乳癌患者におけるドセタキセルによる爪損傷の予防における Evonail® 溶液の有効性。 (EVONAIL)
2023年9月26日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
乳癌患者におけるドセタキセルによる爪損傷の予防におけるフィルム形成溶液 Evonail® とプラセボの有効性に関する研究。
ドセタキセルは、多くの固形腫瘍の治療のために腫瘍学で広く使用されています。 ドセタキセルの副作用は多く、時には深刻です。 ドセタキセルの主な毒性は好中球減少症です。 皮膚および爪の症状、頻度、血液学的有害事象に続く第 2 の有害事象。
製品 Evonail® の使用は、ドキセタキセルで治療され、爪の損傷がある患者で実証されました。
この研究の目的は、ドセタキセルによる補助療法を受けている乳癌の女性の爪損傷の予防に対するフィルム形成溶液 Evonail® とプラセボの有効性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vandoeuvre lès Nancy、フランス、54519
- Institut de cancerologie de Lorraine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 乳癌患者
- 補助化学療法（FEC + 3 ドセタキセル +/- Herceptin®）で治療された患者
- タキサンによる治療を受けたことがない患者
- 研究開始前に爪損傷のない患者
- ECOG パフォーマンス < 2
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -治療成分のいずれかにアレルギーのある患者
- 最初のドセタキセル治療の 3 週間前に、指の爪 (人工爪など) に塗布するフィルム形成溶液、溶剤、またはその他の製品の使用
- 研究中の積極的な要因への曝露のリスク
- 化学療法中の保冷剤手袋の使用
- 爪噛み症
- -爪の病気の存在または爪の病歴（感染性およびその他）
- 妊娠中または授乳中の女性
- フォローアップ研究に適合しない状態の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
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水を含むフィルム形成溶液 Evaux 自然に豊富なリチウム、ストロンチウム、マンガンと UV フィルター
フィルム形成賦形剤溶液
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アクティブコンパレータ：アームB
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水を含むフィルム形成溶液 Evaux 自然に豊富なリチウム、ストロンチウム、マンガンと UV フィルター
フィルム形成賦形剤溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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爪の損傷に対するフィルム形成溶液 Evonail® とプラセボの有効性
時間枠：最長9週間
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有効性は、NCI-CTCに従って腫瘍専門医によって評価されます
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最長9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法ドセタキセル後に各グループで観察された異なるタイプの爪損傷
時間枠：最長9週間
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爪の損傷は、NCI-CTCに従って写真に基づいて皮膚科医によって評価されます
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最長9週間
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フィルム形成ソリューション Evonail® に対する患者のコンプライアンス
時間枠：最長9週間
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患者のコンプライアンスは、アンケートを使用して評価されます
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最長9週間
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フィルム形成溶液Evonail®の使用に関する患者満足度
時間枠：最長9週間
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患者の満足度は、アンケートを使用して評価されます
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最長9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：UWER Lionel, MD、Institut de cancerologie de Lorraine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月12日
最初の投稿 (推定)
2016年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。