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CPRE guiada por USE na remoção de cálculo do ducto biliar

13 de dezembro de 2016 atualizado por: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Um estudo randomizado prospectivo comparando CPRE guiada por USE sem fluoroscopia com CPRE padrão na remoção de cálculos do ducto biliar comum

Para o endoscopista, a CPRE para remoção de cálculo do ducto biliar é o procedimento mais amplamente realizado. No entanto, o risco associado à exposição à radiação para pacientes e funcionários não é desprezível. Estudos anteriores, CPRE sem o uso de fluoroscopia, relataram grande sucesso na remoção de cálculos do ducto biliar em pacientes grávidas para evitar a exposição do feto à radiação. EUS é uma técnica altamente precisa na detecção de cálculos do ducto biliar comum e orientação para intervenção terapêutica. Alguns dados da literatura mostraram que a remoção de cálculos de CBD guiados por EUS (CBBS) é equivalente àquela após CPRE em termos de remoção e complicações bem-sucedidas de CBDS. Este estudo randomizado foi desenvolvido para abordar a questão de que a remoção de CBDS guiada por EUS é equivalente à CPRE em termos de eficácia e segurança.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os cálculos do ducto biliar comum (CBDS) podem ser complicados com várias condições, incluindo dor biliar, colangite aguda, pancreatite aguda e cirrose biliar secundária. Portanto, o CBDS deve ser removido mesmo que os pacientes sejam assintomáticos.

A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é o tratamento fundamental da CBDS. A CPRE é frequentemente realizada sob orientação fluoroscópica. Isso compreende a canulação biliar em que o ducto biliar é obtido com um cateter padrão de CPRE sob orientação de fluoroscopia, radiocontraste foi injetado para confirmação e imagens do sistema biliar, localização e número de CBDS, esfincterotomia biliar foi então realizada seguida de extração de cálculo usando acessórios padrão como como uma cesta e ou balão. Portanto, o endoscopista, a equipe endoscópica e o paciente estão potencialmente expostos à radiação ionizante durante a CPRE. Os endoscopistas devem sempre tentar minimizar a exposição à radiação para os funcionários e pacientes, seguindo o princípio ALARA ("tão baixo quanto razoavelmente possível"). A CPRE sem o uso de fluoroscopia é o único método para evitar a exposição à radiação. Algumas séries de casos retrospectivos mostraram que a CPRE pode ser realizada com alta taxa de sucesso sem a necessidade de imagem fluoroscópica.

A EUS provou ter uma precisão diagnóstica comparável à ERCP no diagnóstico de CBDS e está associada a um número muito baixo de complicações relacionadas ao procedimento e procedimento sem exposição à radiação. Com a EUS realizada antes da CPRE, a CPRE desnecessária e suas complicações relacionadas podem ser evitadas em pacientes sem CBDS. Em pacientes com CBDS, as imagens do trato pancreatobiliar derivadas da EUS fornecem informações sobre a localização, tamanho e número de CBDS para orientar a endoscopia terapêutica e permitir uma CPRE terapêutica na mesma sessão de sedação. Vohra et al. relataram a série de casos retrospectivos de CPRE baseada em EUS em 10 pacientes grávidas, eles mostraram que a EUS realizada antes da CPRE pode eliminar a CPRE desnecessária e alcançar a eliminação da CBDS sem o uso de fluoroscopia. Relatamos anteriormente o uso de ERCP guiada por EUS na remoção de CBDS sem fluoroscopia (EGWF) no estudo piloto, mostrou que EGWF era viável em pacientes selecionados com CBDS. A eficácia da CPRE guiada por USE na remoção do CBDS sem fluoroscopia em comparação com a CPRE padrão não foi totalmente avaliada. Portanto, investigamos prospectivamente a eficácia e a segurança do EGWF versus CPRE na remoção do CBDS em uma coorte maior de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Tailândia, 90110
        • NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com presença de EUS de CBDS ≤ 10 mm e imagens de EUS ausência de estenose de CBD e estreitamento de CBD abaixo dos cálculos

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • cálculos biliares intra-hepáticos concomitantes
  • estenose maligna do ducto biliar
  • anatomia gastrointestinal alterada
  • instabilidade hemodinâmica
  • situação de emergência concomitante
  • sem vontade de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CPRE sem o uso de fluoroscopia
Pacientes com cálculos não complicados do ducto biliar detectados por EUS foram designados para CPRE guiada por EUS sem a fluoroscopia limpar todos os cálculos do ducto biliar.
A técnica de remoção de cálculo da CPRE sem o uso de fluoroscopia envolve: (1) cateter com fio para alcançar o ducto biliar, (2) confirmação da obtenção do ducto biliar com aspiração de bile por cateter, (3) realização de esfínctertótomo biliar endoscópico, (4) remoção de cálculos com balão ou cesta - o número de cálculos removidos deve comparar o número detectado na EUS, (5) confirmação da eliminação completa do cálculo com radiocontraste.
Comparador Ativo: CPRE com uso de fluoroscopia
Pacientes com cálculos não complicados do ducto biliar detectados por EUS foram encaminhados para CPRE com o uso de fluoroscopia para limpar todos os cálculos do ducto biliar.
A técnica de remoção de cálculo da CPRE com o uso de fluoroscopia envolve: (1) cateter com fio para alcançar o ducto biliar, (2) confirmação da obtenção do ducto biliar com imagens de fluoroscopia, (3) realização de esfínctertomo biliar endoscópico, (4) remoção de cálculo com balão ou cesto, (5) confirmação da eliminação completa do cálculo com radiocontraste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento
Prazo: 24 meses
O número de pacientes que atingiram a eliminação completa do cálculo nas técnicas EGWF ou ERCP.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: 24 horas
O número de pacientes nos quais o ducto biliar foi acessado com fio-guia nas técnicas EGWF ou ERCP.
24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar tempo de procedimento
Prazo: 24 horas
Compare o tempo do procedimento definido como o tempo entre a inserção do cateter e a colangiografia de oclusão final nos grupos EGWF ou ERCP.
24 horas
Comparar tempo de fluoroscopia
Prazo: 24 horas
Compare o tempo de fluoroscopia definido como o tempo total de uso da fluoroscopia na realização do procedimento nos grupos EGWF ou ERCP.
24 horas
Taxa de complicação
Prazo: 30 dias
O número de pacientes que desenvolveram complicações relacionadas ao procedimento incluiu pancreatite, sangramento, perfuração, colangite conforme definido e classificado de acordo com a diretriz de consenso e complicações relacionadas à sedação em técnicas de EGWF ou CPRE.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology , Faculty of Medicine, Prince of Songkla University.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos pacientes participantes do estudo não estão disponíveis para compartilhamento público, pois não obtivemos o consentimento para compartilhar os dados do paciente

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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