Eficácia da solução Evonail® na prevenção de danos nas unhas induzidos por docetaxel em pacientes com câncer de mama. (EVONAIL)
26 de setembro de 2023 atualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine
Estudo da Efetividade da Solução Filmadora Evonail® Versus Placebo na Prevenção de Lesões Unhas Induzidas por Docetaxel em Pacientes com Câncer de Mama.
O docetaxel é amplamente utilizado em oncologia para o tratamento de muitos tumores sólidos. Os efeitos colaterais do docetaxel são muitos e às vezes graves. A toxicidade primária do docetaxel é a neutropenia. Manifestações cutâneas e ungueais, frequência, a segunda categoria de eventos adversos após eventos adversos hematológicos.
O uso do produto Evonail® foi demonstrado em um paciente tratado com doxetaxel e com lesão nas unhas.
O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia da solução formadora de filme Evonail® versus um placebo na prevenção de danos nas unhas em mulheres com câncer de mama e tratadas com docetaxel adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vandoeuvre lès Nancy, França, 54519
- Institut de cancerologie de Lorraine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente com carcinoma de mama
- Pacientes tratados com quimioterapia adjuvante (FEC + 3 docetaxel +/- Herceptin®)
- Pacientes que nunca foram tratados com taxanos
- Pacientes sem danos nas unhas antes de iniciar o estudo
- Desempenho ECOG < 2
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente alérgico a qualquer um dos componentes do tratamento
- Uso de solução formadora de filme, solventes ou quaisquer outros produtos aplicados nas unhas (unhas artificiais...) nas três semanas anteriores ao primeiro tratamento com docetaxel
- Risco de exposição a fatores agressivos pregados durante o estudo
- Uso de luvas refrigerantes durante tratamentos quimioterápicos
- Onicofagia
- Presença de doença ungueal ou histórico de patologia ungueal (infecciosa e outras)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes cuja condição não é compatível com o estudo de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BRAÇO A
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solução formadora de filme contendo água Evaux naturalmente rica em lítio, estrôncio e manganês com filtro UV
solução de excipiente formador de filme
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Comparador Ativo: BRAÇO B
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solução formadora de filme contendo água Evaux naturalmente rica em lítio, estrôncio e manganês com filtro UV
solução de excipiente formador de filme
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da solução formadora de filme Evonail® versus placebo em danos nas unhas
Prazo: até 9 semanas
|
A eficácia será avaliada pelo oncologista de acordo com o NCI-CTC
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até 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferentes tipos de danos nas unhas observados em cada grupo após quimioterapia com docetaxel
Prazo: até 9 semanas
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Os danos nas unhas serão avaliados pelo dermatologista com base na fotografia de acordo com o NCI-CTC
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até 9 semanas
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Adesão do paciente para a solução formadora de filme Evonail®
Prazo: até 9 semanas
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A adesão do paciente será avaliada por meio de um questionário
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até 9 semanas
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Satisfação do paciente quanto ao uso da solução formadora de filme Evonail®
Prazo: até 9 semanas
|
A satisfação do paciente será avaliada por meio de um questionário
|
até 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: UWER Lionel, MD, Institut de cancerologie de Lorraine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
17 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-A00981-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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