Evonail®-liuoksen teho doketakselin aiheuttamien kynsivaurioiden ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla. (EVONAIL)
tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Institut de Cancérologie de Lorraine
Tutkimus kalvon muodostavan liuoksen Evonail® tehokkuudesta plaseboon verrattuna dosetakselin aiheuttamien kynsivaurioiden ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla.
Doketakselia käytetään laajasti onkologiassa monien kiinteiden kasvainten hoitoon. Doketakselin sivuvaikutukset ovat monia ja joskus vakavia. Doketakselin ensisijainen toksisuus on neutropenia. Ihon ja kynsien ilmenemismuodot, esiintymistiheys, toinen haittatapahtumien luokka hematologisten haittatapahtumien jälkeen.
Tuotteen Evonail® käyttö osoitettiin doksetakselilla hoidetulla potilaalla, jolla oli kynsivaurio.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa kalvoa muodostavan liuoksen Evonail® tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna kynsivaurioiden ehkäisyssä rintasyöpää sairastavilla naisilla, joita hoidetaan adjuvanttia dosetakselilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandoeuvre lès Nancy, Ranska, 54519
- Institut de cancerologie de Lorraine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Potilas, jolla on rintasyöpä
- Potilaat, joita hoidetaan adjuvanttikemoterapialla (FEC + 3 dosetakseli +/- Herceptin®)
- Potilaat, joita ei ole koskaan hoidettu taksaaneilla
- Potilaat, joilla ei ole kynsivaurioita ennen tutkimuksen aloittamista
- ECOG-suorituskyky < 2
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on allerginen jollekin hoidon komponentille
- Kalvoa muodostavan liuoksen, liuottimien tai muiden kynsiin levitettyjen tuotteiden (tekokynnet...) käyttö kolmen viikon aikana ennen ensimmäistä dosetakselihoitoa
- Riski altistua aggressiivisille tekijöille kynsi tutkimuksen aikana
- Kylmäainekäsineiden käyttö kemoterapiahoitojen aikana
- Onykofagia
- Kynsisairaus tai kynsipatologia (tarttuva ja muu)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joiden tila ei ole yhteensopiva seurantatutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A
|
kalvon muodostava liuos, joka sisältää vettä Evaux, jossa on luonnostaan runsaasti litiumia, strontiumia ja mangaania UV-suodattimella
kalvon muodostava apuaineliuos
|
|
Active Comparator: ARM B
|
kalvon muodostava liuos, joka sisältää vettä Evaux, jossa on luonnostaan runsaasti litiumia, strontiumia ja mangaania UV-suodattimella
kalvon muodostava apuaineliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalvon muodostavan liuoksen Evonail® tehokkuus plaseboon verrattuna kynsivaurioissa
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
|
Onkologi arvioi tehon NCI-CTC:n mukaisesti
|
jopa 9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisessa ryhmässä havaittiin erilaisia kynsivaurioita dosetakselin kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
|
Ihotautilääkäri arvioi kynsivaurion valokuvauksen perusteella NCI-CTC:n mukaan
|
jopa 9 viikkoa
|
|
Potilaan suostumus kalvon muodostavaan liuokseen Evonail®
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
|
Potilaan hoitomyöntyvyyttä arvioidaan kyselylomakkeella
|
jopa 9 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys kalvonmuodostusliuoksen Evonail® käyttöön
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan kyselylomakkeella
|
jopa 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: UWER Lionel, MD, Institut de cancerologie de Lorraine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-A00981-40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .