Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS guidet ERCP i galdevejsstenfjernelse

13. december 2016 opdateret af: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner EUS-guidet ERCP uden fluoroskopi med standard ERCP ved fjernelse af almindelig galdevejssten

For endoskoper er ERCP til fjernelse af galdevejssten den mest udbredte procedure. Imidlertid er risikoen forbundet med strålingseksponering af patienter og personale ikke ubetydelig. Tidligere undersøgelser, ERCP uden brug af fluoroskopi er blevet rapporteret stor succes til fjernelse af galdevejssten hos gravide patienter for at forhindre strålingseksponering af fosteret. EUS er en meget nøjagtig teknik til at detektere almindelig galdevejssten og vejlede til terapeutisk intervention. Der har været nogle få data fra litteraturen, der viste, at EUS-styret fjernelse af CBD-sten (CBDS) svarer til dem, der følger ERCP med hensyn til vellykket CBDS-fjernelse og komplikationer. Dette randomiserede forsøg er designet til at løse spørgsmålet om, at EUS-styret CBDS-fjernelse svarer til ERCP med hensyn til effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Almindelige galdevejssten (CBDS) kan være komplicerede med forskellige tilstande, herunder galdesmerter, akut kolangitis, akut pancreatitis og sekundær galdecirrhose. CBDS bør derfor fjernes, selvom patienter er asymptomatiske.

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er hjørnestensbehandlingen af ​​CBDS. ERCP udføres ofte under fluoroskopisk vejledning. Dette omfatter galdekanylering, hvorved galdegangen opnås med et standard ERCP kateter under fluoroskopi vejledning, radiokontrast blev injiceret til bekræftelse og billeder af galdesystemet, placering og antal af CBDS, galde sphincterotomi blev derefter udført efterfulgt af stenekstraktion ved hjælp af et standard tilbehør som f.eks. som kurv og eller ballon. Derfor er endoskopisten, det endoskopiske personale og patienten potentielt udsat for ioniserende stråling under ERCP. Endoskopister bør altid forsøge at minimere strålingseksponering for personalet og patienterne ved at følge ALARA-princippet ("Så lavt som rimeligt opnåeligt"). ERCP uden brug af fluoroskopi er den ene metode til at undgå udsættelse for stråling. Et par retrospektive case-serier er blevet vist, at ERCP kan udføres med høj succesrate uden behov for fluoroskopisk billeddannelse.

EUS har vist sig at have en diagnostisk nøjagtighed, der kan sammenlignes med ERCP ved diagnosticering af CBDS, og det er forbundet med meget lave procedurerelaterede komplikationer og ikke-strålingseksponeringsprocedure. Med EUS udført før ERCP, kan unødvendig ERCP og dets relaterede komplikationer undgås hos patienter uden CBDS. Hos patienter med CBDS giver billederne af bugspytkirtel-galdevejene, der stammer fra EUS, en information om placeringen, størrelsen og antallet af CBDS til vejledende terapeutisk endoskopi og tillader en terapeutisk ERCP i samme sedationssession. Vohra et al. rapporterede den retrospektive caseserie af EUS-baseret ERCP hos 10 gravide patienter, har de vist, at EUS udført tidligere ERCP kan eliminere unødvendig ERCP og opnå CBDS-clearance uden brug af fluoroskopi. Vi har tidligere rapporteret brugen af ​​EUS guidet ERCP til fjernelse af CBDS uden fluoroskopi (EGWF) i pilotstudiet, det viste, at EGWF var muligt i udvalgte patienter med CBDS. Effektiviteten af ​​EUS-guidet ERCP i CBDS-fjernelse uden fluoroskopi sammenlignet med standard ERCP er ikke blevet fuldt vurderet. Vi undersøgte derfor prospektivt effektiviteten og sikkerheden af ​​EGWF versus ERCP i CBDS-fjernelse i en større patientkohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde EUS-tilstedeværelse af CBDS ≤ 10 mm, og EUS-billeder fravær af CBD-forsnævring og CBD-indsnævring under stenene

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • samtidige intrahepatiske galdevejssten
  • ondartet galdegangsforsnævring
  • ændret gastrointestinal anatomi
  • ustabil hæmodynamik
  • samtidig nødsituation
  • uvillig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ERCP uden brug af fluoroskopi
Patienter med ukomplicerede galdevejssten påvist af EUS blev tildelt EUS-guidet ERCP uden fluoroskopi at fjerne alle galdevejsstenene.
ERCP fjernelse af stenteknik uden brug af fluoroskopi involverer: (1) kateter med tråd opnå galdegang, (2) bekræftelse af galdegang opnåelse med kateterspiration af galde, (3) udførelse af endoskopisk galdesphinctertome, (4) stenfjernelse med ballon eller kurv- antal sten fjernet skal sammenligne antal fundet på EUS, (5) bekræftelse af fuldstændig stenrydning med radiokontrast.
Aktiv komparator: ERCP med brug af fluoroskopi
Patienter med ukomplicerede galdevejssten påvist af EUS blev tildelt ERCP med brug af fluoroskopi for at fjerne alle galdevejssten.
ERCP fjernelse af sten teknik med brug af fluoroskopi involverer: (1) kateter med tråd opnå galdegang, (2) bekræftelse af galdegang præstation med fluoroskopi billeder, (3) udførelse af endoskopisk galde sphinctertome, (4) sten fjernelse med ballon eller kurv, (5) bekræftelse af fuldstændig stenrydning med radiokontrast.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings succes
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af patienter, der opnåede fuldstændig stenrydning i enten EGWF- eller ERCP-teknikker.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 24 timer
Antallet af patienter, hvor galdegangen blev tilgået med guidetråd i enten EGWF- eller ERCP-teknikker.
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign proceduretiden
Tidsramme: 24 timer
Sammenlign proceduretid defineret som tiden mellem indsættelse af kateteret og det endelige okklusionskolangiogram i enten EGWF- eller ERCP-grupper.
24 timer
Sammenlign fluoroskopi tid
Tidsramme: 24 timer
Sammenlign fluoroskopi-tid defineret som den samlede tid for brug af fluoroskopi ved udførelse af procedure i enten EGWF- eller ERCP-grupper.
24 timer
Komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
Antallet af patienter, der udviklede komplikationsrelateret procedure, inkluderede pancreatitis, blødning, perforation, cholangitis som defineret og klassificeret i henhold til konsensusretningslinjen og sedationsrelaterede komplikationer i enten EGWF- eller ERCP-teknikker.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology , Faculty of Medicine, Prince of Songkla University.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2016

Først opslået (Skøn)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De individuelle data for patienter, der deltager i undersøgelsen, er ikke tilgængelige for offentlig deling, da vi ikke har opnået samtykke til at dele patientdataene

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choledocholithiasis

Abonner