Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Evonail® Solution bei der Prävention von durch Docetaxel induzierten Nagelschäden bei Patientinnen mit Brustkrebs. (EVONAIL)

26. September 2023 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine

Studie zur Wirksamkeit der filmbildenden Lösung Evonail® im Vergleich zu Placebo bei der Prävention von durch Docetaxel induzierten Nagelschäden bei Patientinnen mit Brustkrebs.

Docetaxel wird in der Onkologie häufig zur Behandlung vieler solider Tumore eingesetzt. Die Nebenwirkungen von Docetaxel sind zahlreich und manchmal schwerwiegend. Die primäre Toxizität von Docetaxel ist Neutropenie. Haut- und Nagelmanifestationen, Häufigkeit, die zweite Kategorie unerwünschter Ereignisse nach hämatologischen unerwünschten Ereignissen.

Die Anwendung des Produkts Evonail® wurde bei einem Patienten nachgewiesen, der mit Doxetaxel behandelt wurde und einen Nagelschaden hatte.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der filmbildenden Lösung Evonail® im Vergleich zu einem Placebo zur Prävention von Nagelschäden bei Frauen mit Brustkrebs zu bestätigen, die mit adjuvantem Docetaxel behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre lès Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Patientin mit Brustkrebs
  • Patienten mit adjuvanter Chemotherapie (FEC + 3 Docetaxel +/- Herceptin®)
  • Patienten, die noch nie mit Taxanen behandelt wurden
  • Patienten ohne Nagelschäden vor Beginn der Studie
  • ECOG-Leistung < 2
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient allergisch gegen einen der Behandlungsbestandteile
  • Verwendung von filmbildenden Lösungen, Lösungsmitteln oder anderen Produkten, die drei Wochen vor der ersten Behandlung mit Docetaxel auf die Fingernägel (künstliche Nägel ...) aufgetragen werden
  • Risiko einer Exposition gegenüber aggressiven Nagelfaktoren während der Studie
  • Verwendung von Kältemittelhandschuhen während Chemotherapiebehandlungen
  • Onychophagie
  • Vorhandensein einer Nagelerkrankung oder einer Nagelpathologie in der Vorgeschichte (infektiös und andere)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, deren Zustand mit der Folgestudie nicht vereinbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM A
  • Evanail filmbildende Lösung: 1 tägliche Anwendung auf der linken Hand
  • Placebo-Hilfsstoff: 1 tägliche Anwendung auf der rechten Hand
Gerät: Evanail
Filmbildende Lösung mit Wasser Evaux natürlich reich an Lithium, Strontium und Mangan mit UV-Filter
Gerät: Placebo-Hilfsstoff
filmbildende Hilfsstofflösung
Aktiver Komparator: ARM B
  • Evanail filmbildende Lösung: 1 tägliche Anwendung auf der rechten Hand
  • Placebo-Hilfsstoff: 1 tägliche Anwendung auf der linken Hand
Gerät: Evanail
Filmbildende Lösung mit Wasser Evaux natürlich reich an Lithium, Strontium und Mangan mit UV-Filter
Gerät: Placebo-Hilfsstoff
filmbildende Hilfsstofflösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der filmbildenden Lösung Evonail® im Vergleich zu Placebo bei Nagelschäden
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
Die Wirksamkeit wird vom Onkologen gemäß NCI-CTC bewertet
bis zu 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiedene Arten von Nagelschäden wurden in jeder Gruppe nach einer Docetaxel-Chemotherapie beobachtet
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
Nagelschäden werden vom Dermatologen basierend auf Fotografien gemäß NCI-CTC bewertet
bis zu 9 Wochen
Patienten-Compliance für die filmbildende Lösung Evonail®
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
Die Patienten-Compliance wird anhand eines Fragebogens bewertet
bis zu 9 Wochen
Patientenzufriedenheit bezüglich der Verwendung der filmbildenden Lösung Evonail®
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens evaluiert
bis zu 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Mitarbeiter

Clinact

Ermittler

  • Hauptermittler: UWER Lionel, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-A00981-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Evanail

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren