- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02870686
CPRE guiada por USE na remoção de cálculo do ducto biliar
Um estudo randomizado prospectivo comparando CPRE guiada por USE sem fluoroscopia com CPRE padrão na remoção de cálculos do ducto biliar comum
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cálculos do ducto biliar comum (CBDS) podem ser complicados com várias condições, incluindo dor biliar, colangite aguda, pancreatite aguda e cirrose biliar secundária. Portanto, o CBDS deve ser removido mesmo que os pacientes sejam assintomáticos.
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é o tratamento fundamental da CBDS. A CPRE é frequentemente realizada sob orientação fluoroscópica. Isso compreende a canulação biliar em que o ducto biliar é obtido com um cateter padrão de CPRE sob orientação de fluoroscopia, radiocontraste foi injetado para confirmação e imagens do sistema biliar, localização e número de CBDS, esfincterotomia biliar foi então realizada seguida de extração de cálculo usando acessórios padrão como como uma cesta e ou balão. Portanto, o endoscopista, a equipe endoscópica e o paciente estão potencialmente expostos à radiação ionizante durante a CPRE. Os endoscopistas devem sempre tentar minimizar a exposição à radiação para os funcionários e pacientes, seguindo o princípio ALARA ("tão baixo quanto razoavelmente possível"). A CPRE sem o uso de fluoroscopia é o único método para evitar a exposição à radiação. Algumas séries de casos retrospectivos mostraram que a CPRE pode ser realizada com alta taxa de sucesso sem a necessidade de imagem fluoroscópica.
A EUS provou ter uma precisão diagnóstica comparável à ERCP no diagnóstico de CBDS e está associada a um número muito baixo de complicações relacionadas ao procedimento e procedimento sem exposição à radiação. Com a EUS realizada antes da CPRE, a CPRE desnecessária e suas complicações relacionadas podem ser evitadas em pacientes sem CBDS. Em pacientes com CBDS, as imagens do trato pancreatobiliar derivadas da EUS fornecem informações sobre a localização, tamanho e número de CBDS para orientar a endoscopia terapêutica e permitir uma CPRE terapêutica na mesma sessão de sedação. Vohra et al. relataram a série de casos retrospectivos de CPRE baseada em EUS em 10 pacientes grávidas, eles mostraram que a EUS realizada antes da CPRE pode eliminar a CPRE desnecessária e alcançar a eliminação da CBDS sem o uso de fluoroscopia. Relatamos anteriormente o uso de ERCP guiada por EUS na remoção de CBDS sem fluoroscopia (EGWF) no estudo piloto, mostrou que EGWF era viável em pacientes selecionados com CBDS. A eficácia da CPRE guiada por USE na remoção do CBDS sem fluoroscopia em comparação com a CPRE padrão não foi totalmente avaliada. Portanto, investigamos prospectivamente a eficácia e a segurança do EGWF versus CPRE na remoção do CBDS em uma coorte maior de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Songkhla
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Hatyai, Songkhla, Tailândia, 90110
- NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com presença de EUS de CBDS ≤ 10 mm e imagens de EUS ausência de estenose de CBD e estreitamento de CBD abaixo dos cálculos
Critério de exclusão:
- gravidez
- cálculos biliares intra-hepáticos concomitantes
- estenose maligna do ducto biliar
- anatomia gastrointestinal alterada
- instabilidade hemodinâmica
- situação de emergência concomitante
- sem vontade de participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CPRE sem o uso de fluoroscopia
Pacientes com cálculos não complicados do ducto biliar detectados por EUS foram designados para CPRE guiada por EUS sem a fluoroscopia limpar todos os cálculos do ducto biliar.
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A técnica de remoção de cálculo da CPRE sem o uso de fluoroscopia envolve: (1) cateter com fio para alcançar o ducto biliar, (2) confirmação da obtenção do ducto biliar com aspiração de bile por cateter, (3) realização de esfínctertótomo biliar endoscópico, (4) remoção de cálculos com balão ou cesta - o número de cálculos removidos deve comparar o número detectado na EUS, (5) confirmação da eliminação completa do cálculo com radiocontraste.
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Comparador Ativo: CPRE com uso de fluoroscopia
Pacientes com cálculos não complicados do ducto biliar detectados por EUS foram encaminhados para CPRE com o uso de fluoroscopia para limpar todos os cálculos do ducto biliar.
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A técnica de remoção de cálculo da CPRE com o uso de fluoroscopia envolve: (1) cateter com fio para alcançar o ducto biliar, (2) confirmação da obtenção do ducto biliar com imagens de fluoroscopia, (3) realização de esfínctertomo biliar endoscópico, (4) remoção de cálculo com balão ou cesto, (5) confirmação da eliminação completa do cálculo com radiocontraste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do tratamento
Prazo: 24 meses
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O número de pacientes que atingiram a eliminação completa do cálculo nas técnicas EGWF ou ERCP.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: 24 horas
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O número de pacientes nos quais o ducto biliar foi acessado com fio-guia nas técnicas EGWF ou ERCP.
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24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar tempo de procedimento
Prazo: 24 horas
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Compare o tempo do procedimento definido como o tempo entre a inserção do cateter e a colangiografia de oclusão final nos grupos EGWF ou ERCP.
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24 horas
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Comparar tempo de fluoroscopia
Prazo: 24 horas
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Compare o tempo de fluoroscopia definido como o tempo total de uso da fluoroscopia na realização do procedimento nos grupos EGWF ou ERCP.
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24 horas
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Taxa de complicação
Prazo: 30 dias
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O número de pacientes que desenvolveram complicações relacionadas ao procedimento incluiu pancreatite, sangramento, perfuração, colangite conforme definido e classificado de acordo com a diretriz de consenso e complicações relacionadas à sedação em técnicas de EGWF ou CPRE.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology , Faculty of Medicine, Prince of Songkla University.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC: 56-199-21-3-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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