Effekten av Evonail® Solution i forebygging av negleskade indusert av Docetaxel hos pasienter med brystkreft. (EVONAIL)
26. september 2023 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine
Studie av effektiviteten av den filmdannende løsningen Evonail® versus placebo i forebygging av negleskade indusert av docetaxel hos pasienter med brystkreft.
Docetaxel er mye brukt i onkologi for behandling av mange solide svulster. Bivirkningene av docetaxel er mange og noen ganger alvorlige. Den primære toksisiteten til docetaksel er nøytropeni. Hud- og neglemanifestasjoner, frekvens, den andre kategorien av bivirkninger etter hematologiske bivirkninger.
Bruk av produktet Evonail® ble demonstrert hos en pasient behandlet med doxetaxel og med negleskade.
Hensikten med denne studien er å bekrefte effektiviteten av den filmdannende løsningen Evonail® versus en placebo på forebygging av negleskade hos kvinner med brystkreft og behandlet med adjuvant docetaxel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre lès Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Pasient med brystkreft
- Pasienter behandlet med adjuvant kjemoterapi (FEC + 3 docetaxel +/- Herceptin®)
- Pasienter som aldri har blitt behandlet med taxaner
- Pasienter uten negleskade før studiestart
- ECOG-ytelse < 2
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient allergisk mot noen av behandlingskomponentene
- Bruk av filmdannende løsning, løsemidler eller andre produkter påført neglene (kunstige negler ...) i tre uker før den første behandlingen med docetaxel
- Risiko for eksponering for aggressive faktorer spiker under studien
- Bruk av kjølemiddelhansker under cellegiftbehandlinger
- Onychophagi
- Tilstedeværelse av neglesykdom eller en historie med neglepatologi (smittsomme og andre)
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter hvis tilstand ikke er forenlig med oppfølgingsstudien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARM A
|
filmdannende løsning som inneholder vann Evaux naturlig rik på litium, strontium og mangan med UV-filter
filmdannende hjelpestoffløsning
|
|
Aktiv komparator: ARM B
|
filmdannende løsning som inneholder vann Evaux naturlig rik på litium, strontium og mangan med UV-filter
filmdannende hjelpestoffløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av den filmdannende løsningen Evonail® kontra placebo på negleskader
Tidsramme: opptil 9 uker
|
Effekten vil bli evaluert av onkologen i henhold til NCI-CTC
|
opptil 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ulike typer negleskader observert i hver gruppe etter kjemoterapi docetaxel
Tidsramme: opptil 9 uker
|
Neglskade vil bli vurdert av hudlege basert på fotografering i henhold til NCI-CTC
|
opptil 9 uker
|
|
Pasientens etterlevelse for den filmdannende løsningen Evonail®
Tidsramme: opptil 9 uker
|
Pasientens etterlevelse vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema
|
opptil 9 uker
|
|
Pasienttilfredshet angående bruken av den filmdannende løsningen Evonail®
Tidsramme: opptil 9 uker
|
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema
|
opptil 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: UWER Lionel, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
17. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-A00981-40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .