Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EUS irányított ERCP az epevezeték kőeltávolításában

2016. december 13. frissítette: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Leendő véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja az EUS irányított, fluoroszkópia nélküli ERCP-t a szokásos ERCP-vel a közös epevezeték kőeltávolításában

Az endoszkópos szakorvos számára az epevezeték-kövek eltávolítására szolgáló ERCP a legszélesebb körben végzett eljárás. A betegek és a személyzet sugárterhelésének kockázata azonban nem elhanyagolható. Korábbi tanulmányok fluoroszkópia nélkül végzett ERCP-ről számoltak be, amely nagy sikert aratott az epevezetékek kövek eltávolításában terhes betegeknél a magzat sugárterhelésének megelőzése érdekében. Az EUS egy nagyon pontos technika a közös epeúti kövesség kimutatására és a terápiás beavatkozás iránymutatására. Néhány irodalmi adat azt mutatta, hogy az EUS irányított CBD-kő (CBDS) eltávolítása a sikeres CBDS-eltávolítás és a szövődmények szempontjából egyenértékű az ERCP-t követővel. Ez a randomizált vizsgálat azt a kérdést hivatott megválaszolni, hogy az EUS által irányított CBDS eltávolítás hatékonysága és biztonsága szempontjából egyenértékű az ERCP-vel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A közönséges epevezeték kövek (CBDS) különféle állapotokkal komplikálódhatnak, beleértve az epeúti fájdalmat, az akut cholangitist, az akut hasnyálmirigy-gyulladást és a másodlagos biliaris cirrózist. Ezért a CBDS-t akkor is el kell távolítani, ha a betegek tünetmentesek.

Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) a CBDS sarokköve. Az ERCP-t gyakran fluoroszkópos irányítás mellett végzik. Ez magában foglalja az epekanülálást, amelynek során az epevezetéket szabványos ERCP katéterrel érik el fluoroszkópos irányítás mellett, radiokontrasztot fecskendeztek be megerősítés céljából, és képeket készítettek az eperendszerről, a CBDS helyéről és számáról, majd epe sphincterotomiát végeztek, majd kő extrakciót végeztek szabványos kiegészítőkkel, mint pl. kosárként és vagy léggömbként. Ezért az endoszkópos, az endoszkópos személyzet és a páciens potenciálisan ki vannak téve ionizáló sugárzásnak az ERCP során. Az endoszkópos szakembereknek mindig meg kell próbálniuk minimalizálni a személyzet és a betegek sugárterhelését az ALARA elv („As Low As Reasonably Achievable”) követésével. Az ERCP fluoroszkópia nélkül az egyetlen módszer a sugárzásnak való kitettség elkerülésére. Néhány retrospektív esetsorozat kimutatta, hogy az ERCP nagy sikeraránnyal végezhető fluoroszkópos képalkotás szükségessége nélkül.

Az EUS bizonyítottan az ERCP-hez hasonló diagnosztikai pontossággal rendelkezik a CBDS diagnosztizálásában, és nagyon alacsony, az eljárással összefüggő szövődményekhez és a sugárterhelés nélküli eljáráshoz kapcsolódik. Az ERCP előtt végzett EUS-sel elkerülhető a szükségtelen ERCP és az azzal kapcsolatos szövődmények CBDS-ben nem szenvedő betegeknél. CBDS-ben szenvedő betegeknél az EUS-ből származó pancreaticobiliaris tractus képei információt nyújtanak a CBDS elhelyezkedéséről, méretéről és számáról a terápiás endoszkópia irányításához, és lehetővé teszik a terápiás ERCP-t ugyanazon a szedáció során. Vohra et al. Az EUS-alapú ERCP retrospektív esetsorozatáról számoltak be 10 terhes betegnél, kimutatták, hogy az előzetesen elvégzett EUS kiküszöbölheti a szükségtelen ERCP-t, és fluoroszkópia nélkül is elérheti a CBDS clearance-ét. Korábban már beszámoltunk az EUS által irányított ERCP használatáról a CBDS fluoroszkópia nélküli eltávolításában (EGWF) a kísérleti tanulmányban, amely kimutatta, hogy az EGWF megvalósítható kiválasztott CBDS-ben szenvedő betegeknél. Az EUS által irányított ERCP hatékonyságát a CBDS fluoroszkópia nélküli eltávolításában a standard ERCP-vel összehasonlítva még nem értékelték teljes mértékben. Ezért prospektíven vizsgáltuk az EGWF és az ERCP hatékonyságát és biztonságosságát a CBDS eltávolításában egy nagyobb betegcsoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thaiföld, 90110
        • NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azoknál a betegeknél, akiknél a CBDS EUS jelenléte ≤ 10 mm, és az EUS-képeken nem volt CBD szűkület és CBD szűkület a kövek alatt

