- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02870686
EUS guidet ERCP i galdevejsstenfjernelse
Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner EUS-guidet ERCP uden fluoroskopi med standard ERCP ved fjernelse af almindelig galdevejssten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Almindelige galdevejssten (CBDS) kan være komplicerede med forskellige tilstande, herunder galdesmerter, akut kolangitis, akut pancreatitis og sekundær galdecirrhose. CBDS bør derfor fjernes, selvom patienter er asymptomatiske.
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er hjørnestensbehandlingen af CBDS. ERCP udføres ofte under fluoroskopisk vejledning. Dette omfatter galdekanylering, hvorved galdegangen opnås med et standard ERCP kateter under fluoroskopi vejledning, radiokontrast blev injiceret til bekræftelse og billeder af galdesystemet, placering og antal af CBDS, galde sphincterotomi blev derefter udført efterfulgt af stenekstraktion ved hjælp af et standard tilbehør som f.eks. som kurv og eller ballon. Derfor er endoskopisten, det endoskopiske personale og patienten potentielt udsat for ioniserende stråling under ERCP. Endoskopister bør altid forsøge at minimere strålingseksponering for personalet og patienterne ved at følge ALARA-princippet ("Så lavt som rimeligt opnåeligt"). ERCP uden brug af fluoroskopi er den ene metode til at undgå udsættelse for stråling. Et par retrospektive case-serier er blevet vist, at ERCP kan udføres med høj succesrate uden behov for fluoroskopisk billeddannelse.
EUS har vist sig at have en diagnostisk nøjagtighed, der kan sammenlignes med ERCP ved diagnosticering af CBDS, og det er forbundet med meget lave procedurerelaterede komplikationer og ikke-strålingseksponeringsprocedure. Med EUS udført før ERCP, kan unødvendig ERCP og dets relaterede komplikationer undgås hos patienter uden CBDS. Hos patienter med CBDS giver billederne af bugspytkirtel-galdevejene, der stammer fra EUS, en information om placeringen, størrelsen og antallet af CBDS til vejledende terapeutisk endoskopi og tillader en terapeutisk ERCP i samme sedationssession. Vohra et al. rapporterede den retrospektive caseserie af EUS-baseret ERCP hos 10 gravide patienter, har de vist, at EUS udført tidligere ERCP kan eliminere unødvendig ERCP og opnå CBDS-clearance uden brug af fluoroskopi. Vi har tidligere rapporteret brugen af EUS guidet ERCP til fjernelse af CBDS uden fluoroskopi (EGWF) i pilotstudiet, det viste, at EGWF var muligt i udvalgte patienter med CBDS. Effektiviteten af EUS-guidet ERCP i CBDS-fjernelse uden fluoroskopi sammenlignet med standard ERCP er ikke blevet fuldt vurderet. Vi undersøgte derfor prospektivt effektiviteten og sikkerheden af EGWF versus ERCP i CBDS-fjernelse i en større patientkohorte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
- NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der havde EUS-tilstedeværelse af CBDS ≤ 10 mm, og EUS-billeder fravær af CBD-forsnævring og CBD-indsnævring under stenene
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- samtidige intrahepatiske galdevejssten
- ondartet galdegangsforsnævring
- ændret gastrointestinal anatomi
- ustabil hæmodynamik
- samtidig nødsituation
- uvillig til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ERCP uden brug af fluoroskopi
Patienter med ukomplicerede galdevejssten påvist af EUS blev tildelt EUS-guidet ERCP uden fluoroskopi at fjerne alle galdevejsstenene.
|
ERCP fjernelse af stenteknik uden brug af fluoroskopi involverer: (1) kateter med tråd opnå galdegang, (2) bekræftelse af galdegang opnåelse med kateterspiration af galde, (3) udførelse af endoskopisk galdesphinctertome, (4) stenfjernelse med ballon eller kurv- antal sten fjernet skal sammenligne antal fundet på EUS, (5) bekræftelse af fuldstændig stenrydning med radiokontrast.
|
|
Aktiv komparator: ERCP med brug af fluoroskopi
Patienter med ukomplicerede galdevejssten påvist af EUS blev tildelt ERCP med brug af fluoroskopi for at fjerne alle galdevejssten.
|
ERCP fjernelse af sten teknik med brug af fluoroskopi involverer: (1) kateter med tråd opnå galdegang, (2) bekræftelse af galdegang præstation med fluoroskopi billeder, (3) udførelse af endoskopisk galde sphinctertome, (4) sten fjernelse med ballon eller kurv, (5) bekræftelse af fuldstændig stenrydning med radiokontrast.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlings succes
Tidsramme: 24 måneder
|
Antallet af patienter, der opnåede fuldstændig stenrydning i enten EGWF- eller ERCP-teknikker.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: 24 timer
|
Antallet af patienter, hvor galdegangen blev tilgået med guidetråd i enten EGWF- eller ERCP-teknikker.
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign proceduretiden
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenlign proceduretid defineret som tiden mellem indsættelse af kateteret og det endelige okklusionskolangiogram i enten EGWF- eller ERCP-grupper.
|
24 timer
|
|
Sammenlign fluoroskopi tid
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenlign fluoroskopi-tid defineret som den samlede tid for brug af fluoroskopi ved udførelse af procedure i enten EGWF- eller ERCP-grupper.
|
24 timer
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af patienter, der udviklede komplikationsrelateret procedure, inkluderede pancreatitis, blødning, perforation, cholangitis som defineret og klassificeret i henhold til konsensusretningslinjen og sedationsrelaterede komplikationer i enten EGWF- eller ERCP-teknikker.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology , Faculty of Medicine, Prince of Songkla University.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC: 56-199-21-3-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Choledocholithiasis
-
Riga East Clinical University HospitalUniversity of LatviaAktiv, ikke rekrutterendeCholedocholithiasis | Choledocholithiasis med kolecystitisLetland
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetCholangitis; CholedocholithiasisTaiwan
-
Beijing Friendship HospitalAfsluttetCholedocholithiasis med akut kolangitisKina
-
Damanhour Medical National InstituteAfsluttetCholedocholithiasis med CholecystitisEgypten
-
Beijing Friendship HospitalAfsluttetCholedocholithiasis med akut kolangitisKina
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutteringCholedocholithiasisIndien
-
National Liver Institute, EgyptAfsluttet
-
Rush University Medical CenterRekrutteringCholedocholithiasis | BugspytkirtelkanalstenForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttetGaldesten | Choledocholithiasis med kolecystitisEgypten
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttetCholedocholithiasis med kolecystitisEgypten