Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evonail®-liuoksen teho doketakselin aiheuttamien kynsivaurioiden ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla. (EVONAIL)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Institut de Cancérologie de Lorraine

Tutkimus kalvon muodostavan liuoksen Evonail® tehokkuudesta plaseboon verrattuna dosetakselin aiheuttamien kynsivaurioiden ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla.

Doketakselia käytetään laajasti onkologiassa monien kiinteiden kasvainten hoitoon. Doketakselin sivuvaikutukset ovat monia ja joskus vakavia. Doketakselin ensisijainen toksisuus on neutropenia. Ihon ja kynsien ilmenemismuodot, esiintymistiheys, toinen haittatapahtumien luokka hematologisten haittatapahtumien jälkeen.

Tuotteen Evonail® käyttö osoitettiin doksetakselilla hoidetulla potilaalla, jolla oli kynsivaurio.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa kalvoa muodostavan liuoksen Evonail® tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna kynsivaurioiden ehkäisyssä rintasyöpää sairastavilla naisilla, joita hoidetaan adjuvanttia dosetakselilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandoeuvre lès Nancy, Ranska, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Potilas, jolla on rintasyöpä
  • Potilaat, joita hoidetaan adjuvanttikemoterapialla (FEC + 3 dosetakseli +/- Herceptin®)
  • Potilaat, joita ei ole koskaan hoidettu taksaaneilla
  • Potilaat, joilla ei ole kynsivaurioita ennen tutkimuksen aloittamista
  • ECOG-suorituskyky < 2
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on allerginen jollekin hoidon komponentille
  • Kalvoa muodostavan liuoksen, liuottimien tai muiden kynsiin levitettyjen tuotteiden (tekokynnet...) käyttö kolmen viikon aikana ennen ensimmäistä dosetakselihoitoa
  • Riski altistua aggressiivisille tekijöille kynsi tutkimuksen aikana
  • Kylmäainekäsineiden käyttö kemoterapiahoitojen aikana
  • Onykofagia
  • Kynsisairaus tai kynsipatologia (tarttuva ja muu)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joiden tila ei ole yhteensopiva seurantatutkimuksen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM A
  • Evonail-kalvonmuodostusliuos: 1 päivittäinen levitys vasemmalle kädelle
  • Placeboapuaine: 1 päivittäinen annostus oikealle kädelle
Laite: Evonail
kalvon muodostava liuos, joka sisältää vettä Evaux, jossa on luonnostaan ​​runsaasti litiumia, strontiumia ja mangaania UV-suodattimella
Laite: Placebo-apuaine
kalvon muodostava apuaineliuos
Active Comparator: ARM B
  • Evonail-kalvonmuodostusliuos: 1 päivittäinen levitys oikealle kädelle
  • Placeboapuaine: 1 päivittäinen annostelu vasemmalle kädelle
Laite: Evonail
kalvon muodostava liuos, joka sisältää vettä Evaux, jossa on luonnostaan ​​runsaasti litiumia, strontiumia ja mangaania UV-suodattimella
Laite: Placebo-apuaine
kalvon muodostava apuaineliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalvon muodostavan liuoksen Evonail® tehokkuus plaseboon verrattuna kynsivaurioissa
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
Onkologi arvioi tehon NCI-CTC:n mukaisesti
jopa 9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisessa ryhmässä havaittiin erilaisia ​​kynsivaurioita dosetakselin kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
Ihotautilääkäri arvioi kynsivaurion valokuvauksen perusteella NCI-CTC:n mukaan
jopa 9 viikkoa
Potilaan suostumus kalvon muodostavaan liuokseen Evonail®
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
Potilaan hoitomyöntyvyyttä arvioidaan kyselylomakkeella
jopa 9 viikkoa
Potilastyytyväisyys kalvonmuodostusliuoksen Evonail® käyttöön
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
Potilastyytyväisyys arvioidaan kyselylomakkeella
jopa 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Cancérologie de Lorraine

Yhteistyökumppanit

Clinact

Tutkijat

  • Päätutkija: UWER Lionel, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-A00981-40

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Evonail

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa