballon ou panier, (5) confirmation de l'élimination complète du calcul par radiocontraste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du traitement
Délai: 24mois
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Le nombre de patients qui ont obtenu une élimination complète des calculs dans les techniques EGWF ou ERCP.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: 24 heures
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Le nombre de patients chez qui le canal cholédoque a été accédé avec un fil-guide dans les techniques EGWF ou ERCP.
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24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer le temps de procédure
Délai: 24 heures
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Comparez le temps de procédure défini comme le temps entre l'insertion du cathéter et le cholangiogramme d'occlusion final dans les groupes EGWF ou ERCP.
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24 heures
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Comparer le temps de fluoroscopie
Délai: 24 heures
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Comparez le temps de fluoroscopie défini comme le temps total d'utilisation de la fluoroscopie dans l'exécution de la procédure dans les groupes EGWF ou ERCP.
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24 heures
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Taux de complications
Délai: 30 jours
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Le nombre de patients qui ont développé des complications liées à la procédure comprenait une pancréatite, un saignement, une perforation, une cholangite telle que définie et classée selon les directives consensuelles et des complications liées à la sédation dans les techniques EGWF ou ERCP.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology , Faculty of Medicine, Prince of Songkla University.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC: 56-199-21-3-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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