Effekten av Evonail® Solution för att förebygga nagelskador som orsakas av docetaxel hos patienter med bröstcancer. (EVONAIL)
26 september 2023 uppdaterad av: Institut de Cancérologie de Lorraine
Studie av effektiviteten av den filmbildande lösningen Evonail® kontra placebo för att förebygga nagelskador orsakade av docetaxel hos patienter med bröstcancer.
Docetaxel används i stor utsträckning inom onkologi för behandling av många solida tumörer. Biverkningarna av docetaxel är många och ibland allvarliga. Den primära toxiciteten för docetaxel är neutropeni. Hud- och nagelmanifestationer, frekvens, den andra kategorin av biverkningar efter hematologiska biverkningar.
Användning av produkten Evonail® demonstrerades hos en patient som behandlats med doxetaxel och hade nagelskada.
Syftet med denna studie är att bekräfta effektiviteten av den filmbildande lösningen Evonail® kontra placebo för att förebygga nagelskador hos kvinnor med bröstcancer och som behandlas med adjuvans docetaxel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vandoeuvre lès Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patient med bröstcancer
- Patienter som behandlas med adjuvant kemoterapi (FEC + 3 docetaxel +/- Herceptin®)
- Patienter som aldrig behandlats med taxaner
- Patienter utan nagelskador innan studien påbörjades
- ECOG-prestanda < 2
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient allergisk mot någon av behandlingskomponenterna
- Användning av filmbildande lösning, lösningsmedel eller andra produkter applicerade på naglarna (konstgjorda naglar ...) tre veckor före den första behandlingen med docetaxel
- Risk för exponering för aggressiva faktorer spikar under studien
- Använda köldmediehandskar under kemoterapibehandlingar
- Onychofagi
- Närvaro av nagelsjukdom eller en historia av nagelpatologi (infektiös och annan)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter vars tillstånd inte är förenligt med uppföljningsstudien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARM A
|
filmbildande lösning som innehåller vatten Evaux naturligt rik på litium, strontium och mangan med UV-filter
filmbildande hjälpämneslösning
|
|
Aktiv komparator: ARM B
|
filmbildande lösning som innehåller vatten Evaux naturligt rik på litium, strontium och mangan med UV-filter
filmbildande hjälpämneslösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av den filmbildande lösningen Evonail® kontra placebo på nagelskador
Tidsram: upp till 9 veckor
|
Effekten kommer att utvärderas av onkologen enligt NCI-CTC
|
upp till 9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Olika typer av nagelskador observerade i varje grupp efter kemoterapi docetaxel
Tidsram: upp till 9 veckor
|
Nagelskador kommer att utvärderas av hudläkaren baserat på fotografering enligt NCI-CTC
|
upp till 9 veckor
|
|
Patientkompatibilitet för den filmbildande lösningen Evonail®
Tidsram: upp till 9 veckor
|
Patientkompatibilitet kommer att utvärderas med hjälp av ett frågeformulär
|
upp till 9 veckor
|
|
Patientnöjdhet angående användningen av den filmbildande lösningen Evonail®
Tidsram: upp till 9 veckor
|
Patientnöjdheten kommer att utvärderas med hjälp av ett frågeformulär
|
upp till 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: UWER Lionel, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2016
Första postat (Beräknad)
17 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2023
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-A00981-40
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .