Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost roztoku Evonail® v prevenci poškození nehtů vyvolaného docetaxelem u pacientek s rakovinou prsu. (EVONAIL)

26. září 2023 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine

Studie účinnosti filmotvorného roztoku Evonail® versus placebo v prevenci poškození nehtů indukovaného docetaxelem u pacientek s rakovinou prsu.

Docetaxel je široce používán v onkologii k léčbě mnoha solidních nádorů. Nežádoucích účinků docetaxelu je mnoho a někdy jsou závažné. Primární toxicitou docetaxelu je neutropenie. Kožní a nehtové projevy, frekvence, druhá kategorie nežádoucích příhod po hematologických nežádoucích příhodách.

Použití produktu Evonail® bylo prokázáno u pacienta léčeného doxetaxelem s poškozením nehtů.

Účelem této studie je potvrdit účinnost filmotvorného roztoku Evonail® oproti placebu na prevenci poškození nehtů u žen s rakovinou prsu léčených adjuvantním docetaxelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre lès Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacientka s karcinomem prsu
  • Pacienti léčení adjuvantní chemoterapií (FEC + 3 docetaxel +/- Herceptin®)
  • Pacienti, kteří nikdy nebyli léčeni taxany
  • Pacienti bez poškození nehtů před zahájením studie
  • Výkon ECOG < 2
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient alergický na kteroukoli složku léčby
  • Použití filmotvorného roztoku, rozpouštědel nebo jiných přípravků aplikovaných na nehty (umělé nehty...) tři týdny před prvním ošetřením docetaxelem
  • Riziko vystavení agresivním faktorům hřebík během studie
  • Používání chladivových rukavic během chemoterapie
  • Onychofágie
  • Přítomnost onemocnění nehtů nebo anamnéza nehtové patologie (infekční a jiné)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, jejichž stav není kompatibilní s následnou studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A
  • Evonail filmotvorný roztok : 1 aplikace denně na levou ruku
  • Placebo excipient: 1 aplikace denně na pravou ruku
Přístroj: Evanail
filmotvorný roztok obsahující vodu Evaux přirozeně bohatý na lithium, stroncium a mangan s UV filtrem
Přístroj: Placebo excipient
roztok pomocné látky tvořící film
Aktivní komparátor: ARM B
  • Evonail filmotvorný roztok : 1 aplikace denně na pravou ruku
  • Pomocná látka placeba: 1 aplikace denně na levou ruku
Přístroj: Evanail
filmotvorný roztok obsahující vodu Evaux přirozeně bohatý na lithium, stroncium a mangan s UV filtrem
Přístroj: Placebo excipient
roztok pomocné látky tvořící film

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost filmotvorného roztoku Evonail® versus placebo na poškození nehtů
Časové okno: až 9 týdnů
Účinnost bude hodnocena onkologem podle NCI-CTC
až 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Různé typy poškození nehtů pozorované v každé skupině po chemoterapii docetaxelem
Časové okno: až 9 týdnů
Poškození nehtů vyhodnotí dermatolog na základě fotografie podle NCI-CTC
až 9 týdnů
Kompatibilita pacienta pro filmotvorný roztok Evonail®
Časové okno: až 9 týdnů
Compliance pacienta bude hodnocena pomocí dotazníku
až 9 týdnů
Spokojenost pacientů s použitím filmotvorného roztoku Evonail®
Časové okno: až 9 týdnů
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku
až 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Spolupracovníci

Clinact

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: UWER Lionel, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-A00981-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Evanail

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit