Evonail® 溶液在预防乳腺癌患者由多西紫杉醇引起的指甲损伤方面的功效。 (EVONAIL)
2023年9月26日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
成膜溶液 Evonail® 与安慰剂在预防乳腺癌患者多西紫杉醇引起的指甲损伤方面的有效性研究。
多西紫杉醇在肿瘤学中广泛用于治疗许多实体瘤。 多西紫杉醇的副作用很多，有时甚至很严重。 多西紫杉醇的主要毒性是中性粒细胞减少。 皮肤和指甲的表现、发生频率，仅次于血液学不良事件的第二类不良事件。
产品 Evonail® 的使用已在一名接受多西他赛治疗并有指甲损伤的患者身上得到证实。
本研究的目的是确认成膜溶液 Evonail® 与安慰剂相比在预防接受多西紫杉醇辅助治疗的乳腺癌女性指甲损伤方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vandoeuvre lès Nancy、法国、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 乳腺癌患者
- 接受辅助化疗（FEC + 3 多西紫杉醇 +/- Herceptin®）的患者
- 从未接受过紫杉烷类药物治疗的患者
- 研究开始前没有指甲损伤的患者
- ECOG 表现 < 2
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准：
- 对任何治疗成分过敏的患者
- 在首次多西紫杉醇治疗前三周内使用成膜溶液、溶剂或任何其他产品涂在指甲上（人造指甲……）
- 研究期间暴露于指甲侵袭性因素的风险
- 在化疗期间使用制冷剂手套
- 甲癖
- 存在指甲疾病或指甲病理学病史（传染性和其他）
- 怀孕或哺乳期女性
- 病情与随访研究不相符的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂
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含有天然富含锂、锶和锰的 Evaux 水的成膜溶液，具有紫外线过滤功能
成膜辅料溶液
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有源比较器：手臂B
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含有天然富含锂、锶和锰的 Evaux 水的成膜溶液，具有紫外线过滤功能
成膜辅料溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成膜溶液 Evonail® 与安慰剂对指甲损伤的疗效比较
大体时间：长达 9 周
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疗效将由肿瘤学家根据 NCI-CTC 进行评估
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长达 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多西紫杉醇化疗后各组指甲损伤类型不同
大体时间：长达 9 周
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指甲损伤将由皮肤科医生根据 NCI-CTC 的照片进行评估
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长达 9 周
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成膜溶液 Evonail® 的患者依从性
大体时间：长达 9 周
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将使用问卷评估患者的依从性
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长达 9 周
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患者对使用成膜溶液 Evonail® 的满意度
大体时间：长达 9 周
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患者满意度将使用问卷进行评估
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长达 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：UWER Lionel, MD、Institut de Cancérologie de Lorraine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月12日
首次发布 (估计的)
2016年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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