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • egyidejű intrahepatikus epevezeték kövek
  • rosszindulatú epevezeték szűkület
  • megváltozott gyomor-bélrendszeri anatómia
  • hemodinamika instabilitása
  • egyidejű vészhelyzet
  • nem hajlandó részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ERCP fluoroszkópia nélkül
Az EUS által észlelt szövődménymentes epevezeték kövekben szenvedő betegeket EUS által irányított ERCP-re osztották be anélkül, hogy fluoroszkópiával az összes epevezeték kövét megtisztították volna.
Az ERCP kőeltávolítás fluoroszkópia nélkül a következőket tartalmazza: (1) katéter dróttal epevezeték eléréséhez, (2) az epeút elérésének megerősítése katéteres epeszívással, (3) endoszkópos biliaris sphinctertom elvégzése, (4) kő eltávolítás ballonnal vagy kosárral – az eltávolított kövek számát össze kell hasonlítani az EUS-en észlelt számmal, (5) a teljes kőmentesítés megerősítése radiokontraszttal.
Aktív összehasonlító: ERCP fluoroszkópia használatával
Az EUS által észlelt szövődménymentes epeúti kövekben szenvedő betegeket ERCP-re osztották be fluoroszkópia segítségével az összes epeútkő eltávolítására.
Az ERCP kőeltávolítás fluoroszkópiával a következőket foglalja magában: (1) katéter dróttal epevezetékkel, (2) az epeút eredményének megerősítése fluoroszkópiás képekkel, (3) endoszkópos epeúti sphinctertom elvégzése, (4) kőeltávolítás ballonnal vagy kosár, (5) a teljes kőmentesítés megerősítése radiokontraszttal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikere
Időkeret: 24 hónap
Azon betegek száma, akik teljes kőtisztulást értek el akár EGWF, akár ERCP technikákkal.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: 24 óra
Azon betegek száma, akiknél EGWF vagy ERCP technikával vezetődróttal hozzáfértek az epevezetékhez.
24 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az eljárás idejét
Időkeret: 24 óra
Hasonlítsa össze a katéter behelyezése és a végső okklúziós cholangiogram között eltelt időt az EGWF vagy ERCP csoportokban.
24 óra
Hasonlítsa össze a fluoroszkópia idejét
Időkeret: 24 óra
Hasonlítsa össze a fluoroszkópia időtartamát, amely a fluoroszkópia használatának teljes ideje az EGWF vagy ERCP csoportban végzett eljárások során.
24 óra
Komplikációk aránya
Időkeret: 30 nap
Azon betegek száma, akiknél szövődményekkel összefüggő eljárás alakult ki, a következők voltak: pancreatitis, vérzés, perforáció, cholangitis a konszenzusos irányelvek szerint és osztályozva, valamint a szedációval kapcsolatos szövődmények EGWF vagy ERCP technikák esetén.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology , Faculty of Medicine, Prince of Songkla University.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A vizsgálatban részt vevő betegek egyéni adatai nyilvános megosztásra nem állnak rendelkezésre, mivel a beteg adatainak megosztásához nem kaptuk meg a hozzájárulást.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel