Эффективность раствора Evonail® в предотвращении повреждения ногтей, вызванного доцетакселом, у пациентов с раком молочной железы. (EVONAIL)
26 сентября 2023 г. обновлено: Institut de Cancérologie de Lorraine
Исследование эффективности пленкообразующего раствора Эвонейл® по сравнению с плацебо в профилактике повреждения ногтей, вызванного доцетакселом, у пациентов с раком молочной железы.
Доцетаксел широко используется в онкологии для лечения многих солидных опухолей. Побочные эффекты доцетаксела многочисленны и иногда серьезны. Основной токсичностью доцетаксела является нейтропения. Кожные и ногтевые проявления, частота, вторая категория нежелательных явлений после гематологических нежелательных явлений.
Использование продукта Evonail® было продемонстрировано у пациента, получавшего доксетаксел, с повреждением ногтей.
Целью данного исследования является подтверждение эффективности пленкообразующего раствора Evonail® по сравнению с плацебо в отношении предотвращения повреждения ногтей у женщин с раком молочной железы, получающих адъювантную терапию доцетакселом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vandoeuvre lès Nancy, Франция, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент с раком молочной железы
- Пациенты, получавшие адъювантную химиотерапию (ФЭК + 3 доцетаксел +/- Герцептин®)
- Пациенты, которые никогда не лечились таксанами
- Пациенты без повреждения ногтей до начала исследования
- Показатели ECOG < 2
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Аллергия пациента на любой из компонентов лечения
- Использование пленкообразующего раствора, растворителей или любых других продуктов, наносимых на ногти (искусственные ногти ...) за три недели до первой обработки доцетакселом.
- Риск воздействия на ногти агрессивных факторов во время исследования
- Использование перчаток с хладагентом во время химиотерапии
- Онихофагия
- Наличие заболевания ногтей или патология ногтей в анамнезе (инфекционная и др.)
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, состояние которых несовместимо с последующим исследованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РУКА А
|
пленкообразующий раствор, содержащий воду Evaux, естественно обогащенную литием, стронцием и марганцем, с УФ-фильтром
пленкообразующий раствор наполнителя
|
|
Активный компаратор: РУКА Б
|
пленкообразующий раствор, содержащий воду Evaux, естественно обогащенную литием, стронцием и марганцем, с УФ-фильтром
пленкообразующий раствор наполнителя
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность пленкообразующего раствора Evonail® по сравнению с плацебо при повреждении ногтей
Временное ограничение: до 9 недель
|
Эффективность будет оцениваться онкологом в соответствии с NCI-CTC.
|
до 9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различные типы поражения ногтей наблюдались в каждой группе после химиотерапии доцетакселом.
Временное ограничение: до 9 недель
|
Повреждение ногтей будет оцениваться дерматологом на основе фотографии в соответствии с NCI-CTC.
|
до 9 недель
|
|
Соблюдение пациентом режима пленкообразующего раствора Evonail®
Временное ограничение: до 9 недель
|
Комплаентность пациента будет оцениваться с помощью анкеты
|
до 9 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов использованием пленкообразующего раствора Evonail®
Временное ограничение: до 9 недель
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью анкеты
|
до 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: UWER Lionel, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-A00981-40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .