- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02870686
ЭРХПГ под контролем ЭУЗИ при удалении камней из желчных протоков
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее ЭРХПГ под контролем ЭУЗИ без рентгеноскопии со стандартной ЭРХПГ при удалении камней из общего желчного протока
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Камни общего желчного протока (CBDS) могут осложняться различными состояниями, включая боль в желчных протоках, острый холангит, острый панкреатит и вторичный билиарный цирроз. Поэтому CBDS следует удалять, даже если пациенты бессимптомны.
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) является краеугольным камнем лечения CBDS. ЭРХПГ часто выполняется под рентгеноскопическим контролем. Это включает канюлирование желчного протока, при котором желчный проток достигается с помощью стандартного катетера ЭРХПГ под рентгеноскопическим контролем, для подтверждения и получения изображений желчевыводящей системы, местоположения и количества холедохолитов вводился рентгеноконтраст, затем выполнялась билиарная сфинктеротомия с последующим извлечением камня с использованием стандартных принадлежностей, таких как в виде корзины или воздушного шара. Следовательно, эндоскопист, эндоскопический персонал и пациент потенциально подвергаются воздействию ионизирующего излучения во время ЭРХПГ. Эндоскописты всегда должны пытаться свести к минимуму радиационное облучение персонала и пациентов, следуя принципу ALARA («Настолько низко, насколько это разумно достижимо»). ЭРХПГ без использования рентгеноскопии — единственный метод избежать облучения. В нескольких ретроспективных сериях случаев было показано, что ЭРХПГ может быть выполнена с высокой степенью успеха без необходимости рентгеноскопии.
Было доказано, что EUS имеет диагностическую точность, сравнимую с ERCP, при диагностике CBDS, и это связано с очень низким уровнем осложнений, связанных с процедурой, и процедурой без радиационного облучения. Выполнение ЭУЗИ перед ЭРХПГ позволяет избежать ненужной ЭРХПГ и связанных с ней осложнений у пациентов без холедохолитиаза. У пациентов с CBDS изображения панкреатобилиарного тракта, полученные с помощью EUS, предоставляют информацию о расположении, размере и количестве CBDS для руководства терапевтической эндоскопией и позволяют проводить терапевтическую ЭРХПГ в том же сеансе седации. Вохра и др. сообщили о ретроспективной серии случаев ЭРХПГ на основе ЭУЗИ у 10 беременных женщин, они показали, что ЭУЗИ, выполненное до ЭРХПГ, может устранить ненужную ЭРХПГ и добиться клиренса холедохолитиаза без использования рентгеноскопии. Ранее мы сообщали об использовании ЭРХПГ под контролем ЭУЗИ для удаления холедохолитиаза без рентгеноскопии (EGWF) в пилотном исследовании, которое показало, что EGWF осуществима у отдельных пациентов с CBDS. Эффективность ЭРХПГ под контролем ЭУЗИ при удалении холедохолитиаза без рентгеноскопии по сравнению со стандартной ЭРХПГ не была полностью оценена. Поэтому мы проспективно исследовали эффективность и безопасность EGWF по сравнению с ERCP при удалении CBDS в большей группе пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, Таиланд, 90110
- NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых на ЭУЗИ был обнаружен холедохолит ≤ 10 мм, а на изображениях ЭУЗИ отсутствовали стриктуры холедоха и сужение холедоха под камнями
Критерий исключения:
- беременность
- сопутствующие камни внутрипеченочных желчных протоков
- злокачественная стриктура желчных протоков
- измененная анатомия желудочно-кишечного тракта
- нестабильность гемодинамики
- сопутствующая аварийная ситуация
- не желает участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭРХПГ без использования рентгеноскопии
Пациентам с неосложненными камнями желчных протоков, обнаруженными с помощью ЭУЗИ, была назначена ЭРХПГ под контролем ЭУЗИ без рентгеноскопии с удалением всех камней желчных протоков.
|
Техника удаления камня ЭРХПГ без использования рентгеноскопии включает: (1) катетер с проволокой достигает желчного протока, (2) подтверждение достижения желчного протока катетерной аспирацией желчи, (3) выполнение эндоскопического билиарного сфинктертома, (4) удаление камня с баллоном или корзиной - количество удаленных камней должно сравниваться с количеством, обнаруженным при ЭУЗИ, (5) подтверждение полного удаления камней с помощью рентгеноконтрастного исследования.
|
|
Активный компаратор: ЭРХПГ с использованием рентгеноскопии
Пациентам с неосложненными камнями желчных протоков, обнаруженными с помощью ЭУЗИ, была назначена ЭРХПГ с использованием рентгеноскопии для удаления всех камней желчных протоков.
|
Техника удаления камня ЭРХПГ с использованием рентгеноскопии включает: (1) катетер с проволокой достигает желчного протока, (2) подтверждение достижения желчного протока рентгеноскопическими изображениями, (3) выполнение эндоскопического билиарного сфинктертома, (4) удаление камня с помощью баллона или корзинку, (5) подтверждение полного удаления камней с помощью рентгеноконтрастного метода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество пациентов, у которых было достигнуто полное удаление камней с помощью методов ЭГВФ или ЭРХПГ.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество пациентов, у которых доступ к желчному протоку был осуществлен с помощью проводника с помощью методов ЭГВФ или ЭРХПГ.
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните время процедуры
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравните время процедуры, определяемое как время между введением катетера и окончательной окклюзионной холангиограммой в группах ЭГВФ или ЭРХПГ.
|
24 часа
|
|
Сравните время рентгеноскопии
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравните время рентгеноскопии, определенное как общее время использования рентгеноскопии при выполнении процедуры в группах EGWF или ERCP.
|
24 часа
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Число пациентов, у которых развились осложнения, связанные с процедурой, включали панкреатит, кровотечение, перфорацию, холангит, как определено и классифицировано в соответствии с общепринятыми рекомендациями, и осложнения, связанные с седацией, в методах EGWF или ERCP.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology , Faculty of Medicine, Prince of Songkla University.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC: 56-199-21-3-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .