유방암 환자의 도세탁셀에 의한 손발톱 손상 예방에 대한 Evonail® Solution의 효능. (EVONAIL)
2023년 9월 26일 업데이트: Institut de Cancérologie de Lorraine
유방암 환자의 도세탁셀에 의해 유발된 손발톱 손상 예방에 있어 필름 형성 용액 Evonail®과 위약의 효과에 대한 연구.
도세탁셀은 많은 고형 종양의 치료를 위해 종양학에서 널리 사용됩니다. 도세탁셀의 부작용은 많고 때로는 심각합니다. 도세탁셀의 주요 독성은 호중구 감소증입니다. 피부 및 손발톱 증상, 빈도, 혈액학적 부작용 다음으로 부작용의 두 번째 범주.
제품 Evonail®의 사용은 독세탁셀로 치료를 받고 손톱 손상이 있는 환자에게서 입증되었습니다.
이 연구의 목적은 보조제 도세탁셀로 치료받은 유방암 여성의 손발톱 손상 예방에 대한 필름 형성 용액 Evonail®과 위약의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Vandoeuvre lès Nancy, 프랑스, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 유방암 환자
- 보조 화학요법(FEC + 3 도세탁셀 +/- Herceptin®)으로 치료받은 환자
- 탁센으로 치료받은 적이 없는 환자
- 연구 시작 전 손발톱 손상이 없는 환자
- ECOG 성능 < 2
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 치료 성분에 알레르기가 있는 환자
- 도세탁셀 첫 시술 전 3주 이내에 손톱(인조손톱...)에 도포한 피막액, 용제 또는 기타 제품 사용
- 연구 중 공격적인 요인에 노출될 위험
- 화학 요법 치료 중 냉매 장갑 사용
- Onychophagia
- 손발톱 질환의 존재 또는 손발톱 병리의 병력(전염성 및 기타)
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 후속 연구에 적합하지 않은 상태의 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
|
리튬, 스트론튬, 망간이 풍부한 물을 함유한 필름 형성 용액 UV 필터가 있는 Evaux
필름 형성 부형제 용액
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활성 비교기: 팔 B
|
리튬, 스트론튬, 망간이 풍부한 물을 함유한 필름 형성 용액 UV 필터가 있는 Evaux
필름 형성 부형제 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
손톱 손상에 대한 필름 형성 솔루션 Evonail® 대 위약의 효능
기간: 최대 9주
|
효능은 NCI-CTC에 따라 종양 전문의가 평가합니다.
|
최대 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학 요법 도세탁셀 후 각 그룹에서 관찰된 다른 유형의 손발톱 손상
기간: 최대 9주
|
네일 손상은 NCI-CTC에 따라 사진을 기반으로 피부과 전문의가 평가합니다.
|
최대 9주
|
|
필름 형성 솔루션 Evonail®에 대한 환자 순응도
기간: 최대 9주
|
설문지를 사용하여 환자 순응도를 평가합니다.
|
최대 9주
|
|
피막 형성 솔루션 Evonail® 사용에 대한 환자 만족도
기간: 최대 9주
|
설문지를 사용하여 환자 만족도를 평가합니다.
|
최대 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: UWER Lionel, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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