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Efficacia della Soluzione Evonail® nella Prevenzione del Danno Ungueale Indotto da Docetaxel in Pazienti con Cancro al Seno. (EVONAIL)

26 settembre 2023 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine

Studio dell'efficacia della soluzione filmogena Evonail® Versus Placebo nella prevenzione del danno ungueale indotto da Docetaxel in pazienti con carcinoma mammario.

Il docetaxel è ampiamente utilizzato in oncologia per il trattamento di molti tumori solidi. Gli effetti collaterali del docetaxel sono molti e talvolta gravi. La tossicità primaria del docetaxel è la neutropenia. Manifestazioni cutanee e ungueali, frequenza, la seconda categoria di eventi avversi dopo gli eventi avversi ematologici.

L'uso del prodotto Evonail® è stato dimostrato in un paziente trattato con doxetaxel e con un danno ungueale.

Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia della soluzione filmogena Evonail® rispetto a un placebo sulla prevenzione del danno ungueale nelle donne con carcinoma mammario e trattate con docetaxel adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre lès Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente con carcinoma mammario
  • Pazienti trattati con chemioterapia adiuvante (FEC + 3 docetaxel +/- Herceptin®)
  • Pazienti che non sono mai stati trattati con taxani
  • Pazienti senza danni alle unghie prima di iniziare lo studio
  • Prestazioni ECOG < 2
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente allergico a uno qualsiasi dei componenti del trattamento
  • Uso di soluzione filmogena, solventi o qualsiasi altro prodotto applicato sulle unghie (unghie artificiali...) nelle tre settimane precedenti il ​​primo trattamento con docetaxel
  • Rischio di esposizione a fattori aggressivi delle unghie durante lo studio
  • Utilizzo di guanti refrigeranti durante i trattamenti chemioterapici
  • Onicofagia
  • Presenza di malattia ungueale o anamnesi di patologia ungueale (infettiva e altro)
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti le cui condizioni non sono compatibili con lo studio di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO A
  • Evonail soluzione filmogena: 1 applicazione al giorno sulla mano sinistra
  • Eccipiente placebo: 1 applicazione giornaliera sulla mano destra
Dispositivo: Evonail
Soluzione filmogena contenente acqua Evaux naturalmente ricca di litio, stronzio e manganese con filtro UV
Dispositivo: Eccipiente placebo
soluzione eccipiente filmogena
Comparatore attivo: BRACCIO B
  • Evonail soluzione filmogena: 1 applicazione al giorno sulla mano destra
  • Eccipiente placebo: 1 applicazione giornaliera sulla mano sinistra
Dispositivo: Evonail
Soluzione filmogena contenente acqua Evaux naturalmente ricca di litio, stronzio e manganese con filtro UV
Dispositivo: Eccipiente placebo
soluzione eccipiente filmogena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della soluzione filmogena Evonail® rispetto al placebo sui danni alle unghie
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
L'efficacia sarà valutata dall'oncologo secondo NCI-CTC
fino a 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversi tipi di danni alle unghie osservati in ciascun gruppo dopo la chemioterapia con docetaxel
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
Il danno ungueale sarà valutato dal dermatologo sulla base della fotografia secondo NCI-CTC
fino a 9 settimane
Compliance del paziente per la soluzione filmogena Evonail®
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
La compliance del paziente sarà valutata utilizzando un questionario
fino a 9 settimane
Soddisfazione del paziente in merito all'utilizzo della soluzione filmogena Evonail®
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
La soddisfazione del paziente sarà valutata mediante un questionario
fino a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Collaboratori

Clinact

Investigatori

  • Investigatore principale: UWER Lionel, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-A00981-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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