Účinnost roztoku Evonail® v prevenci poškození nehtů vyvolaného docetaxelem u pacientek s rakovinou prsu. (EVONAIL)
26. září 2023 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine
Studie účinnosti filmotvorného roztoku Evonail® versus placebo v prevenci poškození nehtů indukovaného docetaxelem u pacientek s rakovinou prsu.
Docetaxel je široce používán v onkologii k léčbě mnoha solidních nádorů. Nežádoucích účinků docetaxelu je mnoho a někdy jsou závažné. Primární toxicitou docetaxelu je neutropenie. Kožní a nehtové projevy, frekvence, druhá kategorie nežádoucích příhod po hematologických nežádoucích příhodách.
Použití produktu Evonail® bylo prokázáno u pacienta léčeného doxetaxelem s poškozením nehtů.
Účelem této studie je potvrdit účinnost filmotvorného roztoku Evonail® oproti placebu na prevenci poškození nehtů u žen s rakovinou prsu léčených adjuvantním docetaxelem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vandoeuvre lès Nancy, Francie, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacientka s karcinomem prsu
- Pacienti léčení adjuvantní chemoterapií (FEC + 3 docetaxel +/- Herceptin®)
- Pacienti, kteří nikdy nebyli léčeni taxany
- Pacienti bez poškození nehtů před zahájením studie
- Výkon ECOG < 2
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient alergický na kteroukoli složku léčby
- Použití filmotvorného roztoku, rozpouštědel nebo jiných přípravků aplikovaných na nehty (umělé nehty...) tři týdny před prvním ošetřením docetaxelem
- Riziko vystavení agresivním faktorům hřebík během studie
- Používání chladivových rukavic během chemoterapie
- Onychofágie
- Přítomnost onemocnění nehtů nebo anamnéza nehtové patologie (infekční a jiné)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, jejichž stav není kompatibilní s následnou studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM A
|
filmotvorný roztok obsahující vodu Evaux přirozeně bohatý na lithium, stroncium a mangan s UV filtrem
roztok pomocné látky tvořící film
|
|
Aktivní komparátor: ARM B
|
filmotvorný roztok obsahující vodu Evaux přirozeně bohatý na lithium, stroncium a mangan s UV filtrem
roztok pomocné látky tvořící film
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost filmotvorného roztoku Evonail® versus placebo na poškození nehtů
Časové okno: až 9 týdnů
|
Účinnost bude hodnocena onkologem podle NCI-CTC
|
až 9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Různé typy poškození nehtů pozorované v každé skupině po chemoterapii docetaxelem
Časové okno: až 9 týdnů
|
Poškození nehtů vyhodnotí dermatolog na základě fotografie podle NCI-CTC
|
až 9 týdnů
|
|
Kompatibilita pacienta pro filmotvorný roztok Evonail®
Časové okno: až 9 týdnů
|
Compliance pacienta bude hodnocena pomocí dotazníku
|
až 9 týdnů
|
|
Spokojenost pacientů s použitím filmotvorného roztoku Evonail®
Časové okno: až 9 týdnů
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku
|
až 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: UWER Lionel, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-A00981-40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .