- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02870686
EUS irányított ERCP az epevezeték kőeltávolításában
Leendő véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja az EUS irányított, fluoroszkópia nélküli ERCP-t a szokásos ERCP-vel a közös epevezeték kőeltávolításában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közönséges epevezeték kövek (CBDS) különféle állapotokkal komplikálódhatnak, beleértve az epeúti fájdalmat, az akut cholangitist, az akut hasnyálmirigy-gyulladást és a másodlagos biliaris cirrózist. Ezért a CBDS-t akkor is el kell távolítani, ha a betegek tünetmentesek.
Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) a CBDS sarokköve. Az ERCP-t gyakran fluoroszkópos irányítás mellett végzik. Ez magában foglalja az epekanülálást, amelynek során az epevezetéket szabványos ERCP katéterrel érik el fluoroszkópos irányítás mellett, radiokontrasztot fecskendeztek be megerősítés céljából, és képeket készítettek az eperendszerről, a CBDS helyéről és számáról, majd epe sphincterotomiát végeztek, majd kő extrakciót végeztek szabványos kiegészítőkkel, mint pl. kosárként és vagy léggömbként. Ezért az endoszkópos, az endoszkópos személyzet és a páciens potenciálisan ki vannak téve ionizáló sugárzásnak az ERCP során. Az endoszkópos szakembereknek mindig meg kell próbálniuk minimalizálni a személyzet és a betegek sugárterhelését az ALARA elv („As Low As Reasonably Achievable”) követésével. Az ERCP fluoroszkópia nélkül az egyetlen módszer a sugárzásnak való kitettség elkerülésére. Néhány retrospektív esetsorozat kimutatta, hogy az ERCP nagy sikeraránnyal végezhető fluoroszkópos képalkotás szükségessége nélkül.
Az EUS bizonyítottan az ERCP-hez hasonló diagnosztikai pontossággal rendelkezik a CBDS diagnosztizálásában, és nagyon alacsony, az eljárással összefüggő szövődményekhez és a sugárterhelés nélküli eljáráshoz kapcsolódik. Az ERCP előtt végzett EUS-sel elkerülhető a szükségtelen ERCP és az azzal kapcsolatos szövődmények CBDS-ben nem szenvedő betegeknél. CBDS-ben szenvedő betegeknél az EUS-ből származó pancreaticobiliaris tractus képei információt nyújtanak a CBDS elhelyezkedéséről, méretéről és számáról a terápiás endoszkópia irányításához, és lehetővé teszik a terápiás ERCP-t ugyanazon a szedáció során. Vohra et al. Az EUS-alapú ERCP retrospektív esetsorozatáról számoltak be 10 terhes betegnél, kimutatták, hogy az előzetesen elvégzett EUS kiküszöbölheti a szükségtelen ERCP-t, és fluoroszkópia nélkül is elérheti a CBDS clearance-ét. Korábban már beszámoltunk az EUS által irányított ERCP használatáról a CBDS fluoroszkópia nélküli eltávolításában (EGWF) a kísérleti tanulmányban, amely kimutatta, hogy az EGWF megvalósítható kiválasztott CBDS-ben szenvedő betegeknél. Az EUS által irányított ERCP hatékonyságát a CBDS fluoroszkópia nélküli eltávolításában a standard ERCP-vel összehasonlítva még nem értékelték teljes mértékben. Ezért prospektíven vizsgáltuk az EGWF és az ERCP hatékonyságát és biztonságosságát a CBDS eltávolításában egy nagyobb betegcsoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, Thaiföld, 90110
- NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akiknél a CBDS EUS jelenléte ≤ 10 mm, és az EUS-képeken nem volt CBD szűkület és CBD szűkület a kövek alatt
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- egyidejű intrahepatikus epevezeték kövek
- rosszindulatú epevezeték szűkület
- megváltozott gyomor-bélrendszeri anatómia
- hemodinamika instabilitása
- egyidejű vészhelyzet
- nem hajlandó részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ERCP fluoroszkópia nélkül
Az EUS által észlelt szövődménymentes epevezeték kövekben szenvedő betegeket EUS által irányított ERCP-re osztották be anélkül, hogy fluoroszkópiával az összes epevezeték kövét megtisztították volna.
|
Az ERCP kőeltávolítás fluoroszkópia nélkül a következőket tartalmazza: (1) katéter dróttal epevezeték eléréséhez, (2) az epeút elérésének megerősítése katéteres epeszívással, (3) endoszkópos biliaris sphinctertom elvégzése, (4) kő eltávolítás ballonnal vagy kosárral – az eltávolított kövek számát össze kell hasonlítani az EUS-en észlelt számmal, (5) a teljes kőmentesítés megerősítése radiokontraszttal.
|
|
Aktív összehasonlító: ERCP fluoroszkópia használatával
Az EUS által észlelt szövődménymentes epeúti kövekben szenvedő betegeket ERCP-re osztották be fluoroszkópia segítségével az összes epeútkő eltávolítására.
|
Az ERCP kőeltávolítás fluoroszkópiával a következőket foglalja magában: (1) katéter dróttal epevezetékkel, (2) az epeút eredményének megerősítése fluoroszkópiás képekkel, (3) endoszkópos epeúti sphinctertom elvégzése, (4) kőeltávolítás ballonnal vagy kosár, (5) a teljes kőmentesítés megerősítése radiokontraszttal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikere
Időkeret: 24 hónap
|
Azon betegek száma, akik teljes kőtisztulást értek el akár EGWF, akár ERCP technikákkal.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: 24 óra
|
Azon betegek száma, akiknél EGWF vagy ERCP technikával vezetődróttal hozzáfértek az epevezetékhez.
|
24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az eljárás idejét
Időkeret: 24 óra
|
Hasonlítsa össze a katéter behelyezése és a végső okklúziós cholangiogram között eltelt időt az EGWF vagy ERCP csoportokban.
|
24 óra
|
|
Hasonlítsa össze a fluoroszkópia idejét
Időkeret: 24 óra
|
Hasonlítsa össze a fluoroszkópia időtartamát, amely a fluoroszkópia használatának teljes ideje az EGWF vagy ERCP csoportban végzett eljárások során.
|
24 óra
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 30 nap
|
Azon betegek száma, akiknél szövődményekkel összefüggő eljárás alakult ki, a következők voltak: pancreatitis, vérzés, perforáció, cholangitis a konszenzusos irányelvek szerint és osztályozva, valamint a szedációval kapcsolatos szövődmények EGWF vagy ERCP technikák esetén.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology , Faculty of Medicine, Prince of Songkla University.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC: 56-199-21-3-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